Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van lebrikizumab te onderzoeken bij deelnemers met matige tot ernstige atopische hand- en voetdermatitis (ADtouch)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van lebrikizumab te evalueren bij volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige atopische hand- en voetdermatitis

Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid van Lebrikizumab versus placebo op huidlaesies bij volwassenen en adolescente deelnemers met atopische hand- en voetdermatitis te beoordelen.

Deze studie duurt maximaal 32 weken, inclusief een screeningperiode van 6 weken, een behandelingsperiode van 16 weken en een veiligheidsfollow-upbezoek 12 weken na de laatste dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentinië, 1012
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Buenos Aires, Argentinië, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentinië, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
        • Psoriahue
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Parra Dermatología
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • INECO Neurociencias Orono
      • Rosario, Argentinië, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • San Miguel, Argentinië, 1663
        • Centro de Investigaciones San Miguel
  • Australië
      • Benowa, Australië, 4217
        • The Skin Centre
      • Carlton, Australië, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • Coorparoo, Australië, 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Fremantle, Australië, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Kogarah, Australië, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Mitcham, Australië, 3132
        • Institute for Skin, Health and Immunity
      • Phillip, Australië, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Chicoutimi, Canada, G7H 7Y8
        • INTERMED Groupe Sante
      • Kelowna, Canada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
      • London, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Montreal, Canada, H1Y 3L1
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Red Deer, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
      • Regina, Canada, S4V 1R9
        • Private Practice - Dr. Rachel Asiniwasis
      • Toronto, Canada, M4E 1R7
        • FACET Dermatology
      • Winnipeg, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
  • Japan
      • Kawasaki-shi, Japan, 211-0063
        • Kosugi Dermatology Clinic
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kōtoku, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Saitama, Japan, 330-0064
        • Pansy Skin Clinic
      • Sakai, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tachikawa, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
      • Ōta-ku, Japan, 143-0023
        • Tanpopo Skin Clinic
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Eukarya Pharmasite S.C.
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
  • Taiwan
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
      • Zhubei, Taiwan, 302
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • DeNova Research
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Verenigde Staten, 07030
        • Care Access - Hoboken
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Optima Research - Boardman
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Complete Dermatology
  • Zuid -Korea
      • Ansan-si, Zuid -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bupyeong-gu, Zuid -Korea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Zuid -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Junggu, Zuid -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een ondubbelzinnige diagnose van chronische atopische hand en/of voetdermatitis ten minste 1 jaar voorafgaand aan screening, ongeacht de omvang en ernst van gelijktijdige atopische dermatitis (AD) op andere delen van het lichaam. AD moet aanwezig zijn in ten minste 2 van de 4 genoemde anatomische gebieden: linkerhand, rechterhand, linkervoet of rechtervoet bij screening en basislijn.
  • Heb een handvoet - onderzoeker Global Assessment (HF -IGA) score van 3 of 4 bij de screening- en baseline -bezoeken.
  • Heb een baseline hand- en voetpiek pruritus (numerieke beoordelingsschaal) NRS -score ≥4.
  • Have a documented history by the investigator of inadequate response to topical corticosteroids (TCS) in the treatment of atopic hand foot dermatitis (AHFD) within 6 months of screening, or use of TCS is medically inadvisable (due to intolerance to treatment, hypersensitivity reactions, significant skin atrophy of hand and feet, and systemic effects, as assessed by the investigator or by the treating physician of de deelnemer).
  • Voor adolescente deelnemers, lichaamsgewicht ≥40 kilogram (kg) bij aanvang.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een positieve patch -testreactie op 1 of meer allergenen (een score van 1+ of hoger volgens de internationale Contact Dermatitis Research Group Slaging Scale) vóór de basislijn en die als klinisch relevant worden beschouwd in de visie van de onderzoeker als de huidige oorzaak van de hand- en voetdermatitis.
  • Heb een gedocumenteerde diagnose van allergische contactdermatitis (ACD) van handen en/of voeten en heb een positieve patch -testreactie bij screening, ongeacht of de geschiedenis van de huidige blootstelling aan de huid aan producten die dit allergeen bevatten (huidige relevantie) aanwezig is.
  • Een gedocumenteerd of sterk klinisch vermoeden hebben van de diagnose van eiwitcontactdermatitis van handen en/of voeten. Dit zijn de deelnemers met beroepsmatig of niet -bezinkingscontact met eiwitten zoals voedsel, latex, enzovoort, die positieve prik testresultaten hebben en laesies van contact urticaria of dermatitis op handen en voeten hebben.
  • Hebben een gedocumenteerde blootstelling aan irriterende stoffen in de beroepsmatige of niet-bezetterende (huishoudelijke/recreatieve) setting waarvan wordt beschouwd als een overheersende oorzaak van de huidige hand- en voetdermatitis volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Aanwezigheid van huidcomorbiditeiten bij de hand en/of voet die kunnen interfereren met onderzoeksbeoordelingen, zoals (maar niet beperkt tot) palmoplantar psoriasis, palmoplantar keratoderma, impetiginiseerde eczeem, korstmosplanus, pityriasis rubra pilaris, herpes simplex, erytheema multiforme, tinea, of scabies.
  • Hebben huidcomorbiditeiten die kunnen interfereren met onderzoeksbeoordelingen
  • Behandeling met actuele medicijnen binnen 2 weken vóór het baseline -bezoek (behalve het gebruik van de eigen verzachten van de deelnemer).
  • Eerdere behandeling met interleukine-13 (IL-13) -remmers zoals Lebrikizumab of Tralokinumab.
  • Hebben een levend verzwakt vaccin ontvangen binnen minder dan 4 weken na het basisbezoek of zijn van plan een levend verzwakt vaccin te ontvangen tijdens het onderzoek, of binnen 4 weken na ontvangst van de laatste dosis studieinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lebrikizumab
Lebrikizumab toegediend subcutaan (SC).
Geneesmiddel: Lebrikizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3650150
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo beheerd SC.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een hand- en voetonderzoeker Global Assessment (HF-IGA) scoort van 0 of 1 met ≥2-punts verbetering van de basislijn
Tijdsspanne: Week 16
De HF-Iga is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van hand- en voet atopische dermatitis (AD) en klinische respons op behandeling op een 5-puntsschaal, 0 (helder) tot 4 (ernstig) te bepalen. Hogere scores duiden op meer ernst van de ziekte.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een HF-piek pruritus numerieke beoordelingsscore (NRS) van ≥4 punten bij aanvang die een ≥4-puntsreductie (verbetering) van de basislijn bereiken
Tijdsspanne: Week 16
De HF-Peak Pruritus NRS-schaal is een beoordelingstool die dagelijks wordt gebruikt door de deelnemers om hun ergste hand en voeten jeukintensiteit te beoordelen op een schaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (slechtste denkbare jeuk).
Week 16
Percentage deelnemers die "tevreden" of "zeer tevreden" zijn op atopische handdermatitisklaringstevredenheid (AHDCS)
Tijdsspanne: Week 16
Deze vraag met één item beoordeelt de tevredenheid van de deelnemers met handvrijheid op het huidige tijdstip. De responsopties worden gerapporteerd als het percentage deelnemers dat 1 van de volgende selecteerde: zeer tevreden, tevreden, noch tevreden noch ontevreden, ontevreden of zeer ontevreden.
Week 16
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in hand- en voetpiekpijn nrs
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De HF-Peak Pain NRS-schaal is een beoordelingstool die dagelijks door de deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van pijn te melden. Deelnemers selecteren het nummer tussen 0 en 10 dat het beste past bij hun ergste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur (0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn mogelijk).
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met HF-piek juche nrs van ≥4 punten bij aanvang die een ≥4-punts reductie (verbetering) van de basislijn bereiken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De HF-Peak Pruritus NRS-schaal is een beoordelingstool die dagelijks wordt gebruikt door de deelnemers om hun ergste hand en voeten jeukintensiteit te beoordelen op een schaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (slechtste denkbare jeuk).
Basislijn, week 4
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in gemodificeerde totale laesiesymptoomschaal (MTLSS) voor hand- en voetlaesies
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De MTLSS is een door de onderzoeker gerapporteerde schaal die de evaluatie van de ernst van de laesie van hand eczeem (HE) (erytheem, oedeem, desquamatie, kloven, hyperkeratose of korsters of korsters en blaasjes) combineert met de intensiteit van Pruritus of pijn om de ernst van de symptomen te beoordelen. Deze samengestelde score wijst 0 (mild) toe aan 3 (ernstig) aan elke component, waardoor een maximale ziekte ernst van 21 wordt gegeven. Een afzonderlijke score wordt toegewezen voor handen en voeten.
Basislijn, week 16
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in hand eczeem Severity Index (HECSI) score voor deelnemers met handdermatitis
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Het HECSI -scoresysteem bevat zowel de mate als de intensiteit van de ziekte. Het totale bedrag dat de HECSI -score wordt genoemd, wordt berekend, variërend van 0 tot een maximale ernstscore van 360 punten.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met handdermatitis die HECSI-50-score behaalt
Tijdsspanne: Week 16
Het HECSI -scoresysteem bevat zowel de mate als de intensiteit van de ziekte. Het totale bedrag dat de HECSI -score wordt genoemd, wordt berekend, variërend van 0 tot een maximale ernstscore van 360 punten.
Week 16
Percentage deelnemers met handdermatitis die HECSI-75-score behaalt
Tijdsspanne: Week 16
Het HECSI -scoresysteem bevat zowel de mate als de intensiteit van de ziekte. Het totale bedrag dat de HECSI -score wordt genoemd, wordt berekend, variërend van 0 tot een maximale ernstscore van 360 punten.
Week 16
Percentage deelnemers met handdermatitis die HECSI-90-score bereikt
Tijdsspanne: Week 16
Het HECSI -scoresysteem bevat zowel de mate als de intensiteit van de ziekte. Het totale bedrag dat de HECSI -score wordt genoemd, wordt berekend, variërend van 0 tot een maximale ernstscore van 360 punten.
Week 16
Verandering van de basislijn in de kwaliteit van leven in Hand Eczeema Questionnaire (QoLheq) voor deelnemers met handdermatitis
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De QOLHEQ bestaat uit 30 items die kunnen worden samengevat volgens 4 domeinen van HRQOL: beperkingen in de afgelopen 7 dagen vanwege (1) symptomen, (2) emoties, (3) beperkingen bij het functioneren, of (4) behandeling en preventie. De totale QOLHEQ-score varieert tussen 0 en 117, met hogere scores die wijzen op een slechte HE-specifieke HRQOL.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met een HF-piek jeuk Numerieke Beoordelingsscore (NRS) van ≥4 punten bij baseline die een ≥4-punts reductie (verbetering) ten opzichte van baseline bereiken
Tijdsspanne: Week 2
De HF-peak pruritus NRS-schaal is een beoordelingsinstrument dat dagelijks door de deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeukintensiteit op handen en voeten te beoordelen op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (de ergst denkbare jeuk).
Week 2
Percentage van deelnemers met een HF-piekpijn NRS van ≥4 punten bij baseline die een ≥4-punts reductie (verbetering) ten opzichte van baseline bereiken
Tijdsspanne: Week 16
De HF-piekpijn NRS-schaal is een beoordelingsinstrument dat dagelijks door de deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van pijn te rapporteren. Deelnemers selecteren het getal tussen 0 en 10 dat het beste past bij hun ergste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur (0 = geen pijn en 10 = de ergst mogelijke pijn).
Week 16
Percentage deelnemers met een Hand en Voet Investigator Global Assessment (HF-IGA)-score van 0 of 1 met ≥2-puntsverbetering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 4
De HF-IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van constitutioneel eczeem (AD) op handen en voeten te bepalen en de klinische respons op behandeling op een 5-puntsschaal, 0 (helder) tot 4 (ernstig).
Hogere scores duiden op meer ziektegerelateerde ernst.
Week 4
Percentage van deelnemers die een Hand en Voet Onderzoeker Algemene Beoordeling (HF-IGA) score van 0 of 1 bereiken met ≥2-punts verbetering vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 8
De HF-IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van constitutioneel eczeem (CE) aan handen en voeten en de klinische respons op behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal, van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
Hogere scores duiden op meer ziekte-ernst.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27349
  • J2T-MC-KGCD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de indicatie die in de VS en de EU is bestudeerd, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren