En första-i-mänsklig studie med BDC-4182 som en enda medel i avancerad gastrisk och gastroesofageal cancer
23 januari 2026 uppdaterad av: Bolt Biotherapeutics, Inc.
En fas 1/2, första-i-mänsklig, dosökning och expansionsstudie av BDC-4182 som en enda medel hos patienter med avancerad gastrisk och gastroesofageal cancer
En första-i-mänsklig studie med BDC-4182 som en enda agent i gastriska och gastroesofageala cancer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dosökningsstudie utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för BDC-4182 för att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).
Deltagarna kommer att registreras i varje doskohort tills den maximala tolererade dosen (MTD) uppnås.
Ytterligare deltagare kan registreras i återfyllningskohorter vid dosnivåer som har rensats för att samla in ytterligare säkerhets- och tolerabilitetsdata.
Ytterligare deltagare kan registreras på den bestämda RP2D i en utvidgningsdel av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
122
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bolt Biotherapeutics
- Telefonnummer: +1 650 434 8640
- E-post: clinicaltrials@boltbio.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- AUS Site 2
-
Kontakt:
- Site 8002
-
Westmead, New South Wales, Australien
- Rekrytering
- AUS Site 5
-
Kontakt:
- Site 8005
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien
- Rekrytering
- AUS Site 1
-
Kontakt:
- Site 8001
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien
- Rekrytering
- AUS Site 4
-
Kontakt:
- Site 8004
-
Heidelberg, Victoria, Australien
- Rekrytering
- AUS Site 3
-
Kontakt:
- Site 8003
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Rekrytering
- SK Site 2003
-
Kontakt:
- Site 2003
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- SK Site 2001
-
Kontakt:
- Site 2001
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- SK Site 2002
-
Kontakt:
- Site 2002
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- SK Site 2004
-
Kontakt:
- Site 2004
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- SK Site 2005
-
Kontakt:
- Site 2005
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytering
- TWN Site 9004
-
Kontakt:
- Site 9004
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytering
- TWN Site 9005
-
Kontakt:
- Site 9005
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- TWN Site 9001
-
Kontakt:
- Site 9001
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- TWN Site 9003
-
Kontakt:
- Site 9003
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- TWN Site 9006
-
Kontakt:
- Site 9006
-
Taoyuan District, Taiwan
- Rekrytering
- TWN Site 9002
-
Kontakt:
- Site 9002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- Har sjukdom som är mätbar genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) V.1.1.
- Ämnen måste ha histologiskt/cytologiskt bekräftad gastrisk eller gastroesofageal cancer som är metastaserad (steg 4) eller oåterkallelig (steg 3).
- Ämnen måste ha fått minst 1-2 tidigare linjer med lokalt tillgängliga standardterapier eller måste vara intoleranta mot standardterapier.
- För försökspersoner i eskalering: Om tidigare Claudin 18 IHC -uttryck är känt, måste ämnet ha en viss grad av claudin 18 -uttryck enligt definitionen som positiva eller har uttryck ≥ 1% tumörceller IHC ≥ 2+. Rådgör med Medical Monitor efter behov.
- Adekvat organfunktion
- Håller med om att ha en biopsi före registrering, med acceptabel risk i utredarens dom. Om en biopsi inte är säkert tillgänglig eller kliniskt genomförbar måste ett adekvat arkivtumörprov lämnas in.
Nyckeluteslutningskriterier:
- Kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) utom för sjukdom som är asymptomatisk, kliniskt stabil och har inte krävt steroider i minst 14 dagar innan man påbörjar studiebehandling.
- Hjärtsjukdom, lungsjukdom eller leversjukdom
- Aktiv infektion
- Historia om inflammatorisk ögonsjukdom
- Återstående toxicitet från en tidigare behandling
- Alla undersökningsmedel eller standard anti-cancerterapier inom 28 dagar innan man påbörjar studiebehandling eller inom 5 uppskattade elimineringshalveringstid, beroende på vad som är kortare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosökning
Eskalerande doser följt av återfyllning av utvalda doser
|
Immunstimulerande antikroppskonjugat (ISAC), bestående av en anti-claudin 18,2 monoklonal antikropp konjugerad till en TLR 7/8 dubbel agonist
|
|
Experimentell: Dosutvidgning
Expansion vid bestämd RP2D
|
Immunstimulerande antikroppskonjugat (ISAC), bestående av en anti-claudin 18,2 monoklonal antikropp konjugerad till en TLR 7/8 dubbel agonist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen och arten av biverkningar som av utredaren eller sponsorn anses vara kliniskt relevanta, hänförliga till studiebehandling och uppfylla kriterierna för dosbegränsande toxicitet (DLT).
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upptrappningsperiod
|
Upp till 21 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE) graderade enligt CTCAE v5.0
Tidsram: ungefär 2 år
|
Upptrappningsperiod
|
ungefär 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST v. 1.1
Tidsram: ungefär 4 år
|
Upptrappning och expansionsperioder
|
ungefär 4 år
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: ungefär 4 år
|
Upptrappning och expansionsperioder
|
ungefär 4 år
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: ungefär 4 år
|
Upptrappning och expansionsperioder
|
ungefär 4 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: ungefär 4 år
|
Upptrappning och expansionsperioder
|
ungefär 4 år
|
|
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: ungefär 4 år
|
Upptrappning och expansionsperioder
|
ungefär 4 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: ungefär 4 år
|
Upptrappning och expansionsperioder
|
ungefär 4 år
|
|
PK (CMAX) av BDC-4182
Tidsram: ungefär 4 år
|
Upptrappning och expansionsperioder
|
ungefär 4 år
|
|
PK (CMIN) av BDC-4182
Tidsram: ungefär 4 år
|
Upptrappning och expansionsperioder
|
ungefär 4 år
|
|
PK (AUC0-tau) av BDC-4182
Tidsram: ungefär 4 år
|
Upptrappning och expansionsperioder
|
ungefär 4 år
|
|
PK (AUC0-INF) av BDC-4182
Tidsram: ungefär 4 år
|
Upptrappning och expansionsperioder
|
ungefär 4 år
|
|
PK (CL) av BDC-4182
Tidsram: ungefär 4 år
|
Upptrappning och expansionsperioder
|
ungefär 4 år
|
|
PK (VC eller VSS) från BDC-4182
Tidsram: ungefär 4 år
|
Upptrappning och expansionsperioder
|
ungefär 4 år
|
|
PK (Terminal Half-Life) av BDC-4182
Tidsram: ungefär 4 år
|
Upptrappning och expansionsperioder
|
ungefär 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2025
Första postat (Faktisk)
10 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBI-4182-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .