- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06921759
Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa lebrikizumabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkim atopowym zapaleniem skóry i stopy (ADtouch)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równolegle w grupie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lebrikizumabu u dorosłych i młodzieży z umiarkowanymi do nasączonymi zapaleniem skóry i stóp.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności lebrikizumab w porównaniu z placebo na zmianach skóry u dorosłych i uczestników nastolatków z atopowym zapaleniem skóry dłoni i stóp.
Badanie to trwa do 32 tygodni, w tym 6-tygodniowy okres badań przesiewowych, 16-tygodniowy okres leczenia i wizyta obserwacyjna bezpieczeństwa 12 tygodni po ostatniej dawce.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Fundación Respirar
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
- Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
-
Buenos Aires, Argentyna, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Argentyna, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentyna, C1056ABH
- Investigaciones Medicas IMOBA SRL
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
- Psoriahue
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Parra Dermatología
-
Rosario, Argentyna, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Rosario, Argentyna, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
San Miguel, Argentyna, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
-
-
-
Benowa, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Carlton, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
Coorparoo, Australia, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Fremantle, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
Kogarah, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
Mitcham, Australia, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
-
Phillip, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Kawasaki-shi, Japonia, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kōtoku, Japonia, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Saitama, Japonia, 330-0064
- Pansy Skin Clinic
-
Sakai, Japonia, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tachikawa, Japonia, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
Ōta-ku, Japonia, 143-0023
- Tanpopo Skin Clinic
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7Y8
- INTERMED Groupe Sante
-
Kelowna, Kanada, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
London, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Montreal, Kanada, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Red Deer, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
Regina, Kanada, S4V 1R9
- Private Practice - Dr. Rachel Asiniwasis
-
Toronto, Kanada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
Winnipeg, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korea Południowa, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bupyeong-gu, Korea Południowa, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gwangju, Korea Południowa, 61453
- Chosun university hospital
-
Junggu, Korea Południowa, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuauhtémoc, Ciudad de México, Meksyk, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Guadalajara, Meksyk, 44638
- Grupo Clínico CATEI S.C.
-
Mexico City, Meksyk, 03100
- RM Pharma Specialists
-
Monterrey, Meksyk, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
Mérida, Meksyk, 97070
- Köhler & Milstein Research S.A. de C.V.
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
Zapopan, Meksyk, 45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Encore Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Southern Indiana Clinical trials
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
- Care Access - Hoboken
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Optima Research - Boardman
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Complete Dermatology
-
-
-
-
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Tajwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
New Taipei City, Tajwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Zhubei, Tajwan, 302
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mają jednoznaczną diagnozę przewlekłego atopowego zapalenia skóry dłoni i/lub stóp co najmniej 1 rok przed badaniem, niezależnie od zakresu i nasilenia jednoczesnego atopowego zapalenia skóry (AD) na innych obszarach ciała. AD musi być obecne w co najmniej 2 z 4 wymienionych obszarów anatomicznych: lewą rękę, prawą, lewą stopę lub prawą stopę przy badaniu i linii podstawowej.
- Miej stopę ręki - Globalna ocena badacza (HF -IGA) wynosząca 3 lub 4 podczas wizyt w badaniu przesiewowym i podstawowym.
- Mają bazowy punkt widzenia ręcznego i stopy (liczba skali oceny) NRS ≥4.
- Mają udokumentowaną historię przez badacza nieodpowiedniej odpowiedzi na poruszenia kortykosteroidów (TCS) w leczeniu atopowego zapalenia skóry stopy dłoniowej (AHFD) w ciągu 6 miesięcy przesiewowej dłoni i stóp i stosowania TC, ponieważ zasadnicze jest niepowtarzalne (z powodu nietolerancji na leczenie, reakcje nadwrażliwości, reakcje nadwrażliwości, znaczne atrofia skórne. uczestnik).
- W przypadku uczestników nastolatków masa ciała ≥40 kilogramów (kg) na początku.
Kryteria wykluczenia:
- Mają pozytywną reakcję testu na 1 lub więcej alergenów (wynik 1+ lub więcej według międzynarodowej skali grupy badawczej dermat zapalenia skóry) przed linią wyjściową i które są uważane za istotne klinicznie w opinii badacza za obecną przyczynę zapalenia skóry dłoni i stóp.
- Udokumentowaną diagnozę alergicznego kontaktowego zapalenia skóry (ACD) rąk i/lub stóp oraz mają pozytywną reakcję testu łatki podczas badań przesiewowych, niezależnie od tego, czy historia obecnej ekspozycji skóry na produkty zawierające ten alergen (obecne znaczenie) jest obecna.
- Mają udokumentowane lub silne podejrzenie kliniczne rozpoznania białka kontaktowego zapalenia skóry dłoni i/lub stóp. Są to uczestnicy z kontaktem zawodowym lub niekupowym z białkami, takimi jak jedzenie, lateks itp., Którzy mają pozytywne wyniki testu kutasa i mają zmiany w pokrzywce kontaktowej lub zapaleniu skóry na dłoni i stopach.
- Udokumentowaną ekspozycję na drażniące w środowisku zawodowym lub niekrupy (domowe/rekreacyjne), które uważa się za dominującą przyczyną obecnego zapalenia skóry dłoni i pieszych zgodnie z wyrokiem badacza.
- Obecność współistniejących skóry w dłoni i/lub stopach, które mogą zakłócać oceny badań, takie jak (ale nie tylko) łuszczyca Palmoplantar, rogówki palmoplantarowe, impulginizowana wyprysk, lisza plonus, SuriaSis rubra pilaris, Herpes simplex, riewska multiliforme, tinea lub pina.
- Mają współistniejące skórę, które mogą zakłócać oceny badań
- Leczenie miejscowymi lekami w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową (z wyjątkiem użycia własnych emolientów uczestnika).
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami interleukiny-13 (IL-13), takimi jak lebrikizumab lub tralokinumab.
- Otrzymali jakąkolwiek żywą osłabioną szczepionkę w ciągu mniej niż 4 tygodnie od wizyty wyjściowej lub zamierzają otrzymać żywą osłabioną szczepionkę podczas badania lub w ciągu 4 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lebrikizumab
Lebrikizumab podawał podskórnie (SC).
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo administrowane SC.
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników osiągający wynik oceny globalnej badacza dłoni i stóp (HF-IGA) wynoszący 0 lub 1 z ≥2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
HF-IGA jest skalą oceny stosowaną do określenia nasilenia dłoni i stopy atopowego zapalenia skóry (AD) i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-punktowej skali, 0 (wyraźne) do 4 (ciężkie).
Wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie choroby.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z liczbowym wynikiem oceny Numer Prucitus HF pikier
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skala HF-Peak Prutus NRS to narzędzie oceny używane codziennie przez uczestników, aby ocenić ich najgorszą intensywność swędzenia w skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze możliwe swędzenie).
|
Tydzień 16
|
|
Procent uczestników, którzy są „zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” na atopowym satysfakcji z klirensu skóry ręcznej (AHDC)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
To pytanie jednopunktowe ocenia satysfakcję uczestników z rozliczenia rąk w bieżącym czasie.
Opcje odpowiedzi są zgłaszane jako odsetek uczestników, którzy wybrali 1 z następujących czynności: Bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, niezadowolony, niezadowolony lub bardzo niezadowolony.
|
Tydzień 16
|
|
Procent zmienia się od wartości wyjściowej i bólu szczytowego NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
Skala HF-Peak Pain NRS to narzędzie oceny stosowane codziennie przez uczestników w celu zgłoszenia intensywności bólu.
Uczestnicy wybierają liczbę między 0 a 10, która najlepiej pasuje do ich najgorszej intensywności bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból).
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Procent uczestników z NRS-piku HF o ≥4 punktach na początku, którzy osiągają ≥4-punktową redukcję (poprawa) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4
|
Skala HF-Peak Prutus NRS to narzędzie oceny używane codziennie przez uczestników, aby ocenić ich najgorszą intensywność swędzenia w skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze możliwe swędzenie).
|
Linia bazowa, tydzień 4
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali objawów całkowitych (MTLSS) dla zmian dłoni i stóp
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
MTLSS to skala zgłoszona przez badacza, która łączy ocenę nasilenia uszkodzenia wyprysku ręcznego (HE) (rumień, obrzęk, desquamacja, szczeliny, hiperkeratoza lub lichenifikacja i pęcherzyki) z intensywnością Pruritusa lub bólu w celu oceny nasilenia objawów.
Ten złożony wynik przypisuje 0 (łagodny) do 3 (ciężkiego) każdemu składnikowi, co daje maksymalny nasilenie choroby 21.
Oddzielny wynik jest przypisany do dłoni i stóp.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika nasilenia ręcznego (HECSI) dla uczestników z zapaleniem skóry ręcznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
System punktacji HECSI obejmuje zarówno zasięg, jak i intensywność choroby.
Całkowita suma zwana wynikami HECSI zostanie obliczona, wahając się od 0 do maksymalnego wyniku nasilenia 360 punktów.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Procent uczestników z zapaleniem skóry ręcznej osiągającej wynik HECSI-50
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
System punktacji HECSI obejmuje zarówno zasięg, jak i intensywność choroby.
Całkowita suma zwana wynikami HECSI zostanie obliczona, wahając się od 0 do maksymalnego wyniku nasilenia 360 punktów.
|
Tydzień 16
|
|
Procent uczestników z zapaleniem skóry ręce osiągającej wynik HECSI-75
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
System punktacji HECSI obejmuje zarówno zasięg, jak i intensywność choroby.
Całkowita suma zwana wynikami HECSI zostanie obliczona, wahając się od 0 do maksymalnego wyniku nasilenia 360 punktów.
|
Tydzień 16
|
|
Procent uczestników z zapaleniem skóry ręcznej osiągając wynik HECSI-90
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
System punktacji HECSI obejmuje zarówno zasięg, jak i intensywność choroby.
Całkowita suma zwana wynikami HECSI zostanie obliczona, wahając się od 0 do maksymalnego wyniku nasilenia 360 punktów.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej jakości życia w Kwestionariuszu ręcznego wyprysku (QOLHEQ) dla uczestników z zapaleniem skóry ręcznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
Qolheq składa się z 30 pozycji, które można streścić zgodnie z 4 domenami HRQOL: upośledzenia w ciągu ostatnich 7 dni z powodu (1) objawów, (2) emocji, (3) ograniczeń funkcjonowania lub (4) leczenia i zapobiegania.
Całkowity wynik QOLHEQ wynosi od 0 do 117, przy wyższych wynikach wskazujących na słaby HRQOL specyficzny dla HE.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem HF-Peak Pruritus Numeric Rating Score (NRS) wynoszącym ≥4 punkty w punkcie wyjściowym, którzy osiągnęli redukcję (poprawę) wynoszącą ≥4 punkty w porównaniu z punktem wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Skala NRS świądu HF-peak to narzędzie oceny stosowane codziennie przez uczestników w celu oceny najsilniejszego świądu dłoni i stóp w skali od 0 (brak świądu) do 10 (najsilniejszy wyobrażalny świąd).
|
Tydzień 2
|
|
Odsetek uczestników z oceną HF-Peak Pain NRS ≥4 punkty w punkcie wyjściowym, którzy osiągnęli redukcję (poprawę) ≥4 punktów w stosunku do punktu wyjściowego
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Skala NRS bólu szczytowego HF jest narzędziem oceny używanym codziennie przez uczestników do raportowania intensywności bólu.
Uczestnicy wybierają liczbę od 0 do 10, która najlepiej odpowiada ich najgorszej intensywności bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto wynik 0 lub 1 w skali globalnej oceny stanu rąk i stóp (HF-IGA) z poprawą ≥2 punktów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
HF-IGA to skala oceny stosowana do określenia ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) dłoni i stóp oraz klinicznej odpowiedzi na leczenie w 5-stopniowej skali od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężkie).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników osiągających wynik w skali globalnej oceny badacza dla dłoni i stóp (HF-IGA) równy 0 lub 1 z poprawą ≥2 punktów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
HF-IGA to skala oceny stosowana do określenia nasilenia atopowego zapalenia skóry (AZS) dłoni i stóp oraz klinicznej odpowiedzi na leczenie w 5-punktowej skali, od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężkie). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27349
- J2T-MC-KGCD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone