En første-i-menneskelig studie som bruker BDC-4182 som et enkelt middel i avansert gastrisk og gastroøsofageal kreft
23. januar 2026 oppdatert av: Bolt Biotherapeutics, Inc.
En fase 1/2, første-i-menneskelig, dose opptrapping og ekspansjonsstudie av BDC-4182 som et enkelt middel hos pasienter med avansert gastrisk og gastroøsofageal kreft
En første-i-menneskelig studie som bruker BDC-4182 som et enkelt middel i gastrisk og gastroøsofageal kreftformer
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dose opptrappingsstudie designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til BDC-4182 for å etablere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D).
Deltakerne vil bli registrert i hver dosekohort til den maksimale tolererte dosen (MTD) er nådd.
Ytterligere deltakere kan bli registrert i utfyllingskohorter i dosenivåer som er ryddet for å samle ytterligere sikkerhets- og tolerabilitetsdata.
Ytterligere deltakere kan bli registrert ved den bestemte RP2D i en ekspansjonsdel av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bolt Biotherapeutics
- Telefonnummer: +1 650 434 8640
- E-post: clinicaltrials@boltbio.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- AUS Site 2
-
Ta kontakt med:
- Site 8002
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Rekruttering
- AUS Site 5
-
Ta kontakt med:
- Site 8005
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia
- Rekruttering
- AUS Site 1
-
Ta kontakt med:
- Site 8001
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Rekruttering
- AUS Site 4
-
Ta kontakt med:
- Site 8004
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Rekruttering
- AUS Site 3
-
Ta kontakt med:
- Site 8003
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- SK Site 2003
-
Ta kontakt med:
- Site 2003
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- SK Site 2001
-
Ta kontakt med:
- Site 2001
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- SK Site 2002
-
Ta kontakt med:
- Site 2002
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- SK Site 2004
-
Ta kontakt med:
- Site 2004
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- SK Site 2005
-
Ta kontakt med:
- Site 2005
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- TWN Site 9004
-
Ta kontakt med:
- Site 9004
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- TWN Site 9005
-
Ta kontakt med:
- Site 9005
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- TWN Site 9001
-
Ta kontakt med:
- Site 9001
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- TWN Site 9003
-
Ta kontakt med:
- Site 9003
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- TWN Site 9006
-
Ta kontakt med:
- Site 9006
-
Taoyuan District, Taiwan
- Rekruttering
- TWN Site 9002
-
Ta kontakt med:
- Site 9002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Har sykdom som er målbar etter responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) v.1.1.
- Personer må ha histologisk/cytologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofageal kreft som er metastatisk (trinn 4) eller ubehandlelig (trinn 3).
- Personer må ha mottatt minst 1-2 tidligere linjer med lokalt tilgjengelige standardterapier eller må være intolerante mot standardbehandlinger.
- For forsøkspersoner i opptrapping: Hvis tidligere claudin 18 IHC -uttrykk er kjent, må emnet ha en viss grad av claudin 18 -uttrykk som definert som positivt eller har uttrykk ≥ 1% av tumorceller IHC ≥ 2+. Rådfør deg med medisinsk skjerm etter behov.
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Godta å ha en biopsi før påmelding, med akseptabel risiko i etterforskerens dom. Hvis en biopsi ikke er trygt tilgjengelig eller klinisk gjennomførbar, må en tilstrekkelig arkivtumorprøve sendes inn.
Key -eksklusjonskriterier:
- Kjente sentralnervesystem (CNS) metastaser bortsett fra sykdom som er asymptomatisk, klinisk stabil, og som ikke har krevd steroider i minst 14 dager før studiebehandlingen starter.
- Hjertesykdom, lungesykdom eller leversykdom
- Aktiv infeksjon
- Historie med inflammatorisk øyesykdom
- Rest toksisitet fra en tidligere behandling
- Ethvert undersøkelsesmiddel eller standard anti-kreftbehandling innen 28 dager før studiebehandling startet eller innen 5 estimerte eliminering av eliminering, avhengig av hva som er kortere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose opptrapping
Eskalerende doser etterfulgt av tilbakefylling av utvalgte doser
|
Immunstimulerende antistoffkonjugat (ISAC), bestående av et anti-Claudin 18.2 monoklonalt antistoff konjugert til en TLR 7/8 dobbelt agonist
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse
Utvidelse ved bestemt RP2D
|
Immunstimulerende antistoffkonjugat (ISAC), bestående av et anti-Claudin 18.2 monoklonalt antistoff konjugert til en TLR 7/8 dobbelt agonist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og art av bivirkninger som av etterforskeren eller sponsoren anses å være klinisk relevante, kan tilskrives studiebehandling og oppfyller kriterier for dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptrappingsperiode
|
Opptil 21 dager
|
|
Forekomst av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE) gradert i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Opptrappingsperiode
|
Omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR) i henhold til RECIST v. 1.1
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Opptrapping og utvidelsesperioder
|
Omtrent 4 år
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Opptrapping og utvidelsesperioder
|
Omtrent 4 år
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Opptrapping og utvidelsesperioder
|
Omtrent 4 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Opptrapping og utvidelsesperioder
|
Omtrent 4 år
|
|
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Opptrapping og utvidelsesperioder
|
Omtrent 4 år
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Opptrapping og utvidelsesperioder
|
Omtrent 4 år
|
|
PK (CMAX) av BDC-4182
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Opptrapping og utvidelsesperioder
|
Omtrent 4 år
|
|
PK (CMIN) av BDC-4182
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Opptrapping og utvidelsesperioder
|
Omtrent 4 år
|
|
PK (AUC0-tau) av BDC-4182
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Opptrapping og utvidelsesperioder
|
Omtrent 4 år
|
|
PK (AUC0-INF) av BDC-4182
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Opptrapping og utvidelsesperioder
|
Omtrent 4 år
|
|
PK (CL) av BDC-4182
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Opptrapping og utvidelsesperioder
|
Omtrent 4 år
|
|
PK (VC eller VSS) av BDC-4182
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Opptrapping og utvidelsesperioder
|
Omtrent 4 år
|
|
PK (terminal halveringstid) av BDC-4182
Tidsramme: Omtrent 4 år
|
Opptrapping og utvidelsesperioder
|
Omtrent 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBI-4182-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .