Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse (ADtouch)

16. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lebrikizumab hos voksne og unge deltagere med moderat til svær atopisk hånd- og fod dermatitis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​lebrikizumab versus placebo på hudlæsioner hos voksne og unge deltagere med atopisk hånd- og foddermatitis.

Denne undersøgelse varer op til 32 uger, inklusive en 6-ugers screeningsperiode, en 16-ugers behandlingsperiode og et sikkerhedsopfølgningsbesøg 12 uger efter den sidste dosis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas IMOBA SRL
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
      • Rosario, Argentina, 2000
        • INECO Neurociencias Orono
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • San Miguel, Argentina, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
  • Australien
      • Benowa, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Carlton, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • Coorparoo, Australien, 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Mitcham, Australien, 3132
        • Institute for Skin, Health and Immunity
      • Phillip, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7Y8
        • INTERMED Groupe Sante
      • Kelowna, Canada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • London, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Montreal, Canada, H1Y 3L1
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Red Deer, Canada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
      • Regina, Canada, S4V 1R9
        • Private Practice - Dr. Rachel Asiniwasis
      • Toronto, Canada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
      • Winnipeg, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Southern Indiana Clinical trials
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
        • Care Access - Hoboken
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Optima Research - Boardman
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Complete Dermatology
  • Japan
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kōtoku, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Saitama, Japan, 330-0064
        • Pansy Skin Clinic
      • Sakai, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
      • Ōta-ku, Japan, 143-0023
        • Tanpopo Skin Clinic
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Mexico, 44638
        • Grupo Clínico CATEI S.C.
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Zapopan, Mexico, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco
  • Sydkorea
      • Ansan-si, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bupyeong-gu, Sydkorea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Sydkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gwangju, Sydkorea, 61453
        • Chosun university hospital
      • Junggu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Zhubei, Taiwan, 302
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har en utvetydig diagnose af kronisk atopisk hånd og/eller foddermatitis mindst 1 år før screening, uanset omfanget og sværhedsgraden af ​​samtidig atopisk dermatitis (AD) på andre områder af kroppen. AD skal være til stede i mindst 2 af de 4 nævnte anatomiske områder: venstre hånd, højre hånd, venstre fod eller højre fod ved screening og baseline.
  • Har en håndfod - efterforsker Global Assessment (HF -IGA) score på 3 eller 4 ved screening og basislinjebesøg.
  • Har en baseline -hånd- og fodtop -kløe (numerisk vurderingsskala) NRS -score ≥4.
  • Have a documented history by the investigator of inadequate response to topical corticosteroids (TCS) in the treatment of atopic hand foot dermatitis (AHFD) within 6 months of screening, or use of TCS is medically inadvisable (due to intolerance to treatment, hypersensitivity reactions, significant skin atrophy of hand and feet, and systemic effects, as assessed by the investigator or by the treating physician of the deltager).
  • For unge deltagere er kropsvægt ≥40 kg (kg) ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en positiv patch -testreaktion på 1 eller flere allergener (en score på 1+ eller derover i henhold til den internationale kontaktdermatitis forskningsgruppe klassificeringsskala) før baseline, og som anses for at være klinisk relevante i betragtning af efterforskeren som den nuværende årsag til hånd- og foddermatitis.
  • Har en dokumenteret diagnose af allergisk kontaktdermatitis (ACD) af hænder og/eller fødder, og har en positiv patch -testreaktion ved screening, uanset om historien om den nuværende hudeksponering for produkter, der indeholder dette allergen (nuværende relevans), er til stede.
  • Har en dokumenteret eller stærk klinisk mistanke om diagnose af proteinkontakt dermatitis af hænder og/eller fødder. Dette er deltagerne med erhvervsmæssig eller ikke -kæbende kontakt med proteiner som mad, latex og så videre, der har positive prikprøvesultater og til stede med læsioner af kontakturticaria eller dermatitis på hænder og fødder.
  • Har en dokumenteret eksponering for irritanter i den erhvervsmæssige eller ikke-besiddende (husholdnings/rekreative) indstilling, der antages at være en overvejende årsag til den aktuelle hånd- og foddermatitis i henhold til efterforskerens dom.
  • Tilstedeværelse af hudens komorbiditeter til rådighed og/eller fod, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger, såsom (men ikke begrænset til) palmoplantar psoriasis, palmoplantar keratoderma, impetiginiseret eksem, lichen planus, pityriasis rubra pilaris, herpes simplex, eryema multiforme, tinea, eller scabies.
  • Har hudkomorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Behandling med aktuelle medicin inden for 2 uger før basislinjebesøget (undtagen brugen af ​​deltagerens egne blødgøringsmidler).
  • Tidligere behandling med interleukin-13 (IL-13) hæmmere såsom lebrikizumab eller tralokinumab.
  • Har modtaget enhver levende dæmpet vaccine inden for mindre end 4 uger efter basislinjebesøget eller har til hensigt at modtage en levende svækket vaccine under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter modtagelse af den sidste dosis af studieintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lebrikizumab
Lebrikizumab administreret subkutant (SC).
Medicin: Lebrikizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3650150
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en hånd- og fodundersøger Global Assessment (HF-IGA) score på 0 eller 1 med ≥2-punkts forbedring fra baseline
Tidsramme: Uge 16
HF-IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​hånd- og fodatopisk dermatitis (AD) og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala, 0 (klar) til 4 (svær). Højere score indikerer mere sygdomsgrad.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en HF-peak kløe numerisk vurderingsscore (NRS) på ≥4 point ved baseline, der opnår en ≥4-punkts reduktion (forbedring) fra baseline
Tidsramme: Uge 16
HF-PEAK-pruritus NRS-skalaen er et vurderingsværktøj, der dagligt bruges af deltagerne til at bedømme deres værste hånd- og fødder kløeintensitet på en skala, der spænder fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste tænkelige kløe).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der er "tilfredse" eller "meget tilfredse" på atopisk hånd dermatitis clearance tilfredshed (AHDCS)
Tidsramme: Uge 16
Dette spørgsmål om en enkelt vare vurderer deltagernes tilfredshed med håndklarering på det aktuelle tidspunkt. Responsmulighederne rapporteres som procentdelen af ​​deltagere, der valgte 1 af følgende: meget tilfredse, tilfredse, hverken tilfredse eller utilfredse, utilfredse eller meget utilfredse.
Uge 16
Procentændring fra baseline i hånden og fodspids smerter NRS
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
HF-Peak Pain NRS-skalaen er et vurderingsværktøj, der bruges dagligt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​smerter. Deltagerne vælger antallet mellem 0 og 10, der bedst passer til deres værste smerteintensitet i løbet af det sidste 24 timer (0 = ingen smerte og 10 = den værste mulige smerte).
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med HF-peak kløe NR'er på ≥4 point ved baseline, der opnår en ≥4-punkts reduktion (forbedring) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
HF-PEAK-pruritus NRS-skalaen er et vurderingsværktøj, der dagligt bruges af deltagerne til at bedømme deres værste hånd- og fødder kløeintensitet på en skala, der spænder fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste tænkelige kløe).
Baseline, uge ​​4
Procentændring fra baseline i modificeret total læsionssymptomskala (MTLSS) til hånd- og fodlæsioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
MTLSS er en efterforskningsrapporteret skala, der kombinerer evalueringen af ​​læsionens sværhedsgrad af håndeksem (HE) (erythema, ødemer, desquamation, sprækker, hyperkeratose eller lavning og vesikler) med intensiteten af ​​ruritus eller smerter for at vurdere alvorligheden af ​​symptomer. Denne sammensatte score tildeler 0 (mild) til 3 (svær) til hver komponent, hvilket giver en maksimal sygdomsgrad på 21. En separat score tildeles til hænder og fødder.
Baseline, uge ​​16
Procentændring fra baseline i hånden Eczema Severity Index (HECSI) score for deltagere med hånd dermatitis
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
HECSI -scoringssystemet inkorporerer både omfanget og intensiteten af ​​sygdommen. Den samlede sum, der kaldes HECSI -score, beregnes, varierende fra 0 til en maksimal sværhedsgrad på 360 point.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med hånd dermatitis opnår HECSI-50-score
Tidsramme: Uge 16
HECSI -scoringssystemet inkorporerer både omfanget og intensiteten af ​​sygdommen. Den samlede sum, der kaldes HECSI -score, beregnes, varierende fra 0 til en maksimal sværhedsgrad på 360 point.
Uge 16
Procentdel af deltagere med hånd dermatitis opnår HECSI-75 score
Tidsramme: Uge 16
HECSI -scoringssystemet inkorporerer både omfanget og intensiteten af ​​sygdommen. Den samlede sum, der kaldes HECSI -score, beregnes, varierende fra 0 til en maksimal sværhedsgrad på 360 point.
Uge 16
Procentdel af deltagere med hånd dermatitis opnår HECSI-90 score
Tidsramme: Uge 16
HECSI -scoringssystemet inkorporerer både omfanget og intensiteten af ​​sygdommen. Den samlede sum, der kaldes HECSI -score, beregnes, varierende fra 0 til en maksimal sværhedsgrad på 360 point.
Uge 16
Ændring fra baseline i livskvalitet i hånden eksemspørgeskema (QOLHEQ) for deltagere med hånd dermatitis
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Qolheq består af 30 poster, der kan sammenfattes i henhold til 4 domæner af HRQOL: svækkelser i løbet af de sidste 7 dage på grund af (1) symptomer, (2) følelser, (3) begrænsninger i funktion eller (4) behandling og forebyggelse. Den samlede QOLHEQ-score varierer mellem 0 og 117 med højere score, der indikerer en dårlig HE-specifik HRQOL.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med en HF-Peak Pruritus Numeric Rating Score (NRS) på ≥4 point ved baseline, der opnår en ≥4-points reduktion (forbedring) fra baseline
Tidsramme: Uge 2
HF-peak pruritus NRS-skalaen er et vurderingsværktøj, som deltagerne bruger dagligt til at vurdere deres værste kløeintensitet i hænder og fødder på en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste tænkelige kløe).
Uge 2
Procentdel af deltagere med en HF-Peak Pain NRS på ≥4 point ved baseline, der opnår en reduktion (forbedring) på ≥4 point fra baseline
Tidsramme: Uge 16
HF-peak pain NRS-skalaen er et vurderingsværktøj, som deltagerne bruger dagligt til at rapportere smerteinsensitet. Deltagerne vælger det tal mellem 0 og 10, der bedst passer til deres værste smerteinsensitet i løbet af de sidste 24 timer (0 = ingen smerter og 10 = de værste tænkelige smerter).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en Investigator Global Assessment-score (HF-IGA) for hænder og fødder på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 point fra baseline
Tidsramme: Uge 4
HF-IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af atopisk dermatitis (AD) på hænder og fødder og den kliniske respons på behandling på en 5-punkts skala, 0 (klar) til 4 (svær). Højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår en Hand and Foot Investigator Global Assessment (HF-IGA)-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 point fra baseline
Tidsramme: Uge 8
HF-IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af atopisk dermatitis (AD) på hænder og fødder og den kliniske respons på behandling på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (svær). Højere scorer indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27349
  • J2T-MC-KGCD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den indikation, der er undersøgt i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være på ubestemt tid til rådighed til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk hånd- og fod dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner