Ensimmäinen inhimillinen tutkimus, jossa käytettiin BDC-4182: ta yhtenä aineena edistyneessä mahalaukun ja maha-gastroesofageaalisessa syövässä
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bolt Biotherapeutics, Inc.
BDC-4182: n vaiheen 1/2, ensimmäinen ihmisessä, annoksen lisääntymis- ja laajennustutkimus yhtenä aineena potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha- ja maha-gastroesofageaalinen syöpä
Ensimmäinen inhimillinen tutkimus, jossa käytetään BDC-4182: ta yhtenä aineena mahalaukun ja maha-gastroesofageaalisten syöpien suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BDC-4182: n turvallisuutta ja siedettävyyttä suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
Osallistujat ilmoittautuvat jokaiseen annoskohorttiin, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan.
Muita osallistujia voidaan ilmoittautua täyttökohortteihin annostasoilla, jotka on puhdistettu ylimääräisten turvallisuus- ja siedettävyystietojen keräämiseksi.
Muita osallistujia voidaan ilmoittautua määritettyyn RP2D: hen tutkimuksen laajennusosassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
122
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bolt Biotherapeutics
- Puhelinnumero: +1 650 434 8640
- Sähköposti: clinicaltrials@boltbio.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- AUS Site 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 8002
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Rekrytointi
- AUS Site 5
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 8005
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- AUS Site 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 8001
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Rekrytointi
- AUS Site 4
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 8004
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Rekrytointi
- AUS Site 3
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 8003
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- SK Site 2003
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 2003
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- SK Site 2001
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 2001
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- SK Site 2002
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 2002
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- SK Site 2004
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 2004
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- SK Site 2005
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 2005
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytointi
- TWN Site 9004
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 9004
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekrytointi
- TWN Site 9005
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 9005
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- TWN Site 9001
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 9001
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- TWN Site 9003
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 9003
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- TWN Site 9006
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 9006
-
Taoyuan District, Taiwan
- Rekrytointi
- TWN Site 9002
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 9002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- On sairaus, joka on mitattavissa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1.
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti/sytologisesti vahvistettu maha- tai maha -gastroesofageaalinen syöpä, joka on metastaattinen (vaihe 4) tai lukukelvoton (vaihe 3).
- Koehenkilöiden on oltava saaneet vähintään 1-2 aikaisempaa paikallisesti saatavilla olevia standarditerapioita tai niiden on oltava standarditerapioiden intoleransseja.
- Kehityksen kohteiden kohdalla: Jos Claudin 18 IHC: n ekspressio tunnetaan, koehenkilöllä on oltava jonkin verran claudin 18 -ilmentymistä, sellaisena kuin se on määritelty positiiviseksi tai sen ekspressio ≥ 1% kasvainsoluista I I ≥ 2+. Ota yhteyttä lääketieteellisen näytön kanssa tarpeen mukaan.
- Riittävä elinten toiminta
- Hyväksy, että sinulla on biopsia ennen ilmoittautumista, mikä on hyväksyttävä riski tutkijan tuomiossa. Jos biopsia ei ole turvallisesti saavutettavissa tai kliinisesti toteutettavissa, on toimitettava riittävä arkistokasvaimenäyte.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet lukuun ottamatta oireettomia sairauksia, kliinisesti stabiilia, eikä ole vaatinut steroideja vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Sydänsairaus, keuhkosairaus tai maksasairaus
- Aktiivinen infektio
- Tulehduksellisen silmäsairauden historia
- Jäännösmyrkyllisyys edellisestä hoidosta
- Kaikki tutkittava aine tai standardi syövän vastaiset terapiat 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen hoidon aloittamista tai 5 arvioidun eliminaation puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen lisääntyminen
Kasvatiiviset annokset, joita seuraa valittujen annosten täyttö
|
Immuuni stimuloiva vasta-ainekonjugaatti (ISAC), joka koostuu anti-klaudiinista 18.2 Monoklonaalinen vasta-aine, joka on konjugoitu TLR 7/8 -kaveriagonistiin
|
|
Kokeellinen: Annos laajennus
Laajennus määritettynä RP2D
|
Immuuni stimuloiva vasta-ainekonjugaatti (ISAC), joka koostuu anti-klaudiinista 18.2 Monoklonaalinen vasta-aine, joka on konjugoitu TLR 7/8 -kaveriagonistiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten haittavaikutusten ilmaantuvuus ja luonne, joita tutkija tai sponsori pitää kliinisesti merkityksellisinä, jotka johtuvat tutkimushoidosta ja jotka täyttävät annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Eskalaatiojakso
|
Jopa 21 päivää
|
|
CTCAE V5.0: n mukaan haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys (SAE) (SAE).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Kärjistymisaika
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST: n v. 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Laajentumis- ja laajennusjaksot
|
Noin 4 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Laajentumis- ja laajennusjaksot
|
Noin 4 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Laajentumis- ja laajennusjaksot
|
Noin 4 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Laajentumis- ja laajennusjaksot
|
Noin 4 vuotta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Laajentumis- ja laajennusjaksot
|
Noin 4 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Laajentumis- ja laajennusjaksot
|
Noin 4 vuotta
|
|
BDC-4182: n pk (cmax)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Laajentumis- ja laajennusjaksot
|
Noin 4 vuotta
|
|
BDC-4182: n pk (cmin)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Laajentumis- ja laajennusjaksot
|
Noin 4 vuotta
|
|
BDC-4182: n PK (AUC0-TAU)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Laajentumis- ja laajennusjaksot
|
Noin 4 vuotta
|
|
BDC-4182: n PK (AUC0-INF)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Laajentumis- ja laajennusjaksot
|
Noin 4 vuotta
|
|
BDC-4182 PK (CL)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Laajentumis- ja laajennusjaksot
|
Noin 4 vuotta
|
|
BDC-4182: n PK (VC tai VSS)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Laajentumis- ja laajennusjaksot
|
Noin 4 vuotta
|
|
BDC-4182: n pk (terminaalinen puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Laajentumis- ja laajennusjaksot
|
Noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBI-4182-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .