중등도 내지 심각한 아토피아 손과 발 피부염을 가진 참가자에서 르브리 지주 맙의 효능과 안전성을 조사하는 연구 (ADtouch)
2026년 4월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도에서 세상에서 아토피아 손과 발과 피부염을 가진 성인 및 청소년 참가자의 르브리나무 맙의 효능과 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 아토피 손과 발 피부염이있는 성인 및 청소년 참가자의 피부 병변에 대한 르브리 지주 맙 대 위약의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 6 주 선별 기간, 16 주 치료 기간 및 마지막 복용량 후 12 주 후 안전 후속 방문을 포함하여 최대 32 주 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
206
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung Niao Sung Dist, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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New Taipei City, 대만, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan District, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Zhubei, 대만, 302
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
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Ansan-si, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bupyeong-gu, 대한민국, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Busan, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gwangju, 대한민국, 61453
- Chosun university hospital
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Junggu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Chihuahua City, 멕시코, 31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Cuauhtémoc, Ciudad de México, 멕시코, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
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Guadalajara, 멕시코, 44638
- Grupo Clínico CATEI S.C.
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Mexico City, 멕시코, 03100
- RM Pharma Specialists
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Monterrey, 멕시코, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
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Mérida, 멕시코, 97070
- Köhler & Milstein Research S.A. de C.V.
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Veracruz, 멕시코, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
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Zapopan, 멕시코, 45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Encore Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- DeNova Research
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Southern Indiana Clinical trials
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Jersey
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Hoboken, New Jersey, 미국, 07030
- Care Access - Hoboken
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Optima Research - Boardman
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Complete Dermatology
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Fundación Respirar
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEA
- Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABH
- Investigaciones Medicas IMOBA SRL
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DKG
- Psoriahue
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Parra Dermatología
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
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Rosario, 아르헨티나, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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San Miguel, 아르헨티나, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
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Kawasaki-shi, 일본, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kōtoku, 일본, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
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Saitama, 일본, 330-0064
- Pansy Skin Clinic
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Sakai, 일본, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tachikawa, 일본, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
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Ōta-ku, 일본, 143-0023
- Tanpopo Skin Clinic
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Barrie, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Chicoutimi, 캐나다, G7H 7Y8
- INTERMED Groupe Sante
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Kelowna, 캐나다, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
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London, 캐나다, N6H 5L5
- DermEffects
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Montreal, 캐나다, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Québec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Red Deer, 캐나다, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Regina, 캐나다, S4V 1R9
- Private Practice - Dr. Rachel Asiniwasis
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Toronto, 캐나다, M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Winnipeg, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Benowa, 호주, 4217
- The Skin Centre
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Carlton, 호주, 3053
- Skin Health Institute Inc.
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Coorparoo, 호주, 4151
- Cornerstone Dermatology
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Fremantle, 호주, 6160
- Fremantle Dermatology
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Kogarah, 호주, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
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Mitcham, 호주, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
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Phillip, 호주, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 신체의 다른 영역에서 동반 아토피 성 피부염 (AD)의 범위와 심각성에 관계없이 선별 전 1 년 전에 만성 아토피 성 손 및/또는 발 골수염에 대한 명백한 진단을받습니다. 광고는 선별 및 기준선시 왼손, 오른손, 왼쪽 발 또는 오른발과 같은 4 개의 언급 된 해부학 영역 중 2 개 이상에 있어야합니다.
- 스크리닝 및 기준 방문시 3 ~ 4의 HF -IGA (Investigator Global Assessment) 점수를 받으십시오.
- 기준 핸드 및 풋 피크 프 루리 투스 (숫자 등급 척도) NRS 점수 ≥4를 갖습니다.
- 스크리닝 후 6 개월 이내에 아토피 핸드 풋 피부염 (AHFD)에서 국소 코르티코 스테로이드 (TCS)에 대한 부적절한 반응을 조사한 연구자에 의해 문서화 된 역사를 가지고 있거나, TCS의 사용은 의학적으로 부적절하지 않으며 (치료에 대한 불관증, 과민성, 손과 발의 중요한 피부 치열성, 그리고 체계적 영향, 또는 체계적 영향, 또는 체계적 영향으로 인해, 또는 체계적 영향을 미치지 않습니다. 참가자).
- 청소년 참가자의 경우 기준선에서 체중 ≥40 킬로그램 (kg).
제외 기준 :
- 기준선 이전에 1 개 이상의 알레르겐 (국제 접촉 피부염 연구 그룹 등급 규모에 따라 1+ 이상의 점수)에 긍정적 인 패치 테스트 반응을 보이며 손과 발 주염의 현재 원인으로서 조사자의 관점에서 임상 적으로 관련이있는 것으로 간주됩니다.
- 손 및/또는 피트의 알레르기 성 접촉 피부염 (ACD)의 문서화 된 진단을 받고,이 알레르겐 (현재 관련성)을 포함하는 제품에 대한 현재 피부 노출 이력이 있는지 여부에 관계없이 스크리닝시 긍정적 인 패치 테스트 반응을 보입니다.
- 단백질 접촉 손 및/또는 발의 진단에 대한 문서화되거나 강한 임상 의혹을 가지고 있습니다. 이들은 식품, 라텍스 등과 같은 단백질과의 직업적 또는 비 점령 접촉을 가진 참가자이며, 긍정적 인 찌르기 테스트 결과를 가지고 있고 손과 발에 접촉 두드러기 또는 피부염의 병변이 나타납니다.
- 조사자의 판단에 따라 현재 손과 발 피부염의 주요 원인으로 여겨지는 직업적 또는 비 점령 (가정/레크리에이션) 환경에서 자극제에 기록 된 노출이 있습니다.
- 손 및/또는 발에 피부 동반 질환의 존재 및/또는 발의 존재는 팔모플란드 건선, 팔모 플랜 타르 각화, 수령 된 습진, 리히센 플라너스, pityriasis rubra pilaris, Herpes Simplex, erythema multiforme, tinea 또는 스카이와 같은 연구 평가를 방해 할 수 있습니다.
- 연구 평가를 방해 할 수있는 피부 동반 질환이 있습니다
- 기준선 방문 2 주 이내에 국소 약물 치료 (참가자 자신의 완화제 사용 제외).
- LeBrikizumab 또는 Tralokinumab과 같은 인터루킨 -13 (IL-13) 억제제로의 사전 처리.
- 기준선 방문 후 4 주 이내에 살아있는 약화 백신을 받았거나 연구 중에 또는 마지막 연구 중재를받은 후 4 주 이내에 살아있는 약화 백신을 받으려고합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lebrikizumab
LeBrikizumab은 피하 (SC)를 투여했습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 관리 Sc.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핸드 및 풋 조사관 Global Assessment (HF-IGA) 점수 0 또는 1의 참가자 비율 기준선에서 2 점 이상 개선
기간: 16 주차
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HF-IGA는 손 및 발 아토피 성 피부염 (AD)의 심각성을 결정하는 데 사용되는 평가 척도이며, 5 점 척도, 0 (Clear) ~ 4 (심한) 치료에 대한 임상 반응에 대한 임상 반응입니다.
점수가 높을수록 더 많은 질병 심각성이 나타납니다.
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16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 ≥4 포인트 감소 (개선)를 달성 한 기준선에서 HF-PEAK PRURITUS NUMERICER RATG SCURE (NRS)를 가진 참가자의 백분율
기간: 16 주차
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HF-Peak Pruritus NRS 척도는 참가자들이 매일 최악의 손과 발려 강도를 0 (가려움 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 가려움증) 범위에서 매일 사용하는 평가 도구입니다.
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16 주차
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아토피 손 피부염 통관 만족도 (AHDC)에서 "만족"또는 "매우 만족"하는 참가자의 비율
기간: 16 주차
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이 단일 항목 질문은 현재 시점에서의 손 클리어런스에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다.
응답 옵션은 다음 중 1 개를 선택한 참가자의 백분율로보고됩니다. 매우 만족, 만족, 만족, 불만족, 불만족, 불만족 또는 불만족.
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16 주차
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손과 발의 피크 통증 NR의 기준선에서 변화 백분율
기간: 기준선, 16 주차
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HF-Peak Pain NRS 척도는 참가자가 통증 강도를보고하기 위해 매일 사용하는 평가 도구입니다.
참가자는 지난 24 시간 동안 최악의 통증 강도에 가장 잘 맞는 0과 10 사이의 숫자를 선택합니다 (0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 통증).
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기준선, 16 주차
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기준선에서 ≥4 점 감소 (개선)를 달성하는 기준선에서 HF-PEAK PRURITUS NRS NRS를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 4 주차
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HF-Peak Pruritus NRS 척도는 참가자들이 매일 최악의 손과 발려 강도를 0 (가려움 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 가려움증) 범위에서 매일 사용하는 평가 도구입니다.
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기준선, 4 주차
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손 및 발 병변에 대한 변형 된 총 병변 증상 척도 (MTLS)에서 기준선에서 변화 백분율
기간: 기준선, 16 주차
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MTLSS는 증상의 심각성을 평가하기 위해 Pruritus 또는 Pain의 강도와 손 습진 (HE) (HE) (HE) (HE) (HE) (HE) (HE) (HE) (Erythema, 부종, 균열, hyperkeratosis 또는 Lichenification 및 소포)의 병변 심각도 평가를 결합한 조사자 보고서 규모입니다.
이 복합 점수는 각 구성 요소에 0 (경증)에서 3 (심한)을 할당하여 최대 질병 심각도가 21입니다.
손과 발에 별도의 점수가 할당됩니다.
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기준선, 16 주차
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손 피부염이있는 참가자의 손 습진 심각도 지수 (HECSI) 점수에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 기준선, 16 주차
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HECSI 스코어링 시스템은 질병의 범위와 강도를 모두 통합합니다.
HECSI 점수라는 총액은 0에서 최대 심각도 점수 360 포인트로 계산됩니다.
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기준선, 16 주차
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HECSI-50 점수를 달성하는 손 피부염을 가진 참가자의 비율
기간: 16 주차
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HECSI 스코어링 시스템은 질병의 범위와 강도를 모두 통합합니다.
HECSI 점수라는 총액은 0에서 최대 심각도 점수 360 포인트로 계산됩니다.
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16 주차
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HECSI-75 점수를 달성 한 손 피부염을 가진 참가자의 비율
기간: 16 주차
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HECSI 스코어링 시스템은 질병의 범위와 강도를 모두 통합합니다.
HECSI 점수라는 총액은 0에서 최대 심각도 점수 360 포인트로 계산됩니다.
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16 주차
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HECSI-90 점수를 달성 한 손 피부염을 가진 참가자의 비율
기간: 16 주차
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HECSI 스코어링 시스템은 질병의 범위와 강도를 모두 통합합니다.
HECSI 점수라는 총액은 0에서 최대 심각도 점수 360 포인트로 계산됩니다.
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16 주차
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손 피부염을 가진 참가자를위한 손의 삶의 질에서의 기준선에서의 삶의 질에서 습진 설문지 (Qolheq)
기간: 기준선, 16 주차
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Qolheq는 (1) 증상, (2) 감정, (3) 기능의 한계 또는 (4) 치료 및 예방으로 인해 지난 7 일 동안의 HRQOL의 4 도메인에 따라 요약 될 수있는 30 개의 항목으로 구성됩니다.
총 Qolheq 점수는 0에서 117 사이이며, 더 높은 점수는 빈약 한 HE- 특이 적 HRQOL을 나타냅니다.
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기준선, 16 주차
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기저선에서 HF-Peak 가려움증 숫자 등급 점수(NRS)가 ≥4점인 참가자 중 기저선 대비 ≥4점 이상 감소(개선)를 달성한 참가자의 비율
기간: 2주차
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HF-peak 가려움증 NRS 척도는 참가자가 매일 사용하는 평가 도구로, 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 척도에서 손과 발의 최악의 가려움 강도를 평가합니다.
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2주차
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기저선에서 HF-Peak Pain NRS가 ≥4점인 참가자 중 기저선 대비 ≥4점 감소(개선)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주
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HF-peak pain NRS 척도는 참가자가 통증 강도를 보고하기 위해 매일 사용하는 평가 도구입니다.
참가자는 지난 24시간 동안 가장 심한 통증 강도에 가장 적합한 0부터 10 사이의 숫자를 선택합니다 (0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증).
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16주
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기저선 대비 ≥2점 개선과 함께 손과 발 연구자 전반 평가(HF-IGA) 점수가 0 또는 1점을 달성한 참가자 비율
기간: 4주차
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HF-IGA는 손과 발의 아토피 피부염(AD)의 중증도와 임상적 치료 반응을 0(정상)에서 4(심각)까지의 5점 척도로 평가하는 평가 척도입니다.
높은 점수는 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다.
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4주차
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기준선 대비 ≥2점 개선과 함께 손 및 발 연구자 전반적 평가(HF-IGA) 점수가 0 또는 1점을 달성한 참가자의 백분율
기간: 8주
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HF-IGA는 손과 발의 아토피 피부염(AD)의 중증도와 5점 척도(0(명료)에서 4(심각)까지)로 치료에 대한 임상적 반응을 평가하기 위해 사용되는 평가 척도입니다.
높은 점수는 더 심각한 질환 상태를 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27349
- J2T-MC-KGCD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화 된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안서 및 서명 된 데이터 공유 계약의 승인에 따라 보안 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구 된 표시의 1 차 출판 및 승인 후 6 개월 후에 이용할 수 있습니다.
데이터는 무기한 요청에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적 인 검토 패널의 승인을 받아야하며 연구원은 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로