En studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten för lebrikizumab hos deltagare med måttlig till svår atopisk hand- och fotdermatit (ADtouch)
19 augusti 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för lebrikizumab hos vuxna och ungdomars deltagare med måttlig till svår atopisk hand och fotdermatit
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av lebrikizumab kontra placebo på hudskador hos vuxna och ungdomars deltagare med atopisk hand- och fotdermatit.
Denna studie varar upp till 32 veckor, inklusive en 6-veckors screeningperiod, en 16-veckors behandlingsperiod och ett säkerhetsuppföljningsbesök 12 veckor efter den sista dosen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
221
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
-
Rosario, Argentina, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Rosario, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
San Miguel, Argentina, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
-
-
-
Benowa, Australien, 4217
- The Skin Centre
-
Carlton, Australien, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
Coorparoo, Australien, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Fremantle, Australien, 6160
- Fremantle Dermatology
-
Kogarah, Australien, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
Mitcham, Australien, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
-
Phillip, Australien, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Encore Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Förenta staterna, 07030
- Care Access - Hoboken
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
- Optima Research - Boardman
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Complete Dermatology
-
-
-
-
-
Kawasaki-shi, Japan, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kōtoku, Japan, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Saitama, Japan, 330-0064
- Pansy Skin Clinic
-
Sakai, Japan, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tachikawa, Japan, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
Ōta-ku, Japan, 143-0023
- Tanpopo Skin Clinic
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7Y8
- INTERMED groupe santé
-
Kelowna, Kanada, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
London, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Montreal, Kanada, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Red Deer, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
Regina, Kanada, S4V 1R9
- Private Practice - Dr. Rachel Asiniwasis
-
Toronto, Kanada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
Winnipeg, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexiko, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexiko, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
-
-
-
Ansan-si, Sydkorea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bupyeong-gu, Sydkorea, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gwangju, Sydkorea, 61453
- Chosun University Hospital
-
Junggu, Sydkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Zhubei, Taiwan, 302
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Har en entydig diagnos av kronisk atopisk hand- och/eller fotdermatit minst 1 år före screening, oavsett omfattning och svårighetsgrad av samtidig atopisk dermatit (AD) på andra områden i kroppen. AD måste vara närvarande i minst 2 av de fyra nämnda anatomiska områdena: vänster hand, höger hand, vänster fot eller höger fot vid screening och baslinje.
- Ha en Hand Foot - Investigator Global Assessment (HF -IGA) poäng på 3 eller 4 vid screening och baslinjebesök.
- Ha en bas och fotstoppspruritus (numerisk betygsskala) NRS -poäng ≥4.
- Have a documented history by the investigator of inadequate response to topical corticosteroids (TCS) in the treatment of atopic hand foot dermatitis (AHFD) within 6 months of screening, or use of TCS is medically inadvisable (due to intolerance to treatment, hypersensitivity reactions, significant skin atrophy of hand and feet, and systemic effects, as assessed by the investigator or by the treating physician of the deltagare).
- För ungdomars deltagare är kroppsvikt ≥40 kg (kg) vid baslinjen.
Uteslutningskriterier:
- Ha en positiv patch -testreaktion på 1 eller fler allergener (en poäng på 1+ eller högre enligt den internationella kontaktdermatit forskningsgruppen Grading Scale) före baslinjen och som anses vara kliniskt relevant enligt utredaren som den nuvarande orsaken till hand- och fotdermatit.
- Har en dokumenterad diagnos av allergisk kontaktdermatit (ACD) av händer och/eller fötter, och ha en positiv lapptestreaktion vid screening, oavsett om historien om nuvarande hudexponering för produkter som innehåller detta allergen (nuvarande relevans) finns.
- Har en dokumenterad eller stark klinisk misstanke om diagnosen proteinkontakt dermatit i händer och/eller fötter. Dessa är deltagarna med yrkesmässig eller icke -ockupationskontakt med proteiner som mat, latex och så vidare, som har positiva prick -testresultat och närvarande med lesioner av kontakt urticaria eller dermatit på händer och fötter.
- Har en dokumenterad exponering för irriterande ämnen i den yrkesmässiga eller icke-yrkesmässiga (hushåll/rekreation) inställningen som tros vara en dominerande orsak till den nuvarande hand- och fotdermatit enligt utredarens bedömning.
- Närvaro av hudkomorbiditeter till hands och/eller foten som kan störa studiebedömningar, såsom (men inte begränsat till) palmoplantar psoriasis, palmoplantar keratodermi, impetiginiserat eksem, lichen planus, pitysriasis rubra pilaris, herpes simplex, erythema multiforme, tinea, eller scabies.
- Har hudkomorbiditeter som kan störa studiebedömningar
- Behandling med aktuella mediciner inom två veckor före basbesöket (med undantag för användarens egna mjukgörare).
- Tidigare behandling med interleukin-13 (IL-13) hämmare såsom lebrikizumab eller tralokinumab.
- Har fått något levande dämpat vaccin inom mindre än fyra veckor efter basbesöket eller har för avsikt att få ett levande dämpat vaccin under studien, eller inom fyra veckor efter att ha fått den sista dosen av studieintervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lebrikizumab
LeBrikizumab administreras subkutant (SC).
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad sc.
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår en hand- och fotutredare Global Assessment (HF-IGA) poäng på 0 eller 1 med ≥2-punktsförbättring från baslinjen
Tidsram: Vecka 16
|
HF-IGA är en bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av hand- och fotatopisk dermatit (AD) och kliniskt svar på behandling på en 5-punkts skala, 0 (klar) till 4 (svår).
Högre poäng indikerar mer sjukdomens svårighetsgrad.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med en HF-Peak Pruritus numerisk betyg (NRS) på ≥4 poäng vid baslinjen som uppnår en ≥4-punktsreduktion (förbättring) från baslinjen
Tidsram: Vecka 16
|
HF-Peak Pruritus NRS-skalan är ett utvärderingsverktyg som används dagligen av deltagarna för att betygsätta sin värsta hand- och fötter i klåda på en skala som sträcker sig från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
|
Vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare som är "nöjda" eller "mycket nöjda" på Atopic Hand Dermatitis Clearance Nöjdhet (AHDC)
Tidsram: Vecka 16
|
Denna fråga om en enda artikel bedömer deltagarnas tillfredsställelse med handavstånd vid nuvarande tidpunkt.
Svaralternativen rapporteras som andelen deltagare som valde 1 av följande: mycket nöjd, nöjd, varken nöjd eller missnöjd, missnöjd eller mycket missnöjd.
|
Vecka 16
|
|
Procentförändring från baslinjen i hand- och fotens toppsmärta NRS
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
HF-Peak Pain NRS-skalan är ett utvärderingsverktyg som används dagligen av deltagarna för att rapportera smärtintensiteten.
Deltagarna väljer numret mellan 0 och 10 som bäst passar sin värsta smärtintensitet under det senaste dygnet (0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan som möjligt).
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare med HF-Peak pruritus NR på ≥4 poäng vid baslinjen som uppnår en ≥4-punktsreduktion (förbättring) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
HF-Peak Pruritus NRS-skalan är ett utvärderingsverktyg som används dagligen av deltagarna för att betygsätta sin värsta hand- och fötter i klåda på en skala som sträcker sig från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Procentförändring från baslinjen i modifierad total lesionssymptomskala (MTLS) för hand- och fotskador
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
MTLSS är en utredningsrapporterad skala som kombinerar utvärderingen av lesionens svårighetsgrad av handeksem (HE) (erytem, ödem, desquamation, sprickor, hyperkeratos eller lichenifiering och vesiklar) med intensiteten av pruritus eller smärta för att bedöma svårighetsgraden av symtom.
Denna sammansatta poäng tilldelar 0 (mild) till 3 (svår) till varje komponent, vilket ger en maximal sjukdomens svårighetsgrad på 21.
En separat poäng tilldelas för händer och fötter.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Procentförändring från baslinjen i HECSI: s poäng (Hand Eczema Severity Index) för deltagare med handdermatit
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
HECSI -poängsystemet innehåller både omfattningen och intensiteten av sjukdomen.
Den totala summan som kallas HECSI -poängen kommer att beräknas, varierande från 0 till en maximal svårighetsgrad på 360 poäng.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare med handdermatit som uppnår HECSI-50-poäng
Tidsram: Vecka 16
|
HECSI -poängsystemet innehåller både omfattningen och intensiteten av sjukdomen.
Den totala summan som kallas HECSI -poängen kommer att beräknas, varierande från 0 till en maximal svårighetsgrad på 360 poäng.
|
Vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare med handdermatit som uppnår HECSI-75-poäng
Tidsram: Vecka 16
|
HECSI -poängsystemet innehåller både omfattningen och intensiteten av sjukdomen.
Den totala summan som kallas HECSI -poängen kommer att beräknas, varierande från 0 till en maximal svårighetsgrad på 360 poäng.
|
Vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare med handdermatit som uppnår HECSI-90-poäng
Tidsram: Vecka 16
|
HECSI -poängsystemet innehåller både omfattningen och intensiteten av sjukdomen.
Den totala summan som kallas HECSI -poängen kommer att beräknas, varierande från 0 till en maximal svårighetsgrad på 360 poäng.
|
Vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet i handeksemfrågeformulär (QOLHEQ) för deltagare med handdermatit
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Qolheq består av 30 artiklar som kan sammanfattas enligt fyra domäner av HRQOL: nedsatthet under de senaste sju dagarna på grund av (1) symtom, (2) känslor, (3) begränsningar i funktion eller (4) behandling och förebyggande.
Den totala Qolheq-poängen sträcker sig mellan 0 och 117, med högre poäng som indikerar en dålig HRQOL.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Andel deltagare med ett HF-Peak Pruritus Numeric Rating Score (NRS) på ≥4 poäng vid baslinje som uppnår en ≥4-poängsreduktion (förbättring) från baslinjen
Tidsram: Vecka 2
|
HF-peak-pruritus NRS-skalan är ett bedömningsverktyg som används dagligen av deltagarna för att betygsätta sin värsta klåda på händer och fötter på en skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda).
|
Vecka 2
|
|
Andel deltagare med ett HF-Peak Pain NRS på ≥4 poäng vid baslinje som uppnår en minskning (förbättring) på ≥4 poäng från baslinjen
Tidsram: Vecka 16
|
HF-peak pain NRS-skalan är ett bedömningsverktyg som används dagligen av deltagarna för att rapportera smärtintensiteten.
Deltagarna väljer det tal mellan 0 och 10 som bäst motsvarar deras värsta smärtintensitet under de senaste 24 timmarna (0 = ingen smärta och 10 = den värsta möjliga smärtan).
|
Vecka 16
|
|
Procentandel deltagare som uppnår ett Hand- och fotläkarens globala bedömningsskala (HF-IGA) resultat på 0 eller 1 med ≥2-poängsförbättring från baslinjen
Tidsram: Vecka 4
|
HF-IGA är en bedömningsskala som används för att fastställa svårighetsgraden av atopisk dermatit (AD) på händer och fötter samt klinisk respons på behandling på en 5-gradig skala, 0 (klar) till 4 (svår).
Högre poäng indikerar större sjukdomsgrad.
|
Vecka 4
|
|
Andel deltagare som uppnår ett Hand and Foot Investigator Global Assessment (HF-IGA) poäng på 0 eller 1 med ≥2-poängsförbättring från baslinjen
Tidsram: Vecka 8
|
HF-IGA är en bedömningsskala som används för att bestämma svårighetsgraden av atopiskt eksem på händer och fötter (AD) samt klinisk respons på behandling på en 5-gradig skala, från 0 (klart) till 4 (svårt).
Högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2025
Första postat (Faktisk)
10 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27349
- J2T-MC-KGCD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö vid godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och EU, beroende på vad som är senare.
Data kommer att vara på obestämd tid tillgängliga för att begära.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .