Egy első ember-tanulmány, amely a BDC-4182-et használja, egyetlen ágensként előrehaladott gyomor- és gastroesophagealis rákban
2026. január 23. frissítette: Bolt Biotherapeutics, Inc.
Az 1/2 fázis, az első ember, a dózis eszkalációja és a BDC-4182 mint egyetlen ágensek expanziós vizsgálata az előrehaladott gyomor- és gastroesophagealis rákban szenvedő betegekben
Egy első ember-tanulmány, amely a BDC-4182-et használja egyetlen ágensként gyomor- és gastroesophagealis rákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy olyan dózis eszkalációs tanulmány, amelynek célja a BDC-4182 biztonságának és tolerálhatóságának értékelése az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) megállapításához.
A résztvevőket mindegyik dóziscsoportba beiratkoznak, amíg el nem érik a maximális tolerált dózist (MTD).
A további résztvevők beiratkozhatnak az utólagos kohorszokba olyan dózis szinten, amelyet a további biztonsági és tolerálhatósági adatok gyűjtése céljából megszabadítottak.
További résztvevők beiratkozhatnak a meghatározott RP2D -be a vizsgálat bővítési részébe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
122
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bolt Biotherapeutics
- Telefonszám: +1 650 434 8640
- E-mail: clinicaltrials@boltbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
- Toborzás
- AUS Site 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 8002
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália
- Toborzás
- AUS Site 5
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 8005
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália
- Toborzás
- AUS Site 1
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 8001
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália
- Toborzás
- AUS Site 4
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 8004
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália
- Toborzás
- AUS Site 3
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 8003
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Dél -Korea
- Toborzás
- SK Site 2003
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 2003
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- SK Site 2001
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 2001
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- SK Site 2002
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 2002
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- SK Site 2004
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 2004
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- SK Site 2005
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 2005
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Toborzás
- TWN Site 9004
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 9004
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Toborzás
- TWN Site 9005
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 9005
-
Taichung, Tajvan
- Toborzás
- TWN Site 9001
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 9001
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- TWN Site 9003
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 9003
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- TWN Site 9006
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 9006
-
Taoyuan District, Tajvan
- Toborzás
- TWN Site 9002
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 9002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A legfontosabb befogadási kritériumok:
- Van olyan betegség, amelyet a válaszértékelési kritériumok mérhetnek szilárd daganatokban (Recist) v.1.1.
- Az alanyoknak szövettanilag/citológiailag megerősített gyomor- vagy gastroesophagealis rákkal kell rendelkezniük, amely metasztatikus (4. stádium) vagy nem ronthatatlan (3. szakasz).
- Az alanyoknak legalább 1-2 korábbi sorrendben kell kapniuk a helyileg elérhető standard terápiákat, vagy a standard terápiák intoleranciának kell lenniük.
- Az eszkalációban szenvedő alanyok esetében: Ha a korábbi claudin 18 IHC expresszió ismert, akkor az alanynak valamilyen fokú claudin 18 expressziót kell tartalmaznia, amelyet pozitívnak kell meghatározni, vagy a tumorsejtek ≥ 1% -a ≥ 2+. Konzultáljon az orvosi monitorral, ha szükséges.
- Megfelelő szervfunkció
- Vállalja, hogy a beiratkozás előtt biopsziát végez, elfogadható kockázattal a nyomozó ítéletében. Ha a biopszia nem biztonságosan elérhető vagy klinikailag megvalósítható, akkor megfelelő archív daganatmintát kell benyújtani.
Főbb kizárási kritériumok:
- Az ismert központi idegrendszer (CNS) metasztázisok, kivéve a betegséget, amely tünetmentes, klinikailag stabil, és legalább 14 napig nem volt szükség szteroidokra, mielőtt megkezdi a vizsgálati kezelést.
- Szívbetegség, tüdőbetegség vagy májbetegség
- Aktív fertőzés
- A gyulladásos szembetegség története
- Maradék toxicitás egy korábbi kezelésből
- Bármely vizsgálati szer vagy standard rákellenes kezelések 28 napon belül a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy 5 becsült eliminációs félidőn belül, attól függően, hogy melyik rövidebb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adag eszkaláció
Fokozódó dózisok, amelyeket a kiválasztott dózisok újratöltése követ
|
Immun stimuláló antitest-konjugátum (ISAC), amely egy anti-claudin 18,2 monoklonális antitestből áll, konjugálva a TLR 7/8 kettős agonistával
|
|
Kísérleti: Adagbővítés
Tágulás a meghatározott RP2D -nél
|
Immun stimuláló antitest-konjugátum (ISAC), amely egy anti-claudin 18,2 monoklonális antitestből áll, konjugálva a TLR 7/8 kettős agonistával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló vagy a szponzor által klinikailag relevánsnak ítélt mellékhatások előfordulása és természete, amelyek a vizsgálati kezelésnek tulajdoníthatók, és megfelelnek a dóziskorlátozó toxicitási (DLT) kritériumoknak
Időkeret: Akár 21 napig
|
Eszkalációs időszak
|
Akár 21 napig
|
|
A nemkívánatos események (AES) és a CTCAE v5.0 szerint osztályozott súlyos mellékhatások (SAES) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Fokozódási időszak
|
Körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány (ORR) a Recist v. 1.1.
Időkeret: Körülbelül 4 év
|
Eszkalációs és bővítési periódusok
|
Körülbelül 4 év
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 4 év
|
Eszkalációs és bővítési periódusok
|
Körülbelül 4 év
|
|
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 4 év
|
Eszkalációs és bővítési periódusok
|
Körülbelül 4 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 4 év
|
Eszkalációs és bővítési periódusok
|
Körülbelül 4 év
|
|
A legjobb teljes válasz (BOR)
Időkeret: Körülbelül 4 év
|
Eszkalációs és bővítési periódusok
|
Körülbelül 4 év
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 4 év
|
Eszkalációs és bővítési periódusok
|
Körülbelül 4 év
|
|
A BDC-4182 PK (CMAX)
Időkeret: Körülbelül 4 év
|
Eszkalációs és bővítési periódusok
|
Körülbelül 4 év
|
|
A BDC-4182 PK (CMIN)
Időkeret: Körülbelül 4 év
|
Eszkalációs és bővítési periódusok
|
Körülbelül 4 év
|
|
A BDC-4182 PK (AUC0-TAU)
Időkeret: Körülbelül 4 év
|
Eszkalációs és bővítési periódusok
|
Körülbelül 4 év
|
|
A BDC-4182 PK (AUC0-INF)
Időkeret: Körülbelül 4 év
|
Eszkalációs és bővítési periódusok
|
Körülbelül 4 év
|
|
A BDC-4182 PK (CL)
Időkeret: Körülbelül 4 év
|
Eszkalációs és bővítési periódusok
|
Körülbelül 4 év
|
|
A BDC-4182 PK (VC vagy VSS)
Időkeret: Körülbelül 4 év
|
Eszkalációs és bővítési periódusok
|
Körülbelül 4 év
|
|
A BDC-4182 PK (terminál felezési ideje)
Időkeret: Körülbelül 4 év
|
Eszkalációs és bővítési periódusok
|
Körülbelül 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBI-4182-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .