一项研究，研究勒布里库珠单抗对中度至重度手动性皮炎的参与者的功效和安全性 (ADtouch)
2026年8月19日 更新者：Eli Lilly and Company
一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以评估勒布里库单抗在成人和青少年参与者中具有中度至重度手动性手动性皮炎的疗效和安全性
这项研究的主要目的是评估勒布里库珠单抗与安慰剂对成人和青少年参与者的皮肤病变的疗效，并具有手提部的手和脚皮炎。
这项研究持续长达32周，包括6周的筛查期，16周的治疗期以及最后剂量后12周的安全随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barrie、加拿大、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Chicoutimi、加拿大、G7H 7Y8
- INTERMED groupe santé
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Kelowna、加拿大、V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
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London、加拿大、N6H 5L5
- DermEffects
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Montreal、加拿大、H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Québec、加拿大、G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Red Deer、加拿大、T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Regina、加拿大、S4V 1R9
- Private Practice - Dr. Rachel Asiniwasis
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Toronto、加拿大、M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Winnipeg、加拿大、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Kaohsiung Niao Sung Dist、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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New Taipei City、台湾、236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Zhubei、台湾、302
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
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Chihuahua City、墨西哥、31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Cuauhtémoc, Ciudad de México、墨西哥、06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
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Monterrey、墨西哥、64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
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Mérida、墨西哥、97070
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
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Veracruz、墨西哥、91900
- Arké SMO S.A de C.V
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Kawasaki-shi、日本、211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kōtoku、日本、136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
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Saitama、日本、330-0064
- Pansy Skin Clinic
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Sakai、日本、593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Shinjuku-ku、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tachikawa、日本、190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
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Ōta-ku、日本、143-0023
- Tanpopo Skin Clinic
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Benowa、澳大利亚、4217
- The Skin Centre
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Carlton、澳大利亚、3053
- Skin Health Institute Inc.
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Coorparoo、澳大利亚、4151
- Cornerstone Dermatology
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Fremantle、澳大利亚、6160
- Fremantle Dermatology
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Kogarah、澳大利亚、2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
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Mitcham、澳大利亚、3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
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Phillip、澳大利亚、2606
- Paratus Clinical Research Woden
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Woolloongabba、澳大利亚、4102
- Veracity Clinical Research
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Encore Medical Research
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Miami、Florida、美国、33134
- Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street
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Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60602
- DeNova Research
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Indiana
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New Albany、Indiana、美国、47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48084
- Revival Research Institute, LLC
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Jersey
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Hoboken、New Jersey、美国、07030
- Care Access - Hoboken
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Ohio
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Boardman、Ohio、美国、44512
- Optima Research - Boardman
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Complete Dermatology
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Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires、阿根廷、C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
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Buenos Aires、阿根廷、1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Buenos Aires、阿根廷、C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires、阿根廷、C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Buenos Aires、阿根廷、C1425DKG
- Psoriahue
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Mendoza、阿根廷、5500
- Parra Dermatología
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Rosario、阿根廷、2000
- INECO Neurociencias Oroño
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Rosario、阿根廷、S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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Rosario、阿根廷、2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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San Miguel、阿根廷、1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
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Ansan-si、韩国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bupyeong-gu、韩国、21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Busan、韩国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gwangju、韩国、61453
- Chosun University Hospital
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Junggu、韩国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、韩国、06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、韩国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Suwon、韩国、16499
- Ajou University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛查前至少1年，对慢性特应手的手和/或脚皮炎有明确的诊断，无论对身体其他部位的伴随性皮肤炎（AD）的程度和严重程度如何。 在提到的4个解剖区域中，至少有2个必须存在AD：左手，右手，左脚或右脚在筛选和基线时。
- 在筛查和基线访问中，有一个脚 - 研究者全球评估（HF -IGA）得分为3或4。
- 具有基线手和脚峰（数字评级量表）NRS得分≥4。
- 研究者在筛查后的6个月内或使用TCS的6个月内对特应性手动炎（AHFD）的治疗治疗中对局部皮质类固醇（TC）的反应不足的历史记录不足（由于对治疗的耐受性，通过治疗，通过治疗高度效应，是由治疗效果，以及对手术和系统效应的显着效应，是对治疗的强大作用，并且是由治疗效应的效应，并且是对手术的效应，并且效果效应是对治疗的效果。参与者）。
- 对于青少年参与者，基线时体重≥40公斤（kg）。
排除标准：
- 在基线之前，对1个或多个过敏原（根据国际接触性皮炎研究组评分量表的得分或更高）具有阳性的贴片测试反应，并且在研究者视为当前的手和脚皮炎的原因时，它们被认为是临床上相关的。
- 有记录的手和/或脚的过敏性接触性皮炎（ACD），并且在筛查时具有阳性的贴片测试反应，而不管当前皮肤暴露于含有这种过敏原（当前相关性）的产品的病史是否存在。
- 对诊断手和/或脚的蛋白质接触性皮炎的诊断有记录或强烈的临床怀疑。 这些是与食物，乳胶等蛋白质接触的职业或非社会接触的参与者，他们的刺测试结果呈阳性，并在手和脚上伴有接触荨麻疹或皮肤炎的病变。
- 根据研究人员的判断，有记录在职业或非职业（家庭/娱乐）环境中接触刺激性或非职业（家庭/娱乐）环境中当前手和脚皮炎的主要原因。
- 可能会干扰研究评估的手工和/或脚上的皮肤合并症，例如（但不限于）棕榈牛皮癣，棕榈型角膜皮质，促进湿疹，lichen lichen Planus，Pityriasis rubra Pilaris，rubra Pilaris，Erythemx，Erythema，Erythema，tineea，tiinea，tinea，tineea，scbabies，或scbies。
- 具有可能干扰研究评估的皮肤合并症
- 在基线访问前2周内使用局部药物治疗（使用参与者自己的润肤剂除外）。
- 用白介素13（IL-13）抑制剂（例如勒布里库珠单抗或曲霉单抗）治疗的事先治疗。
- 在基准访问后不到4周内，或打算在研究期间或在接受最后一次研究干预剂量后4周内接收现场衰减疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：勒布里库珠单元
皮下施用的左旋库珠单抗（SC）。
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施行SC
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂管理SC。
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得手和脚步调查员全球评估（HF-IGA）得分为0或1的参与者百分比，比基线提高了≥2分
大体时间：第16周
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HF-IGA是一种评估量表，用于确定手和脚特应性皮炎的严重程度（AD）和对治疗的临床反应，以5分制为0（清晰）至4（严重）。
较高的分数表明疾病的严重程度更多。
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第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线时，HF-peak Pruritus数字评分评分（NRS）的参与者百分比为≥4点，而基线降低了≥4分（改进）
大体时间：第16周
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HF-peak Pruritus NRS量表是参与者每天使用的评估工具，用于评估其最差的手和脚部瘙痒强度，范围从0（毫无疑问）到10（最糟糕的想象瘙痒）。
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第16周
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对特应性手皮炎清除满意度“满意”或“非常满意”的参与者的百分比（AHDC）
大体时间：第16周
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这个单项问题评估了参与者目前对手动清除的满意度。
响应选项报告为选择以下1个的参与者的百分比：非常满意，满意，既不满意，不满意，不满意或非常不满意。
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第16周
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手和脚峰疼痛的基线变化百分比变化
大体时间：基线，第16周
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HF峰疼痛NRS量表是参与者每天使用的评估工具，以报告疼痛的强度。
参与者选择在过去24小时内最适合其最严重的疼痛强度的0到10之间的数字（0 =无疼痛，10 =可能的最严重的疼痛）。
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基线，第16周
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在基线时，HF峰Pritus nrs≥4点的参与者比例比基线降低了≥4分（改进）
大体时间：基线，第4周
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HF-peak Pruritus NRS量表是参与者每天使用的评估工具，用于评估其最差的手和脚部瘙痒强度，范围从0（毫无疑问）到10（最糟糕的想象瘙痒）。
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基线，第4周
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在改良的总病变症状量表（MTLSS）的手和脚部病变中，基线的百分比变化百分比
大体时间：基线，第16周
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MTLSS是一个研究者报告的量表，将手动湿疹病变严重程度的评估（红斑，水肿，脱水，裂缝，裂缝，高乳变性或地衣化和囊泡）与瘙痒的强度或症状的强度或疼痛来评估症状的严重性。
该综合分数为每个成分分配0（轻度）至3（重度），最大疾病严重程度为21。
为手脚分配了单独的分数。
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基线，第16周
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手动性皮炎的参与者的手部湿疹严重程度指数（HECSI）得分的百分比变化百分比
大体时间：基线，第16周
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HECSI评分系统既包括疾病的程度和强度。
将计算称为HECSI得分的总和，从0到最大严重性得分不等360分。
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基线，第16周
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达到HECSI-50的手皮炎参与者的百分比
大体时间：第16周
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HECSI评分系统既包括疾病的程度和强度。
将计算称为HECSI得分的总和，从0到最大严重性得分不等360分。
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第16周
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达到HECSI-75评分的手皮炎参与者的百分比
大体时间：第16周
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HECSI评分系统既包括疾病的程度和强度。
将计算称为HECSI得分的总和，从0到最大严重性得分不等360分。
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第16周
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达到HECSI-90评分的手皮炎参与者的百分比
大体时间：第16周
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HECSI评分系统既包括疾病的程度和强度。
将计算称为HECSI得分的总和，从0到最大严重性得分不等360分。
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第16周
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从基线中的湿疹调查表（QOLHEQ）的生活质量变化
大体时间：基线，第16周
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QOLHEQ由30个项目组成，可以根据HRQOL的4个领域进行总结：由于（1）症状，（2）情绪，（3）功能的限制或（4）治疗和预防局限性，在过去7天内受损。
QOLHEQ评分在0到117之间，得分较高，表明HE特异性HRQOL较差。
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基线，第16周
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基线时瘙痒数字评分量表（NRS）评分≥4分的受试者中，从基线实现≥4分降低（改善）的受试者百分比
大体时间：第2周
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HF-peak瘙痒NRS量表是参与者每日使用的评估工具，用于评估其手部和足部最严重瘙痒强度，评分范围从0（无瘙痒）到10（可想象的最严重瘙痒）。
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第2周
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基线时 HF-Peak 疼痛 NRS 评分≥4 分且较基线改善≥4 分（降低）的受试者百分比
大体时间：第16周
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HF疼痛峰值数字评分量表是参与者每日用于报告疼痛强度的评估工具。
参与者选择0到10之间最符合过去24小时内最严重疼痛强度的数字（0=无疼痛，10=可能的最严重疼痛）。
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第16周
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达到手部和足部研究者总体评估 (HF-IGA) 评分为 0 或 1 且较基线改善 ≥2 分的受试者百分比
大体时间：第4周
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HF-IGA是一种评估量表，用于根据0（清除）到4（严重）的5点量表确定手部和脚部特应性皮炎（AD）的严重程度以及对治疗的临床反应。
分数越高表示疾病严重程度越高。
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第4周
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达到手部和足部研究者总体评估 (HF-IGA) 评分为 0 或 1 分且较基线改善 ≥2 分的受试者百分比
大体时间：第8周
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HF-IGA 是一种评估量表，用于根据 5 分制（0 分表示无病变，4 分表示严重）确定手部和足部特应性皮炎（AD）的严重程度以及对治疗的临床反应。
分数越高表示疾病越严重。
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第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月21日
初级完成 (实际的)
2026年5月13日
研究完成 (实际的)
2026年7月28日
研究注册日期
首次提交
2025年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月4日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。
数据将无限期可供请求。
IPD 共享访问标准
研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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