使用BDC-4182作为晚期胃和胃癌癌症中的单一药物的首次人类研究
2026年1月23日 更新者：Bolt Biotherapeutics, Inc.
BDC-4182作为晚期胃癌和胃癌患者的单一药物的1/2阶段，第一个人类，剂量升级和扩张研究
使用BDC-4182作为胃和胃食管癌的单一药物的人类研究
研究概览
详细说明
这是一项剂量升级研究，旨在评估BDC-4182的安全性和耐受性，以建立推荐的2期剂量（RP2D）。
参与者将进入每个剂量队列，直到达到最大耐受剂量（MTD）。
可能会以剂量级别的剂量水平招募其他参与者，以收集额外的安全性和耐受性数据。
在研究的扩展部分中，可能会在确定的RP2D中招募其他参与者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
122
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bolt Biotherapeutics
- 电话号码：+1 650 434 8640
- 邮箱：clinicaltrials@boltbio.com
学习地点
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Kaohsiung City、台湾
- 招聘中
- TWN Site 9004
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接触：
- Site 9004
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Kaohsiung City、台湾
- 招聘中
- TWN Site 9005
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接触：
- Site 9005
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Taichung、台湾
- 招聘中
- TWN Site 9001
-
接触：
- Site 9001
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Taipei、台湾
- 招聘中
- TWN Site 9003
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接触：
- Site 9003
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- TWN Site 9006
-
接触：
- Site 9006
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Taoyuan District、台湾
- 招聘中
- TWN Site 9002
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接触：
- Site 9002
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- AUS Site 2
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接触：
- Site 8002
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Westmead、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- AUS Site 5
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接触：
- Site 8005
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Queensland
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Birtinya、Queensland、澳大利亚
- 招聘中
- AUS Site 1
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接触：
- Site 8001
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚
- 招聘中
- AUS Site 4
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接触：
- Site 8004
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚
- 招聘中
- AUS Site 3
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接触：
- Site 8003
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Seongnam-si、韩国
- 招聘中
- SK Site 2003
-
接触：
- Site 2003
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Seoul、韩国
- 招聘中
- SK Site 2001
-
接触：
- Site 2001
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- SK Site 2002
-
接触：
- Site 2002
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- SK Site 2004
-
接触：
- Site 2004
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- SK Site 2005
-
接触：
- Site 2005
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 具有通过实体瘤（Recist）v.1.1的反应评估标准可测量的疾病。
- 受试者必须在组织学/细胞学上确认的胃或胃癌癌（第4阶段）或无法切除（第3阶段）。
- 受试者必须至少接受过至少1-2条本地可用的标准疗法的先验线，或者必须对标准疗法不宽容。
- 对于升级的受试者：如果已知Claudin 18 IHC表达，则该受试者必须具有一定程度的Claudin 18表达，其定义为阳性或表达≥1％的肿瘤细胞IHC≥2+。 根据需要咨询医疗监视器。
- 足够的器官功能
- 同意在入学前进行活检，并在调查人员的判断中有可接受的风险。 如果活检无法安全访问或临床可行，则必须提交足够的档案肿瘤样本。
关键排除标准：
- 已知的中枢神经系统（CNS）转移，除了无症状，临床稳定且在开始研究治疗之前至少14天内不需要类固醇。
- 心脏病，肺部疾病或肝病
- 主动感染
- 炎症性眼病病史
- 先前治疗的残留毒性
- 在开始研究治疗前的28天内或在5个估计的消除半衰期内，任何研究剂或标准抗癌疗法（以较短者为准）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量升级
不断升级的剂量，然后是选定剂量的回填
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免疫刺激抗体偶联物（ISAC），由抗laudin 18.2单克隆抗体组成，共轭与TLR 7/8双重激动剂
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实验性的：剂量扩展
确定的RP2D扩展
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免疫刺激抗体偶联物（ISAC），由抗laudin 18.2单克隆抗体组成，共轭与TLR 7/8双重激动剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者或申办者认为与临床相关、可归因于研究治疗且符合剂量限制毒性 (DLT) 标准的 AE 的发生率和性质
大体时间：最长 21 天
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升级期
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最长 21 天
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根据CTCAE v5.0对不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率（AES）的发生率
大体时间：大约2年
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升级期
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大约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据Recistv。1.1的客观响应率（ORR）
大体时间：大约4年
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升级和扩展期
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大约4年
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响应持续时间（DOR）
大体时间：大约4年
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升级和扩展期
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大约4年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：大约4年
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升级和扩展期
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大约4年
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无进展生存（PFS）
大体时间：大约4年
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升级和扩展期
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大约4年
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最佳总体反应（BOR）
大体时间：大约4年
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升级和扩展期
|
大约4年
|
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总生存（OS）
大体时间：大约4年
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升级和扩展期
|
大约4年
|
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BDC-4182的PK（CMAX）
大体时间：大约4年
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升级和扩展期
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大约4年
|
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BDC-4182的PK（CMIN）
大体时间：大约4年
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升级和扩展期
|
大约4年
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BDC-4182的PK（AUC0-TAU）
大体时间：大约4年
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升级和扩展期
|
大约4年
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BDC-4182的PK（AUC0-INF）
大体时间：大约4年
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升级和扩展期
|
大约4年
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BDC-4182的PK（CL）
大体时间：大约4年
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升级和扩展期
|
大约4年
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BDC-4182的PK（VC或VSS）
大体时间：大约4年
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升级和扩展期
|
大约4年
|
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BDC-4182的PK（终端半衰期）
大体时间：大约4年
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升级和扩展期
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大约4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bolt Clinical Development、Bolt Biotherapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月26日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月4日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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