Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til lebrikizumab hos deltakere med moderat-til-alvorlig atopisk hånd og fot dermatitt (ADtouch)

19. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeundersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lebrikizumab hos voksne og unge deltakere med moderat-til-alvorlig atopisk hånd og fot dermatitt

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av lebrikizumab kontra placebo på hudlesjoner hos voksne og ungdoms deltakere med atopisk hånd og fot dermatitt.

Denne studien varer opptil 32 uker, inkludert en 6-ukers screeningsperiode, en 16 ukers behandlingsperiode og et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 12 uker etter den siste dosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Parra Dermatología
      • Rosario, Argentina, 2000
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • San Miguel, Argentina, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
  • Australia
      • Benowa, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Carlton, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • Coorparoo, Australia, 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Mitcham, Australia, 3132
        • Institute for Skin, Health and Immunity
      • Phillip, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7Y8
        • INTERMED Groupe Sante
      • Kelowna, Canada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • London, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Montreal, Canada, H1Y 3L1
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Red Deer, Canada, T4P 1K4
        • Care Clinic
      • Regina, Canada, S4V 1R9
        • Private Practice - Dr. Rachel Asiniwasis
      • Toronto, Canada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
      • Winnipeg, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Forente stater, 07030
        • Care Access - Hoboken
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Optima Research - Boardman
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Complete Dermatology
  • Japan
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kōtoku, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Saitama, Japan, 330-0064
        • Pansy Skin Clinic
      • Sakai, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
      • Ōta-ku, Japan, 143-0023
        • Tanpopo Skin Clinic
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A. de C.V.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Sør -Korea
      • Ansan-si, Sør -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bupyeong-gu, Sør -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Sør -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gwangju, Sør -Korea, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Junggu, Sør -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Zhubei, Taiwan, 302
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ha en utvetydig diagnose av kronisk atopisk hånd og/eller fot dermatitt minst 1 år før screening, uavhengig av omfanget og alvorlighetsgraden av samtidig atopisk dermatitt (AD) på andre områder av kroppen. AD må være til stede i minst 2 av de 4 nevnte anatomiske områdene: venstre hånd, høyre, venstre fot eller høyre fot ved screening og baseline.
  • Ha en håndfot - Investigator Global Assessment (HF -IGA) -poeng på 3 eller 4 ved visnings- og baselinebesøkene.
  • Ha en baseline hånd og fot topp pruritus (numerisk vurderingsskala) NRS -score ≥4.
  • Ha en dokumentert historie av etterforskeren av utilstrekkelig respons på aktuelle kortikosteroider (TCS) i behandlingen av atopisk håndfot dermatitt (AHFD) innen 6 måneder etter screening, eller bruk av TCS er medisinsk utilrådelig (på grunn av intoleranse, behandling, som er en betydelig hudpåvirkning, og som er mulig for å være en av de som er utilbøres, og som er utilbørlig. deltaker).
  • For ungdomsdeltakere, kroppsvekt ≥40 kilo (kg) ved baseline.

Eksklusjonskriterier:

  • Ha en positiv lappetestreaksjon på 1 eller flere allergener (en poengsum på 1+ eller over i henhold til den internasjonale kontakten dermatitt forskningsgruppen graderingsskala) før baseline og som anses å være klinisk relevant i synet på etterforskeren som den nåværende årsaken til hånd- og fotdermatitt.
  • Ha en dokumentert diagnose av allergisk kontaktdermatitt (ACD) av hender og/eller føtter, og ha en positiv lappetestreaksjon ved screening, uavhengig av om historien til nåværende hudeksponering for produkter som inneholder dette allergenet (nåværende relevans) er til stede.
  • Ha en dokumentert eller sterk klinisk mistanke om diagnosen proteinkontakt dermatitt av hender og/eller føtter. Dette er deltakerne med yrkesmessig eller ikke -yrkesmessig kontakt med proteiner som mat, latex, og så videre, som har positive testeresultater og har lesjoner av kontakt urticaria eller dermatitt på hender og føtter.
  • Ha en dokumentert eksponering for irriterende stoffer i den yrkesmessige eller ikke-yrke (husholdnings-/rekreasjons) omgivelser som antas å være en overveiende årsak til den nåværende hånd- og fothermatitt i henhold til etterforskerens dom.
  • Tilstedeværelse av hudkomorbiditeter på hånden og/eller fot som kan forstyrre studievurderinger, for eksempel (men ikke begrenset til) palmoplantar psoriasis, palmoplantar keratodermi, impetiginisert eksem, lav planus, pityrias rubra pilaris, herpes simplex, erytema multiforme, tinea parabies.
  • Har hudkomorbiditeter som kan forstyrre studievurderinger
  • Behandling med aktuelle medisiner innen 2 uker før baselinebesøket (bortsett fra bruken av deltakerens egne mykgjøring).
  • Tidligere behandling med interleukin-13 (IL-13) hemmere som lebrikizumab eller tralokinumab.
  • Har fått noen levende svekket vaksine innen mindre enn 4 uker etter baselinebesøket eller har til hensikt å motta en levende svekket vaksine under studien, eller innen 4 uker etter å ha mottatt den siste dosen av studieinngrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lebrikizumab
LeBrikizumab administrert subkutant (SC).
Legemiddel: Lebrikizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3650150
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår en hånd- og fotetterforsker Global Assessment (HF-IGA) score på 0 eller 1 med ≥2-punkts forbedring fra baseline
Tidsramme: Uke 16
HF-IGA er en vurderingsskala som brukes for å bestemme alvorlighetsgraden av hånd og fot atopisk dermatitt (AD) og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala, 0 (klar) til 4 (alvorlig). Høyere score indikerer mer sykdommens alvorlighetsgrad.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med en HF-Peak Pruritus Numeric Rating Score (NRS) på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-punkts reduksjon (forbedring) fra baseline
Tidsramme: Uke 16
HF-Peak Pruritus NRS-skalaen er et vurderingsverktøy som brukes daglig av deltakerne for å vurdere deres verste hånd og føtter kløeintensitet i en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste tenkelige kløe).
Uke 16
Prosentandel av deltakerne som er "fornøyde" eller "veldig fornøyde" på atopisk hånddermatittklareringstilfredshet (AHDCS)
Tidsramme: Uke 16
Dette spørsmålet om ett element vurderer deltakernes tilfredshet med håndklarering på det nåværende tidspunktet. Svaralternativene rapporteres som prosentandelen av deltakere som valgte 1 av følgende: veldig fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd eller veldig misfornøyd.
Uke 16
Prosent endres fra baseline i hånd og fot toppsmerter nrs
Tidsramme: Baseline, uke 16
HF-Peak Pain NRS-skalaen er et vurderingsverktøy som brukes daglig av deltakerne for å rapportere intensiteten av smerte. Deltakerne velger nummeret mellom 0 og 10 som passer best til deres verste smerteintensitet det siste døgnet (0 = ingen smerter og 10 = den verste smerten som er mulig).
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakerne med HF-Peak Pruritus NRs på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-punkts reduksjon (forbedring) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 4
HF-Peak Pruritus NRS-skalaen er et vurderingsverktøy som brukes daglig av deltakerne for å vurdere deres verste hånd og føtter kløeintensitet i en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste tenkelige kløe).
Baseline, uke 4
Prosentvis endring fra baseline i modifisert total lesjonssymptomskala (MTLSS) for hånd- og fotlesjoner
Tidsramme: Baseline, uke 16
MTLSS er en etterforskerrapportert skala som kombinerer evaluering av lesjonens alvorlighetsgrad av håndeksem (HE) (erytem, ​​ødem, desquamation, sprekker, hyperkeratose eller lavenifisering og vesikler) med intensiteten av pruritus eller smerte for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomet. Denne sammensatte poengsummen tildeler 0 (mild) til 3 (alvorlig) til hver komponent, og gir en maksimal sykdomsgrad på 21. En egen poengsum er tildelt for hender og føtter.
Baseline, uke 16
Prosentvis endring fra baseline i hånden eksem alvorlighetsindeks (HECSI) score for deltakere med hånddermatitt
Tidsramme: Baseline, uke 16
HECSI -scoringssystemet inneholder både omfanget og intensiteten av sykdommen. Den totale summen som kalles HECSI -poengsum vil bli beregnet, og varierer fra 0 til en maksimal alvorlighetsgrad på 360 poeng.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere med hånddermatitt som oppnår HECSI-50-score
Tidsramme: Uke 16
HECSI -scoringssystemet inneholder både omfanget og intensiteten av sykdommen. Den totale summen som kalles HECSI -poengsum vil bli beregnet, og varierer fra 0 til en maksimal alvorlighetsgrad på 360 poeng.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med hånddermatitt som oppnår HECSI-75-score
Tidsramme: Uke 16
HECSI -scoringssystemet inneholder både omfanget og intensiteten av sykdommen. Den totale summen som kalles HECSI -poengsum vil bli beregnet, og varierer fra 0 til en maksimal alvorlighetsgrad på 360 poeng.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med hånddermatitt som oppnår HECSI-90-score
Tidsramme: Uke 16
HECSI -scoringssystemet inneholder både omfanget og intensiteten av sykdommen. Den totale summen som kalles HECSI -poengsum vil bli beregnet, og varierer fra 0 til en maksimal alvorlighetsgrad på 360 poeng.
Uke 16
Endring fra baseline i livskvalitet i håndseksema spørreskjema (Qolheq) for deltakere med hånddermatitt
Tidsramme: Baseline, uke 16
Qolheq består av 30 elementer som kan oppsummeres i henhold til 4 domener av HRQOL: svekkelser de siste 7 dagene på grunn av (1) symptomer, (2) følelser, (3) begrensninger i funksjon, eller (4) behandling og forebygging. Den totale Qolheq-poengsummen varierer mellom 0 og 117, med høyere score som indikerer en dårlig He-spesifikk HRQOL.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere med en HF-Peak Pruritus Numerisk Vurderingsskår (NRS) på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs reduksjon (forbedring) fra baseline
Tidsramme: Uke 2
HF-peak pruritus NRS-skalaen er et vurderingsverktøy som deltakerne bruker daglig for å vurdere intensiteten av sin verste kløe på hender og føtter på en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste tenkelige kløe).
Uke 2
Prosentandel deltakere med HF-toppsmerteskala (NRS) på ≥4 poeng ved utgangspunkt som oppnår en ≥4-poengs reduksjon (forbedring) fra utgangspunktet
Tidsramme: Uke 16
HF-topp smerte NRS-skalaen er et vurderingsverktøy som deltakerne bruker daglig for å rapportere smerteintensiteten. Deltakerne velger tallet mellom 0 og 10 som best passer deres verste smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene (0 = ingen smerter og 10 = den verste mulige smerten).
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en Hand and Foot Investigator Global Assessment (HF-IGA)-score på 0 eller 1 med ≥2 poeng forbedring fra utgangspunkt
Tidsramme: Uke 4
HF-IGA er en vurderingsskala som brukes for å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk eksem (AD) på hender og føtter og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Høyere poengsummer indikerer større sykdomsalvorlighet.
Uke 4
Andel deltakere som oppnår en Hand and Foot Investigator Global Assessment (HF-IGA)-score på 0 eller 1 med ≥2-poengs forbedring fra baseline
Tidsramme: Uke 8
HF-IGA er en vurderingsskala som brukes for å fastslå alvorlighetsgraden av atopisk eksem (AD) på hender og føtter og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala, 0 (klar) til 4 (alvorlig). Høyere poengsummer indikerer større sykdomsalvorlighet.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27349
  • J2T-MC-KGCD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelige 6 måneder etter den primære publiseringen og godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være på ubestemt tid tilgjengelige for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig gjennomgangspanel, og forskere må signere en delingsavtale for data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere