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高度な胃および胃食道がんの単一薬剤としてBDC-4182を使用した人間中の研究

2026年1月23日 更新者：Bolt Biotherapeutics, Inc.

進行した胃および胃食道がん患者の単一薬剤としてのBDC-4182の第1/2、初心者、用量エスカレーションおよび拡大研究

BDC-4182を胃腸癌および胃食道がんの単一薬剤として使用した人間の初心者研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、BDC-4182の安全性と忍容性を評価して、推奨されるフェーズ2用量（RP2D）を確立するために設計された用量エスカレーション研究です。 参加者は、最大容認された用量（MTD）に到達するまで、各用量コホートに登録されます。 追加の参加者は、追加の安全性と忍容性データを収集するためにクリアされた用量レベルで埋め戻しコホートに登録される場合があります。 追加の参加者は、研究の拡張部分で決定されたRP2Dに登録される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

122

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • AUS Site 2
        • コンタクト：
          • Site 8002
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • AUS Site 5
        • コンタクト：
          • Site 8005
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • AUS Site 1
        • コンタクト：
          • Site 8001
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • AUS Site 4
        • コンタクト：
          • Site 8004
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • AUS Site 3
        • コンタクト：
          • Site 8003
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • 募集
        • TWN Site 9004
        • コンタクト：
          • Site 9004
      • Kaohsiung City、台湾
        • 募集
        • TWN Site 9005
        • コンタクト：
          • Site 9005
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • TWN Site 9001
        • コンタクト：
          • Site 9001
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • TWN Site 9003
        • コンタクト：
          • Site 9003
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • TWN Site 9006
        • コンタクト：
          • Site 9006
      • Taoyuan District、台湾
        • 募集
        • TWN Site 9002
        • コンタクト：
          • Site 9002
  • 韓国
      • Seongnam-si、韓国
        • 募集
        • SK Site 2003
        • コンタクト：
          • Site 2003
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • SK Site 2001
        • コンタクト：
          • Site 2001
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • SK Site 2002
        • コンタクト：
          • Site 2002
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • SK Site 2004
        • コンタクト：
          • Site 2004
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • SK Site 2005
        • コンタクト：
          • Site 2005

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

  • 固形腫瘍（RECIST）v.1.1の反応評価基準により測定可能な疾患があります。
  • 被験者は、転移性（ステージ4）または切除不能（ステージ3）である組織学的/細胞学的に確認された胃食道癌を持っている必要があります。
  • 被験者は、局所的に利用可能な標準療法の少なくとも1〜2列を受け取っている必要があるか、標準療法に不寛容でなければなりません。
  • エスカレーションの被験者の場合：以前のクローディン18 IHC発現がわかっている場合、被験者は、陽性と定義されるようにある程度のクローディン18の発現を持っている必要があります。 必要に応じて医療モニターに相談してください。
  • 適切な臓器機能
  • 調査員の判断において許容可能なリスクを抱えて、登録前に生検を受けていることに同意します。 生検で安全にアクセスできないか、臨床的に実行可能でない場合は、適切なアーカイブ腫瘍サンプルを提出する必要があります。

主要な除外基準：

  • 既知の中枢神経系（CNS）転移は、無症候性、臨床的に安定しており、研究治療を開始する前に少なくとも14日間ステロイドを必要としていない疾患を除きます。
  • 心疾患、肺疾患、または肝疾患
  • 活動的な感染
  • 炎症性眼疾患の歴史
  • 以前の治療からの残留毒性
  • 研究治療を開始する28日以内に、または5人の推定除去半減期のいずれか短い方の治療剤または標準的な抗がん療法があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量エスカレーション
エスカレート用量に続いて、選択された用量の埋め戻し
薬：BDC-4182
TLR 7/8デュアルアゴニストに結合した抗クラウディン18.2モノクローナル抗体で構成される免疫刺激抗体コンジュゲート（ISAC）
実験的：用量拡張
決定されたRP2Dでの拡張
薬：BDC-4182
TLR 7/8デュアルアゴニストに結合した抗クラウディン18.2モノクローナル抗体で構成される免疫刺激抗体コンジュゲート（ISAC）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師またはスポンサーによって、臨床的に関連し、治験治療に起因し、用量制限毒性（DLT）基準を満たすとみなされるAEの発生率と性質
時間枠：最大21日間
エスカレーション期間
最大21日間
CTCAE v5.0に従って等級付けされた有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：約2年
エスカレーション期間
約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recistv。1.1による客観的回答率（ORR）
時間枠：約4年
エスカレーションと拡張期間
約4年
応答期間（DOR）
時間枠：約4年
エスカレーションと拡張期間
約4年
疾病管理率（DCR）
時間枠：約4年
エスカレーションと拡張期間
約4年
無増悪生存（PFS）
時間枠：約4年
エスカレーションと拡張期間
約4年
最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：約4年
エスカレーションと拡張期間
約4年
全生存（OS）
時間枠：約4年
エスカレーションと拡張期間
約4年
BDC-4182のPK（CMAX）
時間枠：約4年
エスカレーションと拡張期間
約4年
BDC-4182のPK（CMIN）
時間枠：約4年
エスカレーションと拡張期間
約4年
BDC-4182のPK（AUC0-TAU）
時間枠：約4年
エスカレーションと拡張期間
約4年
BDC-4182のPK（AUC0-INF）
時間枠：約4年
エスカレーションと拡張期間
約4年
BDC-4182のPK（CL）
時間枠：約4年
エスカレーションと拡張期間
約4年
BDC-4182のPK（VCまたはVSS）
時間枠：約4年
エスカレーションと拡張期間
約4年
BDC-4182のPK（ターミナルハーフライフ）
時間枠：約4年
エスカレーションと拡張期間
約4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bolt Biotherapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Bolt Clinical Development、Bolt Biotherapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月26日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BBI-4182-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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