Studie pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti lebrikizumabu u účastníků s atopickou atopickou atopickou dermatitidou a atopickou nohou (ADtouch)
16. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná paralelní skupina pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lebrikizumabu u dospělých a dospívajících účastníků s mírnou až těžkou atopickou atopickou dermatitidou rukou a nohou nohou
Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost lebrikizumabu versus placebo na kožních lézích u dospělých a účastníků dospívajících s atopickou dermatitidou rukou a nohou.
Tato studie trvá až 32 týdnů, včetně 6týdenního období screeningu, 16týdenního ošetřovacího období a bezpečnostní následné návštěvy 12 týdnů po poslední dávce.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
206
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundación Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
-
Rosario, Argentina, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Rosario, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
San Miguel, Argentina, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
-
-
-
Benowa, Austrálie, 4217
- The Skin Centre
-
Carlton, Austrálie, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
Coorparoo, Austrálie, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Fremantle, Austrálie, 6160
- Fremantle Dermatology
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
Mitcham, Austrálie, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
-
Phillip, Austrálie, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Kawasaki-shi, Japonsko, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kōtoku, Japonsko, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Saitama, Japonsko, 330-0064
- Pansy Skin Clinic
-
Sakai, Japonsko, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tachikawa, Japonsko, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
Ōta-ku, Japonsko, 143-0023
- Tanpopo Skin Clinic
-
-
-
-
-
Ansan-si, Jižní Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bupyeong-gu, Jižní Korea, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gwangju, Jižní Korea, 61453
- Chosun University Hospital
-
Junggu, Jižní Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7Y8
- INTERMED Groupe Sante
-
Kelowna, Kanada, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
London, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Montreal, Kanada, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Red Deer, Kanada, T4P 1K4
- CARe Clinic
-
Regina, Kanada, S4V 1R9
- Private Practice - Dr. Rachel Asiniwasis
-
Toronto, Kanada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
Winnipeg, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexiko, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Guadalajara, Mexiko, 44638
- Grupo Clínico CATEI S.C.
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists
-
Monterrey, Mexiko, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
Zapopan, Mexiko, 45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Encore Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Southern Indiana Clinical trials
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
- Care Access - Hoboken
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- Optima Research - Boardman
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Complete Dermatology
-
-
-
-
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Zhubei, Tchaj-wan, 302
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají jednoznačnou diagnózu chronické atopické ruky a/nebo dermatitidy nohou nejméně 1 rok před screeningem, bez ohledu na rozsah a závažnost doprovodné atopické dermatitidy (AD) na jiných oblastech těla. AD musí být přítomna v nejméně 2 ze 4 zmíněných anatomických oblastí: levá ruka, pravá ruka, levá noha nebo pravá noha při screeningu a základní linii.
- Mají skóre Global Assessment Assessment Assessenting Assevesator Global Assessment (HF -IGA) 3 nebo 4 při screeningových a základních návštěvách.
- Mít základní a nožní špičkové Pruritus (numerická stupnice hodnocení) NRS skóre ≥4.
- Have a documented history by the investigator of inadequate response to topical corticosteroids (TCS) in the treatment of atopic hand foot dermatitis (AHFD) within 6 months of screening, or use of TCS is medically inadvisable (due to intolerance to treatment, hypersensitivity reactions, significant skin atrophy of hand and feet, and systemic effects, as assessed by the investigator or by the treating physician of the účastník).
- U účastníků dospívajících tělesné hmotnosti ≥ 40 kilogramů (kg) na začátku.
Kritéria pro vyloučení:
- Mějte pozitivní testovací reakci na záplatu na 1 nebo více alergenů (skóre 1+ nebo vyšší podle mezinárodní stupnice výzkumné skupiny pro výzkum dermatitidy) před základní hodnotou a které se považují za klinicky relevantní z pohledu vyšetřovatele jako na současnou příčinu dermatitidy ruky a nohou.
- Mají zdokumentovanou diagnózu alergické kontaktní dermatitidy (ACD) rukou a/nebo nohou a mají pozitivní testovací reakci na skríningu bez ohledu na to, zda je přítomna anamnéza současného expozice kožních produktů obsahujícím tento alergen (současná relevance).
- Mají zdokumentované nebo silné klinické podezření na diagnostiku dermatitidy proteinu rukou a/nebo nohou. Jedná se o účastníci s profesními nebo neocesovacími kontaktmi s proteiny, jako je jídlo, latex atd.
- Mají zdokumentovanou expozici dráždivých látek v pracovním nebo neobsazeném (domácím/rekreačním) prostředí, které je považováno za převládající příčinu současné dermatitidy ruky a nohou podle rozsudku vyšetřovatele.
- Přítomnost komorbidit kůže po ruce a/nebo nohou, která může narušit studijní hodnocení, jako je (ale nejen) Palmoplantar Psoriáza, Palmoplantar Keratoderma, Impetiginizovaný ekzém, lišejníka, pityriasis rubraris, herpes simplex, erythema multiformea, tinea.
- Mít komorbidity kůže, které mohou narušit hodnocení studie
- Léčba lokálními léky do 2 týdnů před základní návštěvou (s výjimkou použití vlastních změkčovců účastníka).
- Předchozí léčba inhibitory interleukin-13 (IL-13), jako je Lebrikizumab nebo Tralokinumab.
- Obdrželi jakoukoli živou oslabenou vakcínu za méně než 4 týdny od návštěvy základní linie nebo mají v úmyslu obdržet živou oslabenou vakcínu během studie nebo do 4 týdnů po obdržení poslední dávky studijní intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lebrikizumab
Lebrikizumab podáván subkutánně (SC).
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre globálního hodnocení (HF-IGA), 0 nebo 1 s zlepšením ≥ 2 bodů oproti základní linii.
Časové okno: 16. týden
|
HF-IgA je stupnice hodnocení používané k určení závažnosti atopické dermatitidy ruky a nohou (AD) a klinické odpovědi na léčbu na 5-bodové stupnici, 0 (čisté) až 4 (závažné).
Vyšší skóre naznačují větší závažnost onemocnění.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s HF-Peak Pruritus Numeric Rating skóre (NRS) ≥ 4 body na začátku studie, kteří dosáhnou redukce ≥ 4 body (zlepšení) od základní linie
Časové okno: 16. týden
|
Měřítko Pruritus NRS HF-Peak je nástroj pro hodnocení používaný denně účastníky k hodnocení nejhorší intenzity svědění ruky a nohou na stupnici v rozsahu od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
|
16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ na spokojenosti s atopickou rukou dermatitidou (AHDC)
Časové okno: 16. týden
|
Tato otázka s jedním bodem hodnotí spokojenost účastníků s rukou v současné době.
Možnosti odezvy jsou hlášeny jako procento účastníků, kteří si vybrali 1 z následujících: velmi spokojeni, spokojeni, spokojeni ani nespokojený, nespokojený nebo velmi nespokojený.
|
16. týden
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v ruce a na vrcholu nohou NRS
Časové okno: Základní linie, 16. týden
|
Stupnice HF-Peak Pain NRS je hodnotící nástroj používaný denně účastníky k hlášení intenzity bolesti.
Účastníci vybírají číslo mezi 0 a 10, které nejlépe vyhovuje jejich nejhorší intenzitě bolesti za posledních 24 hodin (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest).
|
Základní linie, 16. týden
|
|
Procento účastníků s HF-Peak Pruritus NRS ≥ 4 body na začátku studie, kteří dosáhnou redukce ≥ 4 body (zlepšení) od základní linie
Časové okno: Základní linie, 4. týden
|
Měřítko Pruritus NRS HF-Peak je nástroj pro hodnocení používaný denně účastníky k hodnocení nejhorší intenzity svědění ruky a nohou na stupnici v rozsahu od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
|
Základní linie, 4. týden
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v modifikované měřítku symptomů celkové léze (MTLSS) pro léze na ruce a nohou
Časové okno: Základní linie, 16. týden
|
MTLSS je stupnice hlášená vyšetřovatelem, která kombinuje hodnocení závažnosti léze ručního ekzému (HE) (erythema, otoky, desquamation, trhliny, hyperkeratóza nebo lichenifikace a vezikuly) s intenzitou prritusu nebo bolesti, aby se posoudila závažnost symptomů.
Toto složené skóre přiřadí ke každé složce 0 (mírné) 3 (závažné), což dává maximální závažnost onemocnění 21.
Pro ruce a nohy je přiřazeno samostatné skóre.
|
Základní linie, 16. týden
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty indexu závažnosti ekzému (HECSI) pro účastníky s dermatitidou rukou
Časové okno: Základní linie, 16. týden
|
Systém bodování HECSI zahrnuje rozsah i intenzitu onemocnění.
Celkový součet nazývaný skóre HECSI bude vypočítán, od 0 do maximálního skóre závažnosti 360 bodů.
|
Základní linie, 16. týden
|
|
Procento účastníků s rukou dermatitidou dosahující skóre HECSI-50
Časové okno: 16. týden
|
Systém bodování HECSI zahrnuje rozsah i intenzitu onemocnění.
Celkový součet nazývaný skóre HECSI bude vypočítán, od 0 do maximálního skóre závažnosti 360 bodů.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s rukou dermatitidou dosahující skóre HECSI-75
Časové okno: 16. týden
|
Systém bodování HECSI zahrnuje rozsah i intenzitu onemocnění.
Celkový součet nazývaný skóre HECSI bude vypočítán, od 0 do maximálního skóre závažnosti 360 bodů.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků s rukou dermatitidou dosahující skóre HECSI-90
Časové okno: 16. týden
|
Systém bodování HECSI zahrnuje rozsah i intenzitu onemocnění.
Celkový součet nazývaný skóre HECSI bude vypočítán, od 0 do maximálního skóre závažnosti 360 bodů.
|
16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku Ekzému v ruce (QOLHEQ) pro účastníky s dermatitidou ruky
Časové okno: Základní linie, 16. týden
|
Qolheq se skládá z 30 položek, které lze shrnout podle 4 domén HRQOL: Zhoření za posledních 7 dní kvůli (1) symptomům, (2) emocím, (3) omezení při fungování nebo (4) léčby a prevence.
Celkové skóre QoLHEQ se pohybuje mezi 0 a 117, přičemž vyšší skóre svědčí o špatném HRQOL.
|
Základní linie, 16. týden
|
|
Procento účastníků s výchozím hodnocením HF-Peak Pruritus Numeric Rating Score (NRS) ≥4 body, kteří dosáhnou ≥4bodového snížení (zlepšení) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2. týden
|
Škála HF-peak pruritus NRS je hodnoticí nástroj, který účastníci používají denně k hodnocení nejhorší intenzity svědění na rukou a nohou na škále od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
|
2. týden
|
|
Procento účastníků s HF-Peak Pain NRS ≥4 body v základním stavu, kteří dosáhnou snížení (zlepšení) o ≥4 body oproti základnímu stavu
Časové okno: 16. týden
|
Škála HF-peak pain NRS je hodnoticí nástroj, který účastníci používají denně k vyjádření intenzity bolesti.
Účastníci vybírají číslo mezi 0 a 10, které nejlépe odpovídá jejich nejhorší intenzitě bolesti za posledních 24 hodin (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest).
|
16. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících skóre Hand and Foot Investigator Global Assessment (HF-IGA) 0 nebo 1 se zlepšením ≥2 bodů od výchozí hodnoty
Časové okno: 4. týden
|
HF-IGA je hodnoticí škála používaná k určení závažnosti atopické dermatitidy (AD) na rukou a nohou a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále, 0 (čistá) až 4 (závažná).
Vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
|
4. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících skóre 0 nebo 1 v celkovém hodnocení stavu rukou a nohou (HF-IGA) s ≥2bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8. týden
|
HF-IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti atopické dermatitidy (AD) na rukou a nohou a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále od 0 (čistá) do 4 (závažná).
Vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27349
- J2T-MC-KGCD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou pro žádost dostupná na neurčito.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .