Un estudio para investigar la eficacia y la seguridad de leBrikizumab en participantes con dermatitis atópica y de pie moderada a severa (ADtouch)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de leBrikizumab en participantes adultas y adolescentes con dermatitis atópica y de pie moderada a severa
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de leBrikizumab versus placebo en lesiones cutáneas en adultos y participantes adolescentes con dermatitis atópica de mano y pie.
Este estudio dura hasta 32 semanas, incluido un período de detección de 6 semanas, un período de tratamiento de 16 semanas y una visita de seguimiento de seguridad 12 semanas después de la última dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
- Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
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Buenos Aires, Argentina, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue
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Mendoza, Argentina, 5500
- Parra Dermatología
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Rosario, Argentina, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
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Rosario, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
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Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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San Miguel, Argentina, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
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Benowa, Australia, 4217
- The Skin Centre
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Carlton, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc.
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Coorparoo, Australia, 4151
- Cornerstone Dermatology
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Fremantle, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
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Kogarah, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
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Mitcham, Australia, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
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Phillip, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
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Barrie, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Chicoutimi, Canadá, G7H 7Y8
- INTERMED Groupe Sante
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Kelowna, Canadá, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
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London, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects
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Montreal, Canadá, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Québec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Red Deer, Canadá, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Regina, Canadá, S4V 1R9
- Private Practice - Dr. Rachel Asiniwasis
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Toronto, Canadá, M4E 1R7
- FACET Dermatology
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Winnipeg, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ansan-si, Corea del Sur, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bupyeong-gu, Corea del Sur, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Busan, Corea del Sur, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Gwangju, Corea del Sur, 61453
- Chosun university hospital
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Junggu, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Suwon, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- DeNova Research
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New Jersey
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Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Care Access - Hoboken
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Ohio
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Optima Research - Boardman
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Complete Dermatology
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Kawasaki-shi, Japón, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
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Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kōtoku, Japón, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
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Saitama, Japón, 330-0064
- Pansy Skin Clinic
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Sakai, Japón, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
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Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Tachikawa, Japón, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
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Ōta-ku, Japón, 143-0023
- Tanpopo Skin Clinic
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Chihuahua City, México, 31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Cuauhtémoc, Ciudad de México, México, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
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Monterrey, México, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
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Mérida, México, 97070
- Köhler & Milstein Research S.A. de C.V.
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Veracruz, México, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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New Taipei City, Taiwán, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Zhubei, Taiwán, 302
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico inequívoca de dermatitis crónica atópica y/o pie al menos 1 año antes de la detección, independientemente de la extensión y la gravedad de la dermatitis atópica (AD) concomitante en otras áreas del cuerpo. El anuncio debe estar presente en al menos 2 de las 4 áreas anatómicas mencionadas: mano izquierda, mano derecha, pie izquierdo o pie derecho en la detección y línea de base.
- Tener un puntaje de evaluación global (HF -IGA) a mano (HF -IGA) de 3 o 4 en las visitas de detección y línea de base.
- Tener una puntuación NRS de la mano y el pico de la mano de línea de base (escala de calificación numérica) ≥4.
- Have a documented history by the investigator of inadequate response to topical corticosteroids (TCS) in the treatment of atopic hand foot dermatitis (AHFD) within 6 months of screening, or use of TCS is medically inadvisable (due to intolerance to treatment, hypersensitivity reactions, significant skin atrophy of hand and feet, and systemic effects, as assessed by the investigator or by the treating physician of el participante).
- Para los participantes adolescentes, el peso corporal ≥40 kilogramos (kg) al inicio.
Criterios de exclusión:
- Tener una reacción positiva de prueba de parche a 1 o más alérgenos (una puntuación de 1+ o más de acuerdo con la escala internacional de calificación del grupo de investigación de dermatitis de contacto) antes del inicio y que se consideran clínicamente relevantes en la opinión del investigador como la causa actual de la dermatitis de la mano y el pie.
- Tener un diagnóstico documentado de dermatitis de contacto alérgico (ACD) de manos y/o pies, y tenga una reacción positiva de prueba de parche en el detección, independientemente de si está presente la historia de la exposición actual de la piel a los productos que contienen este alérgeno (relevancia actual).
- Tener una sospecha clínica documentada o fuerte del diagnóstico de dermatitis de contacto con proteínas de manos y/o pies. Estos son los participantes con contacto ocupacional o no ocupacional con proteínas como alimentos, látex, etc., que tienen resultados positivos de pruebas de pinchazo y se presentan con lesiones de urticaria de contacto o dermatitis en manos y pies.
- Tener una exposición documentada a los irritantes en el entorno ocupacional o no ocupacional (doméstico/recreativo) que se cree que es una causa predominante de la dermatitis actual de la mano y el pie según el juicio del investigador.
- Presencia de comorbilidades de la piel a mano y/o pie que pueden interferir con las evaluaciones de estudio, como (pero no limitado a) psoriasis palmoplantar, palmoplantar queratoderma, eccema impetiginizado, plano liquen, pitriasis rubra pilaris, herpes simple, erythema multiforme, tinea, o ímbies.
- Tener comorbilidades cutáneas que pueden interferir con las evaluaciones de estudio
- Tratamiento con medicamentos tópicos dentro de las 2 semanas previas a la visita de referencia (excepto por el uso de los emolientes del participante).
- Tratamiento previo con inhibidores de interleucina-13 (IL-13) como leBrikizumab o tralokinumab.
- Han recibido cualquier vacuna viva atenuada dentro de menos de 4 semanas de la visita de línea de base o tengo la intención de recibir una vacuna viva atenuada durante el estudio, o dentro de las 4 semanas posteriores a la recepción de la última dosis de intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LeBrikizumab
LeBrikizumab administrado subcutáneamente (SC).
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado sc.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran una puntuación de evaluación global de investigadores de la mano y el pie (HF-IGA) de 0 o 1 con una mejora ≥2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 16
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El HF-IGA es una escala de evaluación utilizada para determinar la gravedad de la dermatitis atópica de la mano y el pie (EA) y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos, 0 (transparente) a 4 (grave).
Los puntajes más altos indican más gravedad de la enfermedad.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una puntuación de calificación numérica de prurito de pico HF (NRS) de ≥4 puntos al inicio que logran una reducción (mejora) de ≥4 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 16
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La escala HF-Peak Pruritus NRS es una herramienta de evaluación utilizada diariamente por los participantes para calificar su peor intensidad de las manos y los pies con picazón en una escala que varía de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que están "satisfechos" o "muy satisfechos" en la satisfacción del aclaramiento de la dermatitis de las manos atópicas (AHDC)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Esta pregunta de un solo elemento evalúa la satisfacción de los participantes con la autorización manual en el momento actual.
Las opciones de respuesta se informan como el porcentaje de participantes que seleccionaron 1 de los siguientes: muy satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho o muy insatisfecho.
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Semana 16
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Porcentaje de cambio desde la línea de base en el dolor de la mano y el pie NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La escala HF-Peak Pain NRS es una herramienta de evaluación utilizada diariamente por los participantes para informar la intensidad del dolor.
Los participantes seleccionan el número entre 0 y 10 que mejor se ajusta a su peor intensidad del dolor en las últimas 24 horas (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible).
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes con NR de prurito de HF de HF de ≥4 puntos al inicio que logran una reducción ≥4 puntos (mejora) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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La escala HF-Peak Pruritus NRS es una herramienta de evaluación utilizada diariamente por los participantes para calificar su peor intensidad de las manos y los pies con picazón en una escala que varía de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
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Línea de base, semana 4
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Cambio porcentual desde el inicio en la Escala de síntomas de lesión total modificada (MTLS) para lesiones de mano y pie
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El MTLSS es una escala informada por el investigador que combina la evaluación de la gravedad de la lesión del eccema manual (HE) (eritema, edema, descamación, fisuras, hiperqueratosis o liquenificación y vesículas) con la intensidad del prurito o el dolor para evaluar la gravedad de los síntomas.
Esta puntuación compuesta asigna 0 (leve) a 3 (severo) a cada componente, dando una gravedad máxima de la enfermedad de 21.
Se asigna un puntaje separado para manos y pies.
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Línea de base, semana 16
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Cambio porcentual de la puntuación del índice de gravedad del eccema de la línea de base (HECSI) para los participantes con dermatitis de mano
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El sistema de puntuación HECSI incorpora tanto el alcance como la intensidad de la enfermedad.
Se calculará la suma total llamada puntaje HECSI, que varía de 0 a una puntuación de gravedad máxima de 360 puntos.
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes con dermatitis de mano logrando puntaje HECSI-50
Periodo de tiempo: Semana 16
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El sistema de puntuación HECSI incorpora tanto el alcance como la intensidad de la enfermedad.
Se calculará la suma total llamada puntaje HECSI, que varía de 0 a una puntuación de gravedad máxima de 360 puntos.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con dermatitis de mano logrando puntaje HECSI-75
Periodo de tiempo: Semana 16
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El sistema de puntuación HECSI incorpora tanto el alcance como la intensidad de la enfermedad.
Se calculará la suma total llamada puntaje HECSI, que varía de 0 a una puntuación de gravedad máxima de 360 puntos.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con dermatitis de mano logrando puntaje HECSI-90
Periodo de tiempo: Semana 16
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El sistema de puntuación HECSI incorpora tanto el alcance como la intensidad de la enfermedad.
Se calculará la suma total llamada puntaje HECSI, que varía de 0 a una puntuación de gravedad máxima de 360 puntos.
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Semana 16
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Cambio de la línea de base en la calidad de vida en el cuestionario del eccema de la mano (Qolheq) para los participantes con dermatitis de mano
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El Qolheq consta de 30 ítems que se pueden resumir de acuerdo con 4 dominios de CVRS: impedimentos en los últimos 7 días debido a (1) síntomas, (2) emociones, (3) limitaciones en el funcionamiento, o (4) tratamiento y prevención.
La puntuación total de Qolheq varía entre 0 y 117, con puntajes más altos indicativos de una CVRS específica de HRQOL específica de HE.
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes con una puntuación HF-Peak Pruritus Numeric Rating Score (NRS) de ≥4 puntos al inicio del estudio que logran una reducción (mejora) de ≥4 puntos respecto al inicio
Periodo de tiempo: Semana 2
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La escala HF-peak pruritus NRS es una herramienta de evaluación que los participantes utilizan diariamente para calificar la intensidad del picor más intenso en manos y pies en una escala que va de 0 (sin picor) a 10 (el peor picor imaginable).
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Semana 2
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Porcentaje de participantes con una puntuación NRS de dolor pico en HF ≥4 puntos al inicio que logran una reducción (mejora) ≥4 puntos respecto al inicio
Periodo de tiempo: Semana 16
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La Escala HF-peak pain NRS es una herramienta de evaluación que los participantes utilizan diariamente para informar la intensidad del dolor.
Los participantes seleccionan el número entre 0 y 10 que mejor se ajusta a su peor intensidad de dolor durante las últimas 24 horas (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible).
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación Global del Investigador de Manos y Pies (HF-IGA) con una mejora de ≥2 puntos respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Semana 4
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La HF-IGA es una escala de evaluación utilizada para determinar la gravedad de la dermatitis atópica (DA) en manos y pies y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos, de 0 (sin lesiones) a 4 (grave).
Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la enfermedad.
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Semana 4
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación Global del Investigador de Manos y Pies (HF-IGA) con una mejora ≥2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 8
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La HF-IGA es una escala de evaluación utilizada para determinar la gravedad de la dermatitis atópica (DA) de manos y pies y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos, de 0 (limpia) a 4 (grave).
Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la enfermedad. |
Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27349
- J2T-MC-KGCD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de nivel de paciente individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro al aprobar una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. Y la UE, lo que sea más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .