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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LeBrikizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Hand- und Fußdermatitis (ADtouch)

16. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LeBricizumab bei Erwachsenen- und Jugendlichen mit Teilnehmern mittelschwer bis zur Hand und Fußmatitis mittelschwer

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von LeBricizumab gegenüber Placebo bei Hautläsionen bei Erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit atopischer Hand- und Fußdermatitis zu bewerten.

Diese Studie dauert bis zu 32 Wochen, einschließlich einer 6-wöchigen Screening-Periode, einer 16-wöchigen Behandlungszeit und einem Sicherheitsuntersuchungsbesuch 12 Wochen nach der letzten Dosis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
        • Psoriahue
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Parra Dermatología
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Rosario, Argentinien, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • San Miguel, Argentinien, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
  • Australien
      • Benowa, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Carlton, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • Coorparoo, Australien, 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Mitcham, Australien, 3132
        • Institute for Skin, Health and Immunity
      • Phillip, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Japan
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kōtoku, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Saitama, Japan, 330-0064
        • Pansy Skin Clinic
      • Sakai, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
      • Ōta-ku, Japan, 143-0023
        • Tanpopo Skin Clinic
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 7Y8
        • INTERMED Groupe Sante
      • Kelowna, Kanada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • London, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Montreal, Kanada, H1Y 3L1
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Red Deer, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
      • Regina, Kanada, S4V 1R9
        • Private Practice - Dr. Rachel Asiniwasis
      • Toronto, Kanada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
      • Winnipeg, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Mexiko, 44638
        • Grupo Clínico CATEI S.C.
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Zapopan, Mexiko, 45190
        • Instituto Dermatologico de Jalisco
  • Südkorea
      • Ansan-si, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bupyeong-gu, Südkorea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Junggu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Zhubei, Taiwan, 302
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Southern Indiana Clinical trials
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
        • Care Access - Hoboken
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Optima Research - Boardman
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Complete Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben eine eindeutige Diagnose chronischer atopischer Hand und/oder Fußhermatitis mindestens 1 Jahr vor dem Screening, unabhängig von dem Ausmaß und der Schwere der gleichzeitigen atopischen Dermatitis (AD) an anderen Körpergebieten. AD muss in mindestens 2 der 4 genannten anatomischen Bereiche vorhanden sein: linke Hand, rechte Hand, linker Fuß oder rechter Fuß beim Screening und Basislinie.
  • Einen Handfuß haben - HF -IGA -Score für Ermittler Global Assessment (HF -IGA) von 3 oder 4 bei den Screening- und Basisbesuchen.
  • Eine Basis -Hand- und Fußspitzen -Pruritus (numerische Bewertungsskala) NRS -Punktzahl ≥4 haben.
  • Eine dokumentierte Anamnese durch den Forscher einer unzureichenden Reaktion auf topische Kortikosteroide (TCs) bei der Behandlung von atopischer Handfußdermatitis (AHFD) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder der Verwendung von TCs ist medizinisch unangemessen Teilnehmer).
  • Für jugendliche Teilnehmer ist das Körpergewicht ≥ 40 Kilogramm (kg) zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine positive Patch -Testreaktion auf 1 oder mehr Allergene (ein Score von 1+ oder höher gemäß der internationalen Kontakt -Dermatitis -Forschungsgruppe Grading -Skala) vor dem Ausgangswert, die aufgrund der Ansicht des Forschers als aktuelle Ursache der Hand- und Fuß -Dermatitis als klinisch relevant angesehen werden.
  • Haben Sie eine dokumentierte Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis (ACD) von Händen und/oder Füßen und haben eine positive Patch -Testreaktion beim Screening, unabhängig davon, ob die Vorgeschichte der aktuellen Hautbelastung gegenüber Produkten, die dieses Allergen enthalten (aktuelle Relevanz), vorhanden ist.
  • Haben einen dokumentierten oder starken klinischen Verdacht auf die Diagnose einer Proteinkontakt Dermatitis von Händen und/oder Füßen. Dies sind die Teilnehmer mit beruflichen oder nicht betrieblichen Kontakt mit Proteinen wie Nahrung, Latex usw., die positive Testergebnisse für Stiche haben und mit Läsionen von Kontakt Urticaria oder Dermatitis an Händen und Füßen vorhanden sind.
  • Haben eine dokumentierte Exposition gegenüber Reizstoffe in der beruflichen oder nicht betrieblichen (Haushalts-/Freizeit-) Umgebung, von der angenommen wird, dass sie eine vorherrschende Ursache für die derzeitige Hand- und Fuß-Dermatitis gemäß dem Urteil des Ermittlers ist.
  • Vorhandensein von Hautkomorbiditäten und/oder Fuß, die die Studienbewertungen stören können, wie (aber nicht beschränkt auf palmoplantares Psoriasis, Palmoplantar Keratodermie, impetimiertes Ekzema, Lichen -Planus, Pityriasis Rubra Pilaris, Herpes simple, erythema multiforme, Tinea oder Scier.
  • Haben Hautkomorbiditäten, die die Studienbewertungen beeinträchtigen können
  • Behandlung mit topischen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch (mit Ausnahme der Verwendung der eigenen Schahnen des Teilnehmers).
  • Vorherige Behandlung mit Interleukin-13 (IL-13) -Hemmer wie LeBricizumab oder Tralokinumab.
  • Haben einen lebendigen gedämpften Impfstoff innerhalb weniger als 4 Wochen nach dem Basisbesuch erhalten oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis Studienintervention einen lebenden gedämpften Impfstoff zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab
LeBricizumab verabreichte subkutan (SC).
Arzneimittel: Lebrikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3650150
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HF-IGA-Wert von Hand- und Fußforscher (Global Assessment (HEL) von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Die HF-IGA ist eine Bewertungsskala, die zur Bestimmung der Schwere von Hand- und Fuß-Atopic-Dermatitis (AD) und der klinischen Reaktion auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala 0 (klar) bis 4 (schwer) bestimmt wird. Höhere Werte deuten auf mehr Schwere der Erkrankung hin.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HF-Peak Pruritus numerischen Bewertungswert (NRS) von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion von ≥4 Punkt
Zeitfenster: Woche 16
Die NRS-Skala von HF-Peak Pruritus ist ein Bewertungsinstrument, das täglich von den Teilnehmern verwendet wird, um ihre schlimmste Hand- und Füße-Juckreizintensität auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 zu bewerten (schlimmste vorstellbare Juckreiz).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei atopischer Hand Dermatitis -Clearance -Zufriedenheit (AHDCs) "zufrieden" oder "sehr zufrieden" sind.
Zeitfenster: Woche 16
Diese Frage mit Einzel-Elementen bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Handfreigabe zum aktuellen Zeitpunkt. Die Antwortoptionen werden als Prozentsatz der Teilnehmer gemeldet, die einen der folgenden Aussagen ausgewählt haben: sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden oder sehr unzufrieden.
Woche 16
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in Hand- und Fußspitzenschmerz NRS
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Die NRS-Skala von HF-Peak Pain ist ein Bewertungsinstrument, das täglich von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität des Schmerzes zu melden. Die Teilnehmer wählen die Zahl zwischen 0 und 10, die in den letzten 24 Stunden am besten zu ihrer schlimmsten Schmerzintensität passt (0 = keine Schmerzen und 10 = die schlechtesten Schmerzen).
Grundlinie, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit HF-Peak-Pruritus-NRs von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion von ≥4 Punkten (Verbesserung) von der Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Die NRS-Skala von HF-Peak Pruritus ist ein Bewertungsinstrument, das täglich von den Teilnehmern verwendet wird, um ihre schlimmste Hand- und Füße-Juckreizintensität auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 zu bewerten (schlimmste vorstellbare Juckreiz).
Grundlinie, Woche 4
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der modifizierten Gesamtläsions -Symptomskala (MTLSS) für Hand- und Fußläsionen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Das MTLSS ist eine von Forschern gemeldete Skala, die die Bewertung des Schweregrads von Handkunden (HE) (Erythem, Ödemen, Ausschleppung, Auseinandersetzung, Risse, Hyperkeratose oder Lichesikel) mit der Intensität von Pruritus oder Schmerzen kombiniert, um die Schwere der Symptome zu beurteilen. Dieser zusammengesetzte Score weist jeder Komponente 0 (mild) zu 3 (schwer) zu, was eine maximale Schwere von 21 von 21 ergibt. Für Hände und Füße wird eine separate Punktzahl zugewiesen.
Grundlinie, Woche 16
Prozentualer Veränderung von Ausgangswert in Hand Eczema Schweregradindex (HECSI) für Teilnehmer mit Hand Dermatitis
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Das HECSI -Bewertungssystem umfasst sowohl das Ausmaß als auch die Intensität der Krankheit. Die Gesamtsumme, die als HECSI -Score bezeichnet wird, wird berechnet und variiert von 0 bis zu einem maximalen Schweregrad von 360 Punkten.
Grundlinie, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hand Dermatitis, die HECSI-50-Punktzahl erzielen
Zeitfenster: Woche 16
Das HECSI -Bewertungssystem umfasst sowohl das Ausmaß als auch die Intensität der Krankheit. Die Gesamtsumme, die als HECSI -Score bezeichnet wird, wird berechnet und variiert von 0 bis zu einem maximalen Schweregrad von 360 Punkten.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hand Dermatitis, die HECSI-75-Score erzielen
Zeitfenster: Woche 16
Das HECSI -Bewertungssystem umfasst sowohl das Ausmaß als auch die Intensität der Krankheit. Die Gesamtsumme, die als HECSI -Score bezeichnet wird, wird berechnet und variiert von 0 bis zu einem maximalen Schweregrad von 360 Punkten.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hand Dermatitis, die den HECSI-90-Score erzielen
Zeitfenster: Woche 16
Das HECSI -Bewertungssystem umfasst sowohl das Ausmaß als auch die Intensität der Krankheit. Die Gesamtsumme, die als HECSI -Score bezeichnet wird, wird berechnet und variiert von 0 bis zu einem maximalen Schweregrad von 360 Punkten.
Woche 16
Veränderung vom Ausgangswert in der Lebensqualität in der Hand -Ekzem -Fragebogen (QOLHEQ) für Teilnehmer mit Hand Dermatitis
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Das Qolheq besteht aus 30 Elementen, die gemäß 4 HRQOL -Domänen zusammengefasst werden können: Beeinträchtigungen in den letzten 7 Tagen aufgrund von (1) Symptomen, (2) Emotionen, (3) Einschränkungen bei der Funktionsweise oder (4) Behandlung und Prävention. Der gesamte Qolheq-Score liegt zwischen 0 und 117, wobei höhere Werte auf eine schlechte hE-spezifische HRQOL hinweisen.
Grundlinie, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HF-Peak-Pruritus-Numerischen Bewertungsscore (NRS) von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine ≥4-Punkte-Reduktion (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 2
Die HF-Peak-Pruritus-NRS-Skala ist ein Bewertungsinstrument, das von den Teilnehmern täglich verwendet wird, um ihre stärksten Juckreizintensitäten an Händen und Füßen auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten.
Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HF-Peak-Schmerz-NRS-Wert von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine ≥4-Punkte-Reduktion (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Die HF-Peak-Schmerz-NRS-Skala ist ein Bewertungsinstrument, das täglich von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität des Schmerzes zu melden. Die Teilnehmer wählen die Zahl zwischen 0 und 10, die am besten zu ihrer schlimmsten Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden passt (0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Hand- und Fuß-Investigator Global Assessment (HF-IGA)-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 4
Die HF-IGA ist eine Bewertungsskala, die verwendet wird, um den Schweregrad von atopischer Dermatitis (AD) an Händen und Füßen sowie das klinische Ansprechen auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (frei) bis 4 (schwer) zu bestimmen. Höhere Werte weisen auf einen schwereren Krankheitsverlauf hin.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Hand- und Fuß-Investigator Global Assessment (HF-IGA)-Score von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Die HF-IGA ist eine Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von atopischer Dermatitis (AD) an Händen und Füßen und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer) verwendet wird. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Erkrankung hin.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27349
  • J2T-MC-KGCD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines unterschriebenen Datenaustauschvertrags bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der primären Veröffentlichung und Genehmigung der in den USA und der EU untersuchten Indikation verfügbar, je nachdem, was später ist. Die Daten sind für Anfragen auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden, und die Forscher müssen eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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