Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do lebrikizumab em participantes com a mão atópica moderada a grave e a dermatite nos pés (ADtouch)
19 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do lebrikizumab em participantes adultos e adolescentes com a mão atópica moderada a grave e a dermatite para os pés
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do lebrikizumab versus placebo nas lesões da pele em adultos e participantes do adolescente com dermatite de mão e pé atópica.
Este estudo dura até 32 semanas, incluindo um período de triagem de 6 semanas, um período de tratamento de 16 semanas e uma visita de acompanhamento de segurança 12 semanas após a última dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
-
Rosario, Argentina, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Rosario, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
San Miguel, Argentina, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
-
-
-
Benowa, Austrália, 4217
- The Skin Centre
-
Carlton, Austrália, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
Coorparoo, Austrália, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Fremantle, Austrália, 6160
- Fremantle Dermatology
-
Kogarah, Austrália, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
Mitcham, Austrália, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
-
Phillip, Austrália, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
Woolloongabba, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Barrie, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Chicoutimi, Canadá, G7H 7Y8
- INTERMED Groupe Sante
-
Kelowna, Canadá, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
London, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects
-
Montreal, Canadá, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Red Deer, Canadá, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
Regina, Canadá, S4V 1R9
- Private Practice - Dr. Rachel Asiniwasis
-
Toronto, Canadá, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
Winnipeg, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
-
-
-
Ansan-si, Coréia do Sul, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bupyeong-gu, Coréia do Sul, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gwangju, Coréia do Sul, 61453
- Chosun University Hospital
-
Junggu, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Care Access - Hoboken
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Optima Research - Boardman
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Complete Dermatology
-
-
-
-
-
Kawasaki-shi, Japão, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kōtoku, Japão, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Saitama, Japão, 330-0064
- Pansy Skin Clinic
-
Sakai, Japão, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tachikawa, Japão, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
Ōta-ku, Japão, 143-0023
- Tanpopo Skin Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuauhtémoc, Ciudad de México, México, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Monterrey, México, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
Mérida, México, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
Veracruz, México, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
-
-
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Zhubei, Taiwan, 302
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tenha um diagnóstico inequívoco de mão atópica crônica e/ou dermatite nos pés pelo menos 1 ano antes da triagem, independentemente da extensão e gravidade da dermatite atópica concomitante (DA) em outras áreas do corpo. O anúncio deve estar presente em pelo menos 2 das 4 áreas anatômicas mencionadas: mão esquerda, mão direita, pé esquerdo ou pé direito na triagem e linha de base.
- Tenha uma pontuação de 3 ou 4 na avaliação global do Pé de Mão - Avaliação Global (HF -IGA) nas visitas de triagem e linha de base.
- Tenha um escore de NRS da mão e do pico da linha de base (escala de classificação numérica) ≥4.
- Have a documented history by the investigator of inadequate response to topical corticosteroids (TCS) in the treatment of atopic hand foot dermatitis (AHFD) within 6 months of screening, or use of TCS is medically inadvisable (due to intolerance to treatment, hypersensitivity reactions, significant skin atrophy of hand and feet, and systemic effects, as assessed by the investigator or by the treating physician of the participante).
- Para participantes do adolescente, peso corporal ≥40 kg (kg) na linha de base.
Critérios de exclusão:
- Tenha uma reação positiva do teste de patches a 1 ou mais alérgenos (uma pontuação de 1+ ou mais de acordo com a escala de classificação do grupo de pesquisa de Dermatitis International de contato) antes da linha de base e que é considerada clinicamente relevante na visão do investigador como a causa atual da dermatite manual e pé.
- Ter um diagnóstico documentado de dermatite de contato alérgica (ACD) de mãos e/ou pés e tem uma reação positiva do teste de patches na triagem, independentemente de estar presente o histórico da exposição atual da pele a produtos que contêm esse alérgeno (relevância atual).
- Tenha uma suspeita clínica documentada ou forte do diagnóstico de dermatite de contato com proteínas de mãos e/ou pés. Estes são os participantes com contato ocupacional ou não ocupacional com proteínas como alimentos, látex e assim por diante, que têm resultados positivos dos testes de picada e apresentam lesões de urticária de contato ou dermatite nas mãos e pés.
- Tenha uma exposição documentada a irritantes no cenário ocupacional ou não ocupacional (familiar/recreativo), que se acredita ser uma causa predominante da dermatite atual e do julgamento do julgamento do investigador.
- Presença de comorbididades da pele disponível e/ou pé que podem interferir nas avaliações do estudo, como (mas não se limitando a) psoríase palcontara, queratodermia palmoplantar, eczema impetiginizado, lichen planinus, piityrias rubra pilaris, herpes simplex, erytemea Multiform, scebes.
- Ter comorbidades da pele que podem interferir nas avaliações do estudo
- Tratamento com medicamentos tópicos dentro de duas semanas antes da visita da linha de base (exceto pelo uso dos próprios emolientes do participante).
- Tratamento prévio com inibidores da interleucina-13 (IL-13), como Lebrikizumab ou Tralokinumab.
- Receberam qualquer vacina viva atenuada dentro de menos de 4 semanas após a visita da linha de base ou pretende receber uma vacina atenuada ao vivo durante o estudo, ou dentro de 4 semanas após o recebimento da última dose de intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LeBrikizumab
Lebrikizumab administrado por subcutaneamente (SC).
|
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado SC.
|
SC administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes atingindo uma pontuação de avaliação global do investigador de mão e pé (HF-IGA) de 0 ou 1 com melhoria ≥2 pontos da linha de base
Prazo: Semana 16
|
O HF-IGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da dermatite atópica manual e do pé (DA) e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos, 0 (transparente) a 4 (grave).
Pontuações mais altas indicam mais gravidade da doença.
|
Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com uma pontuação de classificação numérica do prurido HF-pico (NRS) de ≥4 pontos na linha de base que atingem uma redução de ≥4 pontos (melhora) da linha de base
Prazo: Semana 16
|
A escala NRS do prurido HF-pico é uma ferramenta de avaliação usada diariamente pelos participantes para avaliar sua pior intensidade de coceira de mão e pés em uma escala que varia de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que estão "satisfeitos" ou "muito satisfeitos" com a satisfação da depuração da dermatite na mão atópica (AHDCs)
Prazo: Semana 16
|
Essa questão de item único avalia a satisfação dos participantes com a liberação da mão no horário atual.
As opções de resposta são relatadas como a porcentagem de participantes que selecionaram 1 dos seguintes: muito satisfeitos, satisfeitos, nem satisfeitos nem insatisfeitos, insatisfeitos ou muito insatisfeitos.
|
Semana 16
|
|
Mudança percentual em relação à linha de base na mão e na dor de pico da dor nrs
Prazo: Linha de base, semana 16
|
A escala NRS da dor de pico de HF é uma ferramenta de avaliação usada diariamente pelos participantes para relatar a intensidade da dor.
Os participantes selecionam o número entre 0 e 10 que melhor se encaixa na pior intensidade da dor nas últimas 24 horas (0 = sem dor e 10 = a pior dor possível).
|
Linha de base, semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com NRs de prurido de pico de HF de ≥4 pontos na linha de base que atingem uma redução de ≥4 pontos (melhora) da linha de base
Prazo: Linha de base, semana 4
|
A escala NRS do prurido HF-pico é uma ferramenta de avaliação usada diariamente pelos participantes para avaliar sua pior intensidade de coceira de mão e pés em uma escala que varia de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
|
Linha de base, semana 4
|
|
Mudança percentual da linha de base na escala de sintomas de lesão total modificada (MTLSS) para lesões manuais e pés
Prazo: Linha de base, semana 16
|
O MTLSS é uma escala relatada por investigadores que combina a avaliação da gravidade da lesão do eczema das mãos (HE) (eritema, edema, descamação, fissuras, hiperqueratose ou liquenificação e vesículas) com a intensidade do prurido ou a dor para avaliar a severidade da sintoma.
Essa pontuação composta atribui 0 (leve) a 3 (grave) a cada componente, fornecendo uma gravidade máxima da doença de 21.
Uma pontuação separada é atribuída para mãos e pés.
|
Linha de base, semana 16
|
|
Mudança percentual em relação à linha de base no Índice de Gravidade do Eczema Hand (HECSI) para participantes com dermatite manual
Prazo: Linha de base, semana 16
|
O sistema de pontuação HECSI incorpora a extensão e a intensidade da doença.
A soma total chamada de pontuação HECSI será calculada, variando de 0 a uma pontuação máxima de gravidade de 360 pontos.
|
Linha de base, semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com dermatite manual alcançando a pontuação HECSI-50
Prazo: Semana 16
|
O sistema de pontuação HECSI incorpora a extensão e a intensidade da doença.
A soma total chamada de pontuação HECSI será calculada, variando de 0 a uma pontuação máxima de gravidade de 360 pontos.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com dermatite manual alcançando a pontuação HECSI-75
Prazo: Semana 16
|
O sistema de pontuação HECSI incorpora a extensão e a intensidade da doença.
A soma total chamada de pontuação HECSI será calculada, variando de 0 a uma pontuação máxima de gravidade de 360 pontos.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com dermatite manual alcançando a pontuação HECSI-90
Prazo: Semana 16
|
O sistema de pontuação HECSI incorpora a extensão e a intensidade da doença.
A soma total chamada de pontuação HECSI será calculada, variando de 0 a uma pontuação máxima de gravidade de 360 pontos.
|
Semana 16
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida no questionário de eczema manual (qolheq) para participantes com dermatite manual
Prazo: Linha de base, semana 16
|
O Qolheq consiste em 30 itens que podem ser resumidos de acordo com 4 domínios da QVRS: deficiências nos últimos 7 dias devido a (1) sintomas, (2) emoções, (3) limitações no funcionamento ou (4) tratamento e prevenção.
A pontuação total do Qolheq varia entre 0 e 117, com pontuações mais altas indicativas de uma QVRS específica de HE ruim.
|
Linha de base, semana 16
|
|
Percentagem de Participantes com uma Pontuação de Prurido Numérica (NRS) de Pico-HF ≥4 pontos na Linha de Base que Alcançam uma Redução (Melhoria) ≥4 pontos em relação à Linha de Base
Prazo: Semana 2
|
A escala NRS de prurido HF-peak é uma ferramenta de avaliação usada diariamente pelos participantes para classificar a intensidade da pior comichão nas mãos e pés numa escala que vai de 0 (sem comichão) a 10 (a pior comichão imaginável).
|
Semana 2
|
|
Percentagem de Participantes com uma Escala Numérica de Dor de Pico de IC (HF-Peak Pain NRS) de ≥4 pontos na Linha de Base que Alcançam uma Redução (Melhoria) de ≥4 pontos em relação à Linha de Base
Prazo: Semana 16
|
A Escala NRS de Pico de Dor da IC é uma ferramenta de avaliação utilizada diariamente pelos participantes para reportar a intensidade da dor.
Os participantes selecionam o número entre 0 e 10 que melhor se adequa à sua pior intensidade de dor nas últimas 24 horas (0 = sem dor e 10 = a pior dor possível).
|
Semana 16
|
|
Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Pontuação de 0 ou 1 na Avaliação Global do Investigador para Mãos e Pés (HF-IGA) com uma Melhoria de ≥2 Pontos em Relação à Linha de Base
Prazo: Semana 4
|
A HF-IGA é uma escala de avaliação utilizada para determinar a gravidade da dermatite atópica (DA) das mãos e pés e a resposta clínica ao tratamento numa escala de 5 pontos, de 0 (limpo) a 4 (grave).
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da doença.
|
Semana 4
|
|
Percentagem de participantes que atingiram uma pontuação de 0 ou 1 na Avaliação Global do Investigador de Mãos e Pés (HF-IGA) com uma melhoria ≥2 pontos em relação ao valor basal
Prazo: Semana 8
|
A HF-IGA é uma escala de avaliação utilizada para determinar a gravidade da dermatite atópica (DA) das mãos e dos pés e a resposta clínica ao tratamento numa escala de 5 pontos, de 0 (limpo) a 4 (grave).
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da doença.
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27349
- J2T-MC-KGCD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de nível individual do paciente anonimizado serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação e a aprovação primária da indicação estudada nos EUA e na UE, o que for posteriormente.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .