Исследование для изучения эффективности и безопасности лебрикизумаба у участников с атопическим и ножным дерматитом от средней до тяжелой степени (ADtouch)
19 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, чтобы оценить эффективность и безопасность лебрикизумаба у взрослых и подростков с атопическим дерматитом средней до тяжелой степени
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность лебрикизумаба по сравнению с плацебо на поражениях кожи у взрослых и участников подростков с атопическим дерматитом рук и ног.
Это исследование длится до 32 недель, в том числе 6-недельный период скрининга, 16-недельный период лечения и последующее посещение безопасности через 12 недель после последней дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Benowa, Австралия, 4217
- The Skin Centre
-
Carlton, Австралия, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
Coorparoo, Австралия, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Fremantle, Австралия, 6160
- Fremantle Dermatology
-
Kogarah, Австралия, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
Mitcham, Австралия, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
-
Phillip, Австралия, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Аргентина, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Аргентина, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Аргентина, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425DKG
- Psoriahue
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Parra Dermatología
-
Rosario, Аргентина, 2000
- INECO Neurociencias Orono
-
Rosario, Аргентина, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
San Miguel, Аргентина, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
-
-
-
Barrie, Канада, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Chicoutimi, Канада, G7H 7Y8
- INTERMED Groupe Sante
-
Kelowna, Канада, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
London, Канада, N6H 5L5
- DermEffects
-
Montreal, Канада, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec, Канада, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Red Deer, Канада, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
Regina, Канада, S4V 1R9
- Private Practice - Dr. Rachel Asiniwasis
-
Toronto, Канада, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
Winnipeg, Канада, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuauhtémoc, Ciudad de México, Мексика, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Monterrey, Мексика, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
Mérida, Мексика, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
Veracruz, Мексика, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Encore Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
- Care Access - Hoboken
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Optima Research - Boardman
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Complete Dermatology
-
-
-
-
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Тайвань, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
New Taipei City, Тайвань, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Zhubei, Тайвань, 302
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
-
-
-
-
Ansan-si, Южная Корея, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bupyeong-gu, Южная Корея, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Южная Корея, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gwangju, Южная Корея, 61453
- Chosun University Hospital
-
Junggu, Южная Корея, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Suwon, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Kawasaki-shi, Япония, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kōtoku, Япония, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Saitama, Япония, 330-0064
- Pansy Skin Clinic
-
Sakai, Япония, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tachikawa, Япония, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
Ōta-ku, Япония, 143-0023
- Tanpopo Skin Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь однозначный диагноз хронического атопического дерматита рук и/или ног, по крайней мере, за 1 год до скрининга, независимо от степени и тяжести сопутствующего атопического дерматита (AD) в других областях организма. Должна присутствовать как минимум в 2 из 4 упомянутых анатомических областей: левая, правая, левая или правая нога при скрининге и базовой линии.
- Иметь балл по глобальной оценке с исследованиями (HF -IGA) с исследователем 3 или 4 при просмотре и базовых посещениях.
- Иметь базовый цикл зубного зуда (численная шкала оценки) NRS ≥4.
- Иметь документированную историю исследователя неадекватного ответа на актуальные кортикостероиды (TCS) при лечении атопического дерматита ручной стопы (AHFD) в течение 6 месяцев после скрининга, или использование TCS является медицинской помощью (из -за непереносимости на лечение, реакция гиперчувствительности, значительная кожа, атрофия, оказанные в инвестициях, атрофия, а также на обращении с инвестициями, атрофия, а также на обращении с инвестициями, атрофия, а также на обращении с инвестициями, атрофия, а также на обращении с инвестициями, атрофией, а также на обращении с ней. Участник).
- Для участников подростков вес тела ≥40 килограммов (кг) на исходном уровне.
Критерии исключения:
- Иметь положительную реакцию теста на патч на 1 или более аллергена (оценка 1+ или выше в соответствии с Международной шкалой оценки исследовательской группы по контактному дерматиту) до исходного уровня и которые считаются клинически значимыми в представлении исследователя как текущей причины дерматита рук и ног.
- Иметь документированный диагноз аллергического контактного дерматита (ACD) рук и/или футов, и имеют положительную реакцию теста на патч на скрининге, независимо от того, присутствует ли в анамнезе воздействие на кожу продуктов, содержащих этот аллерген (актуальность тока).
- Иметь задокументированное или сильное клиническое подозрение на диагностику контактного дерматита белка рук и/или ног. Это участники с профессиональным или неэккурационным контактом с белками, такими как пища, латекс и т. Д., Которые имеют положительные результаты испытания укола и присутствуют с поражениями контактной крапивниц или дерматита на руках и ногах.
- Иметь документированное воздействие раздражителей в профессиональной или неэккурационной (домашней/развлекательной) условиях, которая, как полагают, является преобладающей причиной нынешнего дерматита рук и ног в соответствии с суждением следователя.
- Наличие сопутствующих заболеваний кожи на руке и/или ноге, которые могут мешать оценкам исследования, такими как (но не ограничиваясь) пальмоплантаровой псориаз, Palmoplantar keratoderma, импетитизированная экзема, лишайная плана, Pityriasis rubra pilaris, простой герпс, мультиформная эритема, Tinea или Scabees.
- Иметь сопутствующие заболевания кожи, которые могут мешать оценкам исследования
- Лечение с актуальными лекарствами в течение 2 недель до базового посещения (за исключением использования собственных смягченных участников).
- Предварительное лечение ингибиторами интерлейкина-13 (IL-13), такими как Lebrikizumab или Tralokinumab.
- Получили любую живую аттенуированную вакцину менее чем за 4 недели после базового визита или намерения получить живую аттенуированную вакцину во время исследования или в течение 4 недель после получения последней дозы учебного вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lebrikizumab
Лебрицизумаб вводил подкожно (SC).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо управляется SC.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших балла по исследованию рук и ног.
Временное ограничение: Неделя 16
|
HF-IgA-это шкала оценки, используемая для определения тяжести атопического дерматита (AD) рук и ног и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале от 0 (чисто) до 4 (тяжелых).
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с цифровой оценкой цифрового рейтинга HF-пика (NRS) составляет ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигают ≥4-балльного снижения (улучшение) из исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 16
|
Шкала NRS HF-PEACE NRS-это инструмент оценки, который ежедневно используется участниками, чтобы оценить свою худшую интенсивность зуда рук и ног по шкале от 0 (нет зуда) до 10 (худший только только зуд).
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, которые «удовлетворены» или «очень удовлетворены» при удовлетворенности атопическим ручным дерматитом (AHDC)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Этот вопрос с одним элементом оценивает удовлетворение участников с разрешением рук в настоящее время.
Варианты ответа сообщаются как процент участников, которые выбрали 1 из следующих: очень удовлетворенные, удовлетворенные, не удовлетворенные, ни недовольные, недовольные или очень недовольные.
|
Неделя 16
|
|
Процентное изменение от базового уровня в руках и ногах.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
Шкала NRS HF-Peak NRS-это инструмент оценки, используемый ежедневно участниками, чтобы сообщать об интенсивности боли.
Участники выбирают количество от 0 до 10, которое наилучшим образом соответствует их худшей интенсивности боли за последние 24 часа (0 = нет боли и 10 = самая худшая боль).
|
Базовая линия, неделя 16
|
|
Процент участников с HF-пиковым зубетом NRS ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигают ≥4-балльного снижения (улучшения) из исходного уровня
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
|
Шкала NRS HF-PEACE NRS-это инструмент оценки, который ежедневно используется участниками, чтобы оценить свою худшую интенсивность зуда рук и ног по шкале от 0 (нет зуда) до 10 (худший только только зуд).
|
Базовая линия, неделя 4
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в модифицированной шкале симптомов общего поражения (MTLSS) для поражений рук и ног
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
MTLSS-это шкала, сообщаемая исследователями, которая сочетает в себе оценку тяжести поражения экземы рук (HE) (эритема, отека, десквамация, трещины, гиперкератоз или лихенификацию, а также везикулы) с интенсивностью уплотнения или боли для оценки тяжести симптомов.
Эта составная оценка присваивает от 0 (мягкого) 3 (тяжелой) каждому компоненту, что дает максимальную тяжесть заболевания 21.
Отдельный счет присваивается для рук и ног.
|
Базовая линия, неделя 16
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым показателем индекса тяжести экземы рук (HECSI) для участников с ручным дерматитом
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
Система оценки HECSI включает как степень, так и интенсивность заболевания.
Общая сумма, называемая баллом HECSI, будет рассчитана, варьируясь от 0 до максимальной степени тяжести 360 баллов.
|
Базовая линия, неделя 16
|
|
Процент участников с ручным дерматитом достигает оценки HECSI-50
Временное ограничение: Неделя 16
|
Система оценки HECSI включает как степень, так и интенсивность заболевания.
Общая сумма, называемая баллом HECSI, будет рассчитана, варьируясь от 0 до максимальной степени тяжести 360 баллов.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с ручным дерматитом достигает оценки HECSI-75
Временное ограничение: Неделя 16
|
Система оценки HECSI включает как степень, так и интенсивность заболевания.
Общая сумма, называемая баллом HECSI, будет рассчитана, варьируясь от 0 до максимальной степени тяжести 360 баллов.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с ручным дерматитом достигает оценки HECSI-90
Временное ограничение: Неделя 16
|
Система оценки HECSI включает как степень, так и интенсивность заболевания.
Общая сумма, называемая баллом HECSI, будет рассчитана, варьируясь от 0 до максимальной степени тяжести 360 баллов.
|
Неделя 16
|
|
Изменения с базового уровня в качеством жизни в вопроснике с экземой рук (QOLHEQ) для участников с ручным дерматитом
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
|
QOLHEQ состоит из 30 пунктов, которые могут быть суммированы в соответствии с 4 доменами HRQOL: нарушения за последние 7 дней из -за (1) симптомов, (2) эмоций, (3) ограничений в функционировании или (4) лечения и профилактики.
Общий балл QOLHEQ колеблется от 0 до 117, причем более высокие оценки указывают на плохой HRQOL.
|
Базовая линия, неделя 16
|
|
Процент участников с оценкой по числовой рейтинговой шкале зуда при сердечной недостаточности (HF-Peak Pruritus NRS) ≥4 балла на исходном визите, достигших снижения (улучшения) ≥4 балла от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 2
|
Шкала HF-peak pruritus NRS - это инструмент оценки, который участники используют ежедневно, чтобы оценить интенсивность самого сильного зуда на руках и ногах по шкале от 0 (отсутствие зуда) до 10 (самый сильный зуд, который можно представить).
|
Неделя 2
|
|
Процент участников с оценкой по шкале HF-Peak Pain NRS ≥4 баллов на исходном уровне, достигших снижения (улучшения) ≥4 баллов от исходного уровня
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Шкала HF-peak pain NRS - это инструмент оценки, который участники используют ежедневно для сообщения о интенсивности боли.
Участники выбирают число от 0 до 10, которое лучше всего соответствует их максимальной интенсивности боли за последние 24 часа (0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль).
|
16-я неделя
|
|
Процент участников, достигших оценки 0 или 1 по Глобальной шкале оценки состояния кистей и стоп исследователем (HF-IGA) с улучшением ≥2 баллов от исходного уровня
Временное ограничение: 4-я неделя
|
HF-IGA — это оценочная шкала, используемая для определения тяжести атопического дерматита (АД) кистей и стоп и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале, где 0 (чистая кожа) соответствует 4 (тяжёлая форма). Более высокие баллы указывают на большую степень тяжести заболевания.
|
4-я неделя
|
|
Процент участников, достигших оценки 0 или 1 по Глобальной оценке исследователя состояния кистей и стоп (HF-IGA) с улучшением ≥2 баллов от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 8
|
Шкала HF-IGA - это оценочная шкала, используемая для определения тяжести атопического дерматита (АД) кистей и стоп, а также клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале, от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая форма).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27349
- J2T-MC-KGCD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об индивидуальном уровне пациентов будут предоставлены в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения индикации, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что позже.
Данные будут доступны на неопределенный срок для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой панелью обзора, и исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .