Исследование первого в человеке с использованием BDC-4182 в качестве единого агента при переданном желудочном и гастроэзофагеальном раке
23 января 2026 г. обновлено: Bolt Biotherapeutics, Inc.
Фаза 1/2, первое место в человеке, исследование по эскалации и расширению дозы BDC-4182 в качестве единого агента у пациентов с распространенным желудочным и желудочным раком
Первое исследование с использованием BDC-4182 в качестве единого агента при желудочном и желудочном раке
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование эскалации дозы, предназначенное для оценки безопасности и переносимости BDC-4182 для установления рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).
Участники будут зачислены в каждую когорту дозы до тех пор, пока не будет достигнута максимальная доза (MTD).
Дополнительные участники могут быть зарегистрированы в когорты на засыпании на уровне дозы, которые были очищены для сбора дополнительных данных о безопасности и переносимости.
Дополнительные участники могут быть зарегистрированы в определенном RP2D в часть расширения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
122
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bolt Biotherapeutics
- Номер телефона: +1 650 434 8640
- Электронная почта: clinicaltrials@boltbio.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- AUS Site 2
-
Контакт:
- Site 8002
-
Westmead, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- AUS Site 5
-
Контакт:
- Site 8005
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия
- Рекрутинг
- AUS Site 1
-
Контакт:
- Site 8001
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- AUS Site 4
-
Контакт:
- Site 8004
-
Heidelberg, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- AUS Site 3
-
Контакт:
- Site 8003
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Рекрутинг
- TWN Site 9004
-
Контакт:
- Site 9004
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Рекрутинг
- TWN Site 9005
-
Контакт:
- Site 9005
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- TWN Site 9001
-
Контакт:
- Site 9001
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- TWN Site 9003
-
Контакт:
- Site 9003
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- TWN Site 9006
-
Контакт:
- Site 9006
-
Taoyuan District, Тайвань
- Рекрутинг
- TWN Site 9002
-
Контакт:
- Site 9002
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Южная Корея
- Рекрутинг
- SK Site 2003
-
Контакт:
- Site 2003
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- SK Site 2001
-
Контакт:
- Site 2001
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- SK Site 2002
-
Контакт:
- Site 2002
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- SK Site 2004
-
Контакт:
- Site 2004
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- SK Site 2005
-
Контакт:
- Site 2005
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеет заболевание, которое измеримо по критериям оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) V.1.1.
- Субъекты должны иметь гистологически/цитологически подтвержденный желудочный или желудочный рак, который является метастатическим (стадия 4) или неоперабельно (стадия 3).
- Субъекты должны были получить не менее 1-2 предыдущих линий локально доступной стандартной терапии или должны быть непереносимыми для стандартной терапии.
- Для субъектов, находящихся в эскалации: если известна предварительная экспрессия IHC Claudin 18, субъект должен иметь некоторую степень экспрессии клаудина 18, которая определяется как положительная или имеет экспрессию ≥ 1% опухолевых клеток IHC ≥ 2+. Проконсультируйтесь с Medical Monitor по мере необходимости.
- Адекватная функция органа
- Согласитесь иметь биопсию до зачисления, подвергаясь приемлемому риску в решении следователя. Если биопсия не является безопасной или клинически осуществимой, должен быть представлен адекватный образец архивного опухоли.
Ключевые критерии исключения:
- Известные метастазы в центральной нервной системе (CNS), за исключением бессимптомного, клинически стабильного заболевания и не требуются стероиды в течение не менее 14 дней до начала лечения.
- Сердечная заболевание, заболевание легких или печени
- Активная инфекция
- История воспалительных заболеваний глаз
- Остаточная токсичность от предыдущего лечения
- Любой исследовательский агент или стандартная противораковая терапия в течение 28 дней до начала обучения или в пределах 5 оценочных периодов полураспада, в зависимости от того, что меньше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскалация дозы
Эскалация доз, за которыми следуют засыпание выбранных доз
|
Иммунный стимулирующий конъюгат антител (ISAC), состоящий из моноклонального антитела против Claudin 18.2, конъюгированного с двойным агонистом TLR 7/8
|
|
Экспериментальный: Доза расширение
Расширение при определенном RP2D
|
Иммунный стимулирующий конъюгат антител (ISAC), состоящий из моноклонального антитела против Claudin 18.2, конъюгированного с двойным агонистом TLR 7/8
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и характер НЯ, которые исследователь или спонсор считают клинически значимыми, относящимися к исследуемому лечению и отвечающими критериям дозолимитирующей токсичности (DLT).
Временное ограничение: До 21 дня
|
Период эскалации
|
До 21 дня
|
|
Частота нежелательных явлений (AES) и серьезных нежелательных явлений (SAE) оценивается в соответствии с CTCAE V5.0
Временное ограничение: приблизительно 2 года
|
Период эскалации
|
приблизительно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR) в соответствии с RECIST v. 1.1
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
Примерно 4 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
Примерно 4 года
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
Примерно 4 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
Примерно 4 года
|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
Примерно 4 года
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
Примерно 4 года
|
|
PK (CMAX) BDC-4182
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
Примерно 4 года
|
|
PK (Cmin) BDC-4182
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
Примерно 4 года
|
|
PK (AUC0-Тау) BDC-4182
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
Примерно 4 года
|
|
PK (AUC0-INF) BDC-4182
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
Примерно 4 года
|
|
PK (CL) BDC-4182
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
Примерно 4 года
|
|
PK (VC или VSS) BDC-4182
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
Примерно 4 года
|
|
PK (терминальный период полураспада) BDC-4182
Временное ограничение: Примерно 4 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
Примерно 4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBI-4182-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .