Egy tanulmány a Lebrikizumab hatékonyságának és biztonságának vizsgálatára a közepes-súlyos atópiás és láb dermatitiszben szenvedő résztvevőkben (ADtouch)
2026. augusztus 19. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy többcentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a lebrikizumab hatékonyságának és biztonságának értékelésére felnőtt és serdülőkori résztvevőknél, akiknek közepes-súlyos atópiás és láb dermatitis
Ennek a tanulmánynak a fő célja a lebrikizumab és a placebo hatékonyságának felmérése a bőr sérülésein felnőtteknél és serdülőkori résztvevőknél atópiás kéz- és láb dermatitiszben.
Ez a tanulmány legfeljebb 32 hétig tart, beleértve egy 6 hetes szűrési periódust, egy 16 hetes kezelési időszakot és a biztonsági nyomon követési látogatást az utolsó adag után 12 héttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
221
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentína, C1425BEA
- Instituto de Neumonología Y Dermatología
-
Buenos Aires, Argentína, 1012
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Buenos Aires, Argentína, C1061AAS
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentína, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Argentína, C1425DKG
- Psoriahue
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Parra Dermatología
-
Rosario, Argentína, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Rosario, Argentína, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
-
Rosario, Argentína, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
San Miguel, Argentína, 1663
- Centro de Investigaciones San Miguel
-
-
-
-
-
Benowa, Ausztrália, 4217
- The Skin Centre
-
Carlton, Ausztrália, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
Coorparoo, Ausztrália, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Fremantle, Ausztrália, 6160
- Fremantle Dermatology
-
Kogarah, Ausztrália, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre
-
Mitcham, Ausztrália, 3132
- Institute for Skin, Health and Immunity
-
Phillip, Ausztrália, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
-
Woolloongabba, Ausztrália, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Ansan-si, Dél -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bupyeong-gu, Dél -Korea, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Gwangju, Dél -Korea, 61453
- Chosun University Hospital
-
Junggu, Dél -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Suwon, Dél -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- First OC Dermatology Research Inc
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Encore Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- DeNova Research
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Egyesült Államok, 07030
- Care Access - Hoboken
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
- Optima Research - Boardman
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Complete Dermatology
-
-
-
-
-
Kawasaki-shi, Japán, 211-0063
- Kosugi Dermatology Clinic
-
Kyoto, Japán, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kōtoku, Japán, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
-
Saitama, Japán, 330-0064
- Pansy Skin Clinic
-
Sakai, Japán, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Shinjuku-ku, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tachikawa, Japán, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
Ōta-ku, Japán, 143-0023
- Tanpopo Skin Clinic
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Chicoutimi, Kanada, G7H 7Y8
- INTERMED groupe santé
-
Kelowna, Kanada, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS
-
London, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Montreal, Kanada, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Red Deer, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
Regina, Kanada, S4V 1R9
- Private Practice - Dr. Rachel Asiniwasis
-
Toronto, Kanada, M4E 1R7
- FACET Dermatology
-
Winnipeg, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexikó, 31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexikó, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexikó, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
Mérida, Mexikó, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
Veracruz, Mexikó, 91900
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
-
-
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Tajvan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
New Taipei City, Tajvan, 236
- New Taipei Municipal TuCheng Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Zhubei, Tajvan, 302
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legalább egy évvel a szűrés előtt egyértelműen diagnosztizálja a krónikus atópiás kéz- és/vagy láb dermatitist, függetlenül attól, hogy a test más területein az egyidejű atópiás dermatitis (AD) mértéke és súlyosságát mutatja. Az AD -nek a négy említett anatómiai terület közül legalább 2 -ben kell lennie: bal kéz, jobb kéz, bal láb vagy jobb láb a szűrésnél és a kiindulási állapotban.
- Van egy kézi lábú - A vizsgáló globális értékelése (HF -IGA) 3 vagy 4 pontszáma a szűrés és a kiindulási látogatások során.
- Legyen egy kiindulási kéz- és lábcsúcs -puritus (numerikus besorolási skála) NRS pontszám ≥4.
- A topikális kortikoszteroidokra (TC -k) nem megfelelő reakció dokumentált története az atópiás kézi láb dermatitis (AHFD) kezelésében a szűréstől számított 6 hónapon belül, vagy a TC -k használatát orvosi szempontból alkalmazzák (a kezelés intoleranciájának, a kezelésnek a vizsgálatoknak a vizsgálatok általi vizsgálódása miatt, a kezeléssel vagy a vizsgálatokkal, a kezeléssel vagy a vizsgálatokkal, a kezeléssel, a kezeléssel vagy a vizsgálatokkal, a kezeléssel vagy a vizsgálatokkal, a kezeléssel vagy a vizsgálatokkal, a kezeléssel vagy a vizsgálatokkal vagy a vizsgálatokkal. résztvevő).
- A serdülőkori résztvevők esetében a testtömeg ≥40 kilogramm (kg) a kiindulási állapotban.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív patch -teszt reakciója van az 1 vagy több allergénre (a nemzetközi kontakt dermatitis kutatócsoport osztályozási skála szerint 1 vagy annál magasabb pontszám) a kiindulási állapot előtt, és amelyeket klinikailag relevánsnak tekintnek a vizsgáló szempontjából, mint a kéz és a láb dermatitis jelenlegi oka.
- Dokumentált diagnosztizálással rendelkezik az allergiás kontakt dermatitis (ACD) kéz és/vagy lábak számára, és a szűrés során pozitív tapasz -teszt reakcióval rendelkezik, függetlenül attól, hogy jelen van -e az allergén (jelenlegi relevancia) tartalmazó termékek jelenlegi bőrének kitettsége.
- Van egy dokumentált vagy erős klinikai gyanúja a kéz és/vagy a lábak fehérje érintkezési dermatitiszének diagnosztizálásában. Ezek azok a résztvevők, akiknek foglalkozási vagy nem foglalkoztatott kapcsolata van olyan fehérjékkel, mint az élelmiszer, a latex és így tovább, akiknek pozitív prick -teszteredményei vannak, és a kezükben és a lábakon érintkezési sérülések vagy dermatitis sérülései vannak.
- A foglalkozási vagy nem foglalkozási (háztartási/rekreációs) környezetben dokumentált irritánsok kitettsége van, amelyről úgy gondolják, hogy a jelenlegi kéz és láb dermatitis domináns oka a kutató ítélete szerint.
- A bőr és/vagy lábú bőrbiditások jelenléte, amelyek zavarhatják a vizsgálati értékeléseket, például (de nem kizárólag) palmoplantar psoriasis, palmoplantar keratoderma, impetiginizált ekcéma, zuzmó planus, pityriasis rubra pilaris, herpes simplex, erythema multiforme, tinea vagy skabies.
- Legyen olyan bőr komorbiditása, amely zavarhatja a tanulmányi értékeléseket
- Topikális gyógyszerekkel történő kezelés a kiindulási látogatás előtti 2 héten belül (a résztvevő saját bőrpuhító szerek használata kivételével).
- Korábbi kezelés az interleukin-13 (IL-13) gátlókkal, például a lebrikizumab-nal vagy a tralokinumab-nal.
- Az alapvető látogatástól számított kevesebb, mint 4 héten belül megkaptak minden élő, csillapított oltást, vagy a vizsgálat során, vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjának megkapását követő 4 héten belül kaptak egy élő, csillapított oltást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lebrikizumab
A Lebrikizumab szubkután beadva (SC).
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo beadott SC.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, amely eléri a kéz- és lábkutató globális értékelést (HF-IGA) 0 vagy 1 pontszámot, ≥2 pontos javulással
Időkeret: 16. hét
|
A HF-IGA egy olyan értékelési skála, amelyet a kéz és a láb atópiás dermatitis (AD) súlyosságának meghatározására és a kezelés klinikai válaszának meghatározására használnak 5-pontos skálán, 0 (tiszta) 4 (súlyos).
A magasabb pontszámok a betegség nagyobb súlyosságát jelzik.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HF-Peak Pruritus numerikus besorolási pontszámmal (NRS) ≥4 ponttal rendelkező résztvevők százalékos aránya a kiindulási értéknél, akik ≥4 pontos csökkenést (javulást) elérnek a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 16. hét
|
A HF-Peak Pruritus NRS skála egy olyan értékelő eszköz, amelyet a résztvevők naponta használnak, hogy a legrosszabb kéz- és lábak viszketés intenzitást 0-tól 10-ig (a legrosszabb elképzelhető viszketéssel) értékeljék.
|
16. hét
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik "elégedettek" vagy "nagyon elégedettek" az atópiás kézi dermatitis clearance -nél (AHDCS)
Időkeret: 16. hét
|
Ez az egyszemélyes kérdés felméri a résztvevők elégedettségét a kézmegtakarítással a jelenlegi időben.
A válaszadási lehetőségeket az alábbiak közül 1 -et választó résztvevők százalékos arányában jelentik: nagyon elégedett, elégedett, sem elégedett, sem elégedetlen, elégedetlen vagy nagyon elégedetlen.
|
16. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalról a kéz és a láb csúcsa fájdalom NRS
Időkeret: Alapvonal, 16. hét
|
A HF-Peak Pain NRS skála egy olyan értékelési eszköz, amelyet a résztvevők naponta használnak a fájdalom intenzitásának bejelentésére.
A résztvevők a 0 és 10 közötti számot választják ki, amely a legjobban megfelel a legrosszabb fájdalom intenzitásának az elmúlt 24 órában (0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
|
Alapvonal, 16. hét
|
|
A HF-Peak Pruritus NRS-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya ≥4 pont a kiindulási állapotban, akik ≥4 pontos csökkentést (javulást) érnek el a kiindulási ponttól
Időkeret: Alapvonal, 4. hét
|
A HF-Peak Pruritus NRS skála egy olyan értékelő eszköz, amelyet a résztvevők naponta használnak, hogy a legrosszabb kéz- és lábak viszketés intenzitást 0-tól 10-ig (a legrosszabb elképzelhető viszketéssel) értékeljék.
|
Alapvonal, 4. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a módosított teljes lézió tünet skáláján (MTLSS) a kéz- és láb sérülésekhez
Időkeret: Alapvonal, 16. hét
|
Az MTLSS egy kutató által bejelentett skála, amely ötvözi a kézi ekcéma (HE) (eritéma, ödéma, desquamation, hasadások, hiperkeratózis vagy lichenifikáció és vezikulumok) lézió súlyosságának értékelését, a puritus vagy fájdalom intenzitásával, hogy felmérje a tünetek súlyosságát.
Ez a kompozit pontszám 0 (enyhe) 3 -t (súlyos) hozzárendel az egyes komponensekhez, így a betegség maximális súlyosságát 21.
A kezek és a lábak számára külön pontszámot rendeznek.
|
Alapvonal, 16. hét
|
|
Százalékos változás a kézi ekcéma súlyossági index (HECSI) pontszámától a kézi dermatitisben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal, 16. hét
|
A HECSI pontozási rendszer magában foglalja mind a betegség mértékét, mind intenzitását.
A HECSI pontszámnak nevezett teljes összeget kiszámítják, 0 -tól a maximális súlyossági pontszámig, 360 pontig.
|
Alapvonal, 16. hét
|
|
A kézi dermatitiszben szenvedő résztvevők százalékos aránya, amely HECSI-50 pontszámot ér el
Időkeret: 16. hét
|
A HECSI pontozási rendszer magában foglalja mind a betegség mértékét, mind intenzitását.
A HECSI pontszámnak nevezett teljes összeget kiszámítják, 0 -tól a maximális súlyossági pontszámig, 360 pontig.
|
16. hét
|
|
A kézi dermatitiszben szenvedő résztvevők százalékos aránya, amely HECSI-75 pontszámot ér el
Időkeret: 16. hét
|
A HECSI pontozási rendszer magában foglalja mind a betegség mértékét, mind intenzitását.
A HECSI pontszámnak nevezett teljes összeget kiszámítják, 0 -tól a maximális súlyossági pontszámig, 360 pontig.
|
16. hét
|
|
A kézi dermatitiszben szenvedő résztvevők százalékos aránya a HECSI-90 pontszámot elérve
Időkeret: 16. hét
|
A HECSI pontozási rendszer magában foglalja mind a betegség mértékét, mind intenzitását.
A HECSI pontszámnak nevezett teljes összeget kiszámítják, 0 -tól a maximális súlyossági pontszámig, 360 pontig.
|
16. hét
|
|
Váltás a kiindulási értéktől az életminőségben a kézi ekcéma kérdőívben (Qolheq) a kézi dermatitisben szenvedő résztvevők számára
Időkeret: Alapvonal, 16. hét
|
A QoLheq 30 elemből áll, amelyeket a HRQOL 4 domainje szerint lehet összefoglalni: az elmúlt 7 nap károsodása (1) tünetek, (2) érzelmek, (3) működés korlátozásai, vagy (4) kezelés és megelőzés miatt.
A teljes QOLHEQ pontszám 0 és 117 között van, a magasabb pontszámok a rossz HE-specifikus HRQOL-t jelzik.
|
Alapvonal, 16. hét
|
|
A HF-csúcs viszketés numerikus értékelési pontszámának (NRS) alapvonalnál ≥4 ponttal rendelkező résztvevők százalékos aránya, akik elérnek ≥4 pontos csökkenést (javulást) az alapvonaltól
Időkeret: 2. hét
|
A HF-peak pruritus NRS skála egy olyan értékelési eszköz, amelyet a résztvevők naponta használnak a legrosszabb kéz- és lábszöveti viszketés intenzitásának értékelésére egy 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető viszketés) terjedő skálán.
|
2. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HF-Peak Pain NRS ≥4 pont volt a kiindulásnál és akik elértek ≥4 pontos csökkenést (javulást) a kiinduláshoz képest
Időkeret: 16. hét
|
A HF-peak pain NRS skála egy értékelési eszköz, amelyet a résztvevők naponta használnak a fájdalom intenzitásának jelentésére.
A résztvevők kiválasztják a 0 és 10 közötti számot, amely leginkább megfelel a legrosszabb fájdalom intenzitásuknak az elmúlt 24 órában (0 = nincs fájdalom és 10 = a lehetséges legrosszabb fájdalom). |
16. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a Kéz- és Lábfejeket Érintő Kutatói Globális Értékelés (HF-IGA) pontszáma 0 vagy 1 volt, és legalább 2 pontos javulást mutatott a kezdeti állapothoz képest
Időkeret: 4. hét
|
A HF-IGA egy olyan értékelési skála, amelyet a kézen és lábon jelentkező atópiás dermatitis (AD) súlyosságának meghatározására, valamint a kezelés klinikai válaszának értékelésére használnak egy 5 pontos skálán, 0 (tiszta) és 4 (súlyos) között. Magasabb pontszámok nagyobb betegség-súlyosságot jeleznek.
|
4. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a Kéz- és Lábgyulladás Klinikai Vizsgálói Globális Értékelése (HF-IGA) pontszáma 0 vagy 1, és legalább 2 pontos javulást mutat a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8. hét
|
A HF-IGA egy értékelési skála, amelyet a kézen és lábon jelentkező atópiás dermatitis (AD) súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz meghatározására használnak egy 5 pontos skálán, 0 (tiszta) és 4 (súlyos) között. Magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságot jeleznek.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27349
- J2T-MC-KGCD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Anonimizált egyéni betegszint -adatokat biztonságos hozzáférési környezetben nyújtanak be egy kutatási javaslat és aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyásakor.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 6 hónappal az elsődleges közzététel után és az Egyesült Államokban és az EU -ban vizsgált indikáció jóváhagyása után állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik van később.
Az adatok határozatlan időre rendelkezésre állnak a kéréshez.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot egy független felülvizsgálati testületnek jóvá kell hagynia, és a kutatóknak alá kell írniuk az adatmegosztási megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .