Uno studio per studiare l'efficacia e la sicurezza di LeBrikizumab nei partecipanti con dermatite a mano e piede atopica da moderata a grave (ADtouch)
16 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a group parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di LeBrikizumab nei partecipanti ad adulti e adolescenti con dermatite a mano atopica e piede da moderata a grave
Lo scopo principale di questo studio è di valutare l'efficacia di LeBrikizumab rispetto al placebo sulle lesioni cutanee negli adulti e partecipanti adolescenti con dermatite atopica e del piede.
Questo studio dura fino a 32 settimane, tra cui un periodo di screening di 6 settimane, un periodo di trattamento di 16 settimane e una visita di follow-up per la sicurezza 12 settimane dopo l'ultima dose.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
206
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundación Respirar
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
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Buenos Aires, Argentina, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas IMOBA SRL
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Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue
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Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
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Rosario, Argentina, 2000
- INECO Neurociencias Orono
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Rosario, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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San Miguel, Argentina, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
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Benowa, Australia, 4217
- The Skin Centre
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Carlton, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc.
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Coorparoo, Australia, 4151
- Cornerstone Dermatology
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Fremantle, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
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Kogarah, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
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Mitcham, Australia, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
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Phillip, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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Barrie, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Chicoutimi, Canada, G7H 7Y8
- INTERMED Groupe Sante
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Kelowna, Canada, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
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London, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
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Montreal, Canada, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Québec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Red Deer, Canada, T4P 1K4
- CARe Clinic
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Regina, Canada, S4V 1R9
- Private Practice - Dr. Rachel Asiniwasis
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Toronto, Canada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Winnipeg, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ansan-si, Corea del Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bupyeong-gu, Corea del Sud, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Busan, Corea del Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gwangju, Corea del Sud, 61453
- Chosun university hospital
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Junggu, Corea del Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Suwon, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Kawasaki-shi, Giappone, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
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Kyoto, Giappone, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kōtoku, Giappone, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
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Saitama, Giappone, 330-0064
- Pansy Skin Clinic
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Sakai, Giappone, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tachikawa, Giappone, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
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Ōta-ku, Giappone, 143-0023
- Tanpopo Skin Clinic
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Chihuahua City, Messico, 31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Cuauhtémoc, Ciudad de México, Messico, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
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Guadalajara, Messico, 44638
- Grupo Clínico CATEI S.C.
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Mexico City, Messico, 03100
- RM Pharma Specialists
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Monterrey, Messico, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
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Mérida, Messico, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
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Veracruz, Messico, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
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Zapopan, Messico, 45190
- Instituto Dermatologico de Jalisco
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Encore Medical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- DeNova Research
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Indiana
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Southern Indiana Clinical trials
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Jersey
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Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
- Care Access - Hoboken
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Ohio
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Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Optima Research - Boardman
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Complete Dermatology
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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New Taipei City, Taiwan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Zhubei, Taiwan, 302
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi inequivocabile di dermatite cronica di mano atopica e/o piede almeno 1 anno prima dello screening, indipendentemente dall'estensione e dalla gravità della dermatite atopica concomitante (AD) su altre aree del corpo. L'annuncio deve essere presente in almeno 2 delle 4 aree anatomiche menzionate: mano sinistra, mano destra, piede sinistro o piede destro allo screening e al basale.
- Avere un punteggio del piede manuale - investigatore globale (IGA HF -IGA) di 3 o 4 alle visite di screening e basale.
- Avere un prurito di picco di base e pieghe (scala di valutazione numerica) NRS ≥4.
- Have a documented history by the investigator of inadequate response to topical corticosteroids (TCS) in the treatment of atopic hand foot dermatitis (AHFD) within 6 months of screening, or use of TCS is medically inadvisable (due to intolerance to treatment, hypersensitivity reactions, significant skin atrophy of hand and feet, and systemic effects, as assessed by the investigator or by the treating physician of the partecipante).
- Per i partecipanti agli adolescenti, peso corporeo ≥40 chilogrammi (kg) al basale.
Criteri di esclusione:
- Avere una reazione positiva del patch test a 1 o più allergeni (un punteggio di 1+ o superiore secondo la scala di classificazione della dermatite di contatto internazionale) prima della linea di base) e che sono ritenuti clinicamente rilevanti nella vista dell'investigatore come l'attuale causa della dermatite della mano e del piede.
- Avere una diagnosi documentata di dermatite a contatto allergico (ACD) di mani e/o piedi e avere una reazione di patch test positiva allo screening, indipendentemente dal fatto che sia presente la storia dell'attuale esposizione cutanea a prodotti contenenti questo allergene (rilevanza attuale).
- Avere un sospetto clinico documentato o forte della diagnosi di dermatite a contatto proteico di mani e/o piedi. Questi sono i partecipanti con contatto professionale o non occupazionale con proteine come cibo, lattice e così via, che hanno risultati di test di puntura positivi e presentano lesioni di orticaria a contatto o dermatite su mani e piedi.
- Avere un'esposizione documentata agli irritanti nell'impostazione professionale o non occupazionale (familiare/ricreativa) che si ritiene sia una causa predominante della dermatite attuale e del piede secondo il giudizio dell'investigatore.
- Presenza di comorbidità cutanee a portata di mano e/o piede che possono interferire con le valutazioni dello studio, come (ma non limitato a) psoriasi di palmoplantar, cheratoderma Palmoplantar, eczema impetiginizzato, lichen planus, pityriasis rubra pilaris, herpes simplex, erythema multiforme, tinea, o scarsa.
- Avere comorbidità skin che possono interferire con le valutazioni dello studio
- Trattamento con farmaci topici entro 2 settimane prima della visita di base (ad eccezione dell'uso degli emollienti del partecipante).
- Trattamento precedente con inibitori dell'interleuchina-13 (IL-13) come LeBrikizumab o Tralokinumab.
- Hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro meno di 4 settimane dalla visita di base o intendono ricevere un vaccino attenuato in vivo durante lo studio o entro 4 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose di intervento di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LeBrikizumab
LeBrikizumab somministrato per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC.
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio di valutazione globale di valutazione globale (IGA) di 0 o 1 con un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'HF-IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità della dermatite atopica (AD) della mano e del piede e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti, 0 (chiara) a 4 (grave).
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un punteggio di valutazione numerico del prurito di punta HF (NRS) di ≥4 punti al basale che ottengono una riduzione di ≥4 punti (miglioramento) dal basale
Lasso di tempo: Settimana 16
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La scala NRS Pruritus-pick di HF è uno strumento di valutazione utilizzato quotidianamente dai partecipanti per valutare la loro peggiore intensità di prurito per mano e piedi su una scala che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che sono "soddisfatti" o "molto soddisfatti" sulla soddisfazione di clearance della dermatite a mano atopica (AHDC)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Questa domanda a singolo elemento valuta la soddisfazione dei partecipanti per l'autorizzazione della mano al momento attuale.
Le opzioni di risposta sono riportate come la percentuale di partecipanti che hanno selezionato 1 dei seguenti: molto soddisfatti, soddisfatti, né soddisfatti né insoddisfatti, insoddisfatti o molto insoddisfatti.
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Settimana 16
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Variazione percentuale dal basale nella mano e nel picco del dolore NRS
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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La scala NRS del dolore da punta HF è uno strumento di valutazione utilizzato quotidianamente dai partecipanti per segnalare l'intensità del dolore.
I partecipanti selezionano il numero tra 0 e 10 che si adatta meglio alla loro peggiore intensità del dolore nelle ultime 24 ore (0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile).
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Baseline, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con prurito di punta HF di ≥4 punti al basale che ottengono una riduzione ≥4 punti (miglioramento) dal basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4
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La scala NRS Pruritus-pick di HF è uno strumento di valutazione utilizzato quotidianamente dai partecipanti per valutare la loro peggiore intensità di prurito per mano e piedi su una scala che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
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Baseline, settimana 4
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Cambia percentuale dalla linea di base nella scala dei sintomi della lesione totale modificata (MTLSS) per lesioni manuali e del piede
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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L'MTLSS è una scala segnalata dallo investigatore che combina la valutazione della gravità della lesione dell'eczema della mano (He) (eritema, edema, desquamazione, fessure, ipercheratosi o lichenificazione e vescicole) con l'intensità della prurito o il dolore per valutare la gravità dei sintomi.
Questo punteggio composito assegna da 0 (lieve) a 3 (grave) a ciascun componente, dando una gravità massima della malattia di 21.
Un punteggio separato è assegnato per mani e piedi.
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Baseline, settimana 16
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Punteggio percentuale dal basale nell'indice di gravità dell'eczema manuale (HECSI) per i partecipanti con dermatite a mano
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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Il sistema di punteggio HECSI incorpora sia l'estensione che l'intensità della malattia.
Verrà calcolata la somma totale chiamata punteggio HECSI, variando da 0 a un punteggio di gravità massimo di 360 punti.
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Baseline, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con dermatite a mano che raggiunge il punteggio HECSI-50
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il sistema di punteggio HECSI incorpora sia l'estensione che l'intensità della malattia.
Verrà calcolata la somma totale chiamata punteggio HECSI, variando da 0 a un punteggio di gravità massimo di 360 punti.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con dermatite a mano che raggiunge il punteggio HECSI-75
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il sistema di punteggio HECSI incorpora sia l'estensione che l'intensità della malattia.
Verrà calcolata la somma totale chiamata punteggio HECSI, variando da 0 a un punteggio di gravità massimo di 360 punti.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti con dermatite a mano che raggiunge il punteggio HECSI-90
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il sistema di punteggio HECSI incorpora sia l'estensione che l'intensità della malattia.
Verrà calcolata la somma totale chiamata punteggio HECSI, variando da 0 a un punteggio di gravità massimo di 360 punti.
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Settimana 16
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Modifica dal basale nella qualità della vita nel questionario sull'eczema manuale (Qolheq) per i partecipanti con dermatite a mano
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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Il Qolheq è costituito da 30 elementi che possono essere riassunti secondo 4 domini di HRQOL: menomazioni negli ultimi 7 giorni a causa di (1) sintomi, (2) emozioni, (3) limiti nel funzionamento o (4) trattamento e prevenzione.
Il punteggio totale QolheQ varia tra 0 e 117, con punteggi più alti indicativi di un povero HRQOL specifico per HE.
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Baseline, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un punteggio NRS del prurito di picco per HF (Numeric Rating Score) ≥4 punti al basale che ottengono una riduzione (miglioramento) di ≥4 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 2
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La scala NRS del prurito HF-peak è uno strumento di valutazione utilizzato quotidianamente dai partecipanti per valutare l'intensità del prurito peggiore alle mani e ai piedi su una scala che va da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito peggiore immaginabile).
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Settimana 2
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Percentuale di partecipanti con un punteggio HF-Peak Pain NRS ≥4 punti al basale che raggiungono una riduzione (miglioramento) ≥4 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
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La Scala NRS del dolore di picco HF è uno strumento di valutazione utilizzato quotidianamente dai partecipanti per segnalare l'intensità del dolore.
I partecipanti selezionano il numero tra 0 e 10 che meglio si adatta alla loro peggiore intensità di dolore nelle ultime 24 ore (0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile).
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio Investigator Global Assessment (HF-IGA) di 0 o 1 per mani e piedi con un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4
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L'HF-IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità della dermatite atopica (AD) delle mani e dei piedi e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti, da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. |
Settimana 4
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio Investigator Global Assessment per mani e piedi (HF-IGA) di 0 o 1 con un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 8
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L'HF-IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità della dermatite atopica (AD) delle mani e dei piedi e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti, da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27349
- J2T-MC-KGCD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale sia successivamente.
I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .