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Une étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité du lebrikizumab chez les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère (ADtouch)

19 août 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupe parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lebrikizumab chez les participants adultes et adolescents avec une dermatite atopique et pied atopique modérée à sévère

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du lebrikizumab par rapport au placebo sur les lésions cutanées chez l'adulte et les adolescents avec une dermatite atopique des mains et des pieds.

Cette étude dure jusqu'à 32 semaines, y compris une période de dépistage de 6 semaines, une période de traitement de 16 semaines et une visite de suivi de la sécurité 12 semaines après la dernière dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentine, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentine, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Buenos Aires, Argentine, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentine, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Buenos Aires, Argentine, C1425DKG
        • Psoriahue
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Parra Dermatología
      • Rosario, Argentine, 2000
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Rosario, Argentine, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • San Miguel, Argentine, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
  • Australie
      • Benowa, Australie, 4217
        • The Skin Centre
      • Carlton, Australie, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • Coorparoo, Australie, 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Fremantle, Australie, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah, Australie, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Mitcham, Australie, 3132
        • Institute for Skin, Health and Immunity
      • Phillip, Australie, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7Y8
        • INTERMED groupe santé
      • Kelowna, Canada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • London, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Montreal, Canada, H1Y 3L1
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Red Deer, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
      • Regina, Canada, S4V 1R9
        • Private Practice - Dr. Rachel Asiniwasis
      • Toronto, Canada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
      • Winnipeg, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
  • Corée du Sud
      • Ansan-si, Corée du Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bupyeong-gu, Corée du Sud, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Corée du Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gwangju, Corée du Sud, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Junggu, Corée du Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Japon
      • Kawasaki-shi, Japon, 211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kōtoku, Japon, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Saitama, Japon, 330-0064
        • Pansy Skin Clinic
      • Sakai, Japon, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Japon, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
      • Ōta-ku, Japon, 143-0023
        • Tanpopo Skin Clinic
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexique, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexique, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
      • Mérida, Mexique, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Taïwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • New Taipei City, Taïwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Zhubei, Taïwan, 302
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, États-Unis, 07030
        • Care Access - Hoboken
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • Optima Research - Boardman
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Complete Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Avoir un diagnostic sans équivoque de dermatite chronique atopique des mains et / ou des pieds au moins 1 an avant le dépistage, quelle que soit l'étendue et la gravité de la dermatite atopique concomitante (AD) sur d'autres zones du corps. L'annonce doit être présente dans au moins 2 des 4 zones anatomiques mentionnées: main gauche, main droite, pied gauche ou pied droit au dépistage et à la ligne de base.
  • Avoir un score d'évaluation globale du pied à la main - Investigator (HF-IGA) de 3 ou 4 lors des visites de dépistage et de référence.
  • Avoir un score NRS de base et de pic de pied (échelle de notation numérique) ≥4.
  • Avoir une histoire documentée par l'investigateur d'une réponse inadéquate aux corticostéroïdes topiques (TCS) dans le traitement de la dermatite atopique à pied à la main (AHFD) dans les 6 mois suivant le dépistage, ou l'utilisation de TCS est médicalement inadmissible (en raison de l'intolérance au traitement, des réactions d'hypersensibilité, de l'atrophie cutanée significati participant).
  • Pour les adolescents participants, le poids corporel ≥40 kilogrammes (kg) au départ.

Critères d'exclusion:

  • Avoir une réaction positive de test de patch à 1 ou plusieurs allergènes (un score de 1+ ou plus selon l'échelle internationale de classement du groupe de recherche de dermatite de dermatite) avant la ligne de base et qui sont jugées cliniquement pertinentes à l'avis de l'investigateur comme la cause actuelle de la dermatite de la main et du pied.
  • Avoir un diagnostic documenté de dermatite de contact allergique (ACD) des mains et / ou des pieds, et avoir une réaction positive de test de patch au dépistage, que l'histoire de l'exposition cutanée actuelle aux produits contenant cet allergène (pertinence actuelle) est présente.
  • Avoir une suspicion clinique documentée ou forte de diagnostic de dermatite de contact protéique des mains et / ou des pieds. Ce sont les participants ayant un contact professionnel ou non occupant avec des protéines telles que la nourriture, le latex, etc., qui ont des résultats de test de piqûre positifs et présents avec des lésions d'urticaire de contact ou de dermatite sur les mains et les pieds.
  • Ayez une exposition documentée aux irritants dans le cadre professionnel ou non occupant (ménage / récréatif) qui serait une cause prédominante de la dermatite actuelle de la main et des pieds conformément au jugement de l'enquêteur.
  • Présence de comorbidités cutanées à la main et / ou au pied qui peuvent interférer avec les évaluations de l'étude, telles que (mais sans s'y limiter) le psoriasis de Palmoplantar, la kératoderme de Palmoplantar, l'eczéma impétigisé, le lichen plan, le pityriasis rubra pilaris, l'herpès simplex, l'érythème multiforme, les tigea ou les scabies.
  • Avoir des comorbidités cutanées qui peuvent interférer avec les évaluations de l'étude
  • Traitement avec des médicaments topiques dans les 2 semaines avant la visite de référence (à l'exception de l'utilisation des propres émollients du participant).
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'interleukine-13 (IL-13) tels que le lebrikizumab ou le tralokinumab.
  • Ont reçu un vaccin atténué vivant dans moins de 4 semaines suivant la visite de base ou l'intention de recevoir un vaccin atténué en direct pendant l'étude, ou dans les 4 semaines suivant la réception de la dernière dose d'intervention de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lebrikizumab
Lebrikizumab a administré par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: Lébrikizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY3650150
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré SC.
Médicament: Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un score d'évaluation globale de l'investigateur de la main et du pied (HF-IGA) de 0 ou 1 avec une amélioration ≥2 points par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 16
Le HF-IGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la dermatite atopique de la main et du pied (AD) et une réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points, 0 (claire) à 4 (sévère). Des scores plus élevés indiquent plus de gravité de la maladie.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score de notation numérique (NRS) du prurit HF (NRS) de ≥4 points au départ qui atteignent une réduction ≥4 points (amélioration) de la ligne de base
Délai: Semaine 16
L'échelle NRS PRURITUS HF-peak est un outil d'évaluation utilisé quotidiennement par les participants pour évaluer leur pire intensité de démangeaisons de la main et des pieds sur une échelle allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pire démangeaisons imaginables).
Semaine 16
Pourcentage de participants qui sont "satisfaits" ou "très satisfaits" sur la satisfaction de l'autorisation des mains atopiques (AHDC)
Délai: Semaine 16
Cette question à un seul élément évalue la satisfaction des participants à l'égard de la clairance de la main à l'heure actuelle. Les options de réponse sont signalées en pourcentage de participants qui ont sélectionné 1 des éléments suivants: très satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait, insatisfait ou très insatisfait.
Semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la main et du pied de pointe NRS
Délai: Baseline, semaine 16
L'échelle NRS de la douleur HF-PIED est un outil d'évaluation utilisé quotidiennement par les participants pour signaler l'intensité de la douleur. Les participants sélectionnent le nombre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à leur pire intensité de douleur au cours des dernières 24 heures (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur possible).
Baseline, semaine 16
Pourcentage de participants avec des NR de prurit de pic HF de ≥4 points au départ qui atteignent une réduction ≥4 points (amélioration) de la ligne de base
Délai: Baseline, semaine 4
L'échelle NRS PRURITUS HF-peak est un outil d'évaluation utilisé quotidiennement par les participants pour évaluer leur pire intensité de démangeaisons de la main et des pieds sur une échelle allant de 0 (pas de démangeaisons) à 10 (pire démangeaisons imaginables).
Baseline, semaine 4
Pourcentage de changement par rapport à l'échelle de symptômes de lésion totale modifiée (MTLSS) pour les lésions manuelles et à pied
Délai: Baseline, semaine 16
Le MTLSS est une échelle déclarée par les chercheurs qui combine l'évaluation de la gravité des lésions de l'eczéma de la main (HE) (érythème, œdème, desquamation, fissures, hyperkératose ou lichénification et vésicules) avec l'intensité du prurite ou de la douleur pour évaluer la sévérité des symptômes. Ce score composite attribue 0 (léger) à 3 (sévère) à chaque composant, donnant une gravité maximale de la maladie de 21. Un score séparé est attribué pour les mains et les pieds.
Baseline, semaine 16
Pourcentage de changement par rapport au score de base de l'indice de gravité de l'eczéma (HECSI)
Délai: Baseline, semaine 16
Le système de notation HECSI intègre à la fois l'étendue et l'intensité de la maladie. La somme totale appelée le score HECSI sera calculée, variant de 0 à un score de gravité maximal de 360 ​​points.
Baseline, semaine 16
Pourcentage de participants atteints de dermatite à main atteignant le score HECSI-50
Délai: Semaine 16
Le système de notation HECSI intègre à la fois l'étendue et l'intensité de la maladie. La somme totale appelée le score HECSI sera calculée, variant de 0 à un score de gravité maximal de 360 ​​points.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteints de dermatite à main atteignant le score HECSI-75
Délai: Semaine 16
Le système de notation HECSI intègre à la fois l'étendue et l'intensité de la maladie. La somme totale appelée le score HECSI sera calculée, variant de 0 à un score de gravité maximal de 360 ​​points.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteints de dermatite à main atteignant le score HECSI-90
Délai: Semaine 16
Le système de notation HECSI intègre à la fois l'étendue et l'intensité de la maladie. La somme totale appelée le score HECSI sera calculée, variant de 0 à un score de gravité maximal de 360 ​​points.
Semaine 16
Changement par rapport à la base de la qualité de vie dans la main Eczéma Questionnaire (Qolheq) pour les participants atteints de dermatite à main
Délai: Baseline, semaine 16
Le Qolheq se compose de 30 éléments qui peuvent être résumés selon 4 domaines de HRQOL: déficience au cours des 7 derniers jours en raison de (1) des symptômes, (2) des émotions, (3) des limites de fonctionnement, ou (4) du traitement et de la prévention. Le score total de Qolheq varie entre 0 et 117, avec des scores plus élevés indiquant un pauvre HRQOL spécifique à la HE.
Baseline, semaine 16
Pourcentage de participants ayant un score NRS de prurit sévère (HF-Peak) ≥ 4 points au départ qui atteignent une réduction (amélioration) ≥ 4 points par rapport au départ
Délai: Semaine 2
L'échelle NRS de pruritus HF-peak est un outil d'évaluation utilisé quotidiennement par les participants pour évaluer l'intensité de leurs démangeaisons les plus fortes aux mains et aux pieds sur une échelle allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (démangeaison la plus intense imaginable).
Semaine 2
Pourcentage de participants avec un score NRS de douleur de pointe de HF ≥4 points à la ligne de base qui atteignent une réduction (amélioration) de ≥4 points par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 16
L'échelle NRS de douleur de pointe HF est un outil d'évaluation utilisé quotidiennement par les participants pour rapporter l'intensité de la douleur. Les participants sélectionnent le nombre entre 0 et 10 qui correspond le mieux à leur pire intensité de douleur au cours des 24 dernières heures (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur possible).
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant un score de 0 ou 1 à l'évaluation globale de l'investigateur pour les mains et les pieds (HF-IGA) avec une amélioration ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 4
L'HF-IGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la sévérité de la dermatite atopique (DA) des mains et des pieds et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points, de 0 (clair) à 4 (sévère). Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante de la maladie.
Semaine 4
Pourcentage de participants atteignant un score de 0 ou 1 à l'Évaluation globale de l'investigateur des mains et des pieds (HF-IGA) avec une amélioration ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 8
L'HF-IGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la sévérité de la dermatite atopique (DA) des mains et des pieds et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points, de 0 (claire) à 4 (sévère). Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante de la maladie.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27349
  • J2T-MC-KGCD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées au niveau des patients seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé à l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et à l'UE, selon la plus tard. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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