Une étude de premier humaine utilisant le BDC-4182 comme agent unique dans un cancer gastrique et gastro-œsophagien avancé
23 janvier 2026 mis à jour par: Bolt Biotherapeutics, Inc.
Une étude de phase 1/2, premier à l'homme, d'escalade de dose et d'expansion du BDC-4182 en tant qu'agent unique chez les patients atteints d'un cancer avancé gastrique et gastro-œsophagien
Une étude de premier humaine utilisant le BDC-4182 comme agent unique dans les cancers gastriques et gastro-œsophagiens
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'escalade de dose conçue pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du BDC-4182 pour établir la dose de phase 2 recommandée (RP2D).
Les participants seront inscrits à chaque cohorte de dose jusqu'à ce que la dose tolérée maximale (MTD) soit atteinte.
Des participants supplémentaires peuvent être inscrits aux cohortes de remblai à des niveaux de dose qui ont été effacés pour collecter des données supplémentaires sur la sécurité et la tolérabilité.
Des participants supplémentaires peuvent être inscrits au RP2d déterminé dans une partie d'expansion de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
122
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bolt Biotherapeutics
- Numéro de téléphone: +1 650 434 8640
- E-mail: clinicaltrials@boltbio.com
Lieux d'étude
-
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie
- Recrutement
- AUS Site 2
-
Contact:
- Site 8002
-
Westmead, New South Wales, Australie
- Recrutement
- AUS Site 5
-
Contact:
- Site 8005
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australie
- Recrutement
- AUS Site 1
-
Contact:
- Site 8001
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie
- Recrutement
- AUS Site 4
-
Contact:
- Site 8004
-
Heidelberg, Victoria, Australie
- Recrutement
- AUS Site 3
-
Contact:
- Site 8003
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Corée du Sud
- Recrutement
- SK Site 2003
-
Contact:
- Site 2003
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- SK Site 2001
-
Contact:
- Site 2001
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- SK Site 2002
-
Contact:
- Site 2002
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- SK Site 2004
-
Contact:
- Site 2004
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- SK Site 2005
-
Contact:
- Site 2005
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan
- Recrutement
- TWN Site 9004
-
Contact:
- Site 9004
-
Kaohsiung City, Taïwan
- Recrutement
- TWN Site 9005
-
Contact:
- Site 9005
-
Taichung, Taïwan
- Recrutement
- TWN Site 9001
-
Contact:
- Site 9001
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- TWN Site 9003
-
Contact:
- Site 9003
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- TWN Site 9006
-
Contact:
- Site 9006
-
Taoyuan District, Taïwan
- Recrutement
- TWN Site 9002
-
Contact:
- Site 9002
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- A une maladie mesurable par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1.
- Les sujets doivent avoir un cancer gastrique ou gastro-œsophagien confirmé histologique / cytologiquement qui est métastatique (stade 4) ou non résécable (stade 3).
- Les sujets doivent avoir reçu au moins 1 à 2 lignes antérieures de thérapies standard disponibles localement ou doivent être intolérantes des thérapies standard.
- Pour les sujets dans l'escalade: si l'expression antérieure de Claudin 18 IHC est connue, le sujet doit avoir un certain degré d'expression de Claudin 18 tel que défini comme positif ou a une expression ≥ 1% des cellules tumorales IHC ≥ 2+. Consultez le moniteur médical au besoin.
- Fonction d'organe adéquate
- Acceptez une biopsie avant l'inscription, à risque acceptable dans le jugement de l'enquêteur. Si une biopsie n'est pas accessible en toute sécurité ou cliniquement réalisable, un échantillon de tumeur archivistique adéquat doit être soumis.
Critères d'exclusion clés:
- Les métastases du système nerveux central connues (SNC) à l'exception de la maladie qui est asymptomatique, cliniquement stable et n'a pas besoin de stéroïdes pendant au moins 14 jours avant de commencer le traitement de l'étude.
- Maladie cardiaque, maladie pulmonaire ou maladie hépatique
- Infection active
- Antécédents de maladie inflammatoire
- Toxicité résiduelle d'un traitement précédent
- Tout agent d'investigation ou thérapie anticancéreuse standard dans les 28 jours avant le début du traitement de l'étude ou dans les 5 demi-vies d'élimination estimées, selon les deux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Escalade de dose
Doses croissantes suivies du remblai des doses sélectionnées
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Conjugue de l'anticorps de stimulation immunitaire (ISAC), composé d'un anticorps monoclonal anti-Claudin 18.2 conjugué à un Agoniste TLR 7/8
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Expérimental: Extension de dose
Extension à RP2d déterminé
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Conjugue de l'anticorps de stimulation immunitaire (ISAC), composé d'un anticorps monoclonal anti-Claudin 18.2 conjugué à un Agoniste TLR 7/8
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et nature des EI considérés par l'investigateur ou le promoteur comme étant cliniquement pertinents, attribuables au traitement à l'étude et répondant aux critères de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Période d'escalade
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Jusqu'à 21 jours
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Incidence des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAES) classés selon CTCAE V5.0
Délai: environ 2 ans
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Période d'escalade
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environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR) Selon RECIST v. 1.1
Délai: environ 4 ans
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Périodes d'escalade et d'expansion
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environ 4 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: environ 4 ans
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Périodes d'escalade et d'expansion
|
environ 4 ans
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: environ 4 ans
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Périodes d'escalade et d'expansion
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environ 4 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: environ 4 ans
|
Périodes d'escalade et d'expansion
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environ 4 ans
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Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: environ 4 ans
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Périodes d'escalade et d'expansion
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environ 4 ans
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Survie globale (OS)
Délai: environ 4 ans
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Périodes d'escalade et d'expansion
|
environ 4 ans
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PK (CMAX) de BDC-4182
Délai: environ 4 ans
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Périodes d'escalade et d'expansion
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environ 4 ans
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PK (CMIN) de BDC-4182
Délai: environ 4 ans
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Périodes d'escalade et d'expansion
|
environ 4 ans
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PK (AUC0-Tau) de BDC-4182
Délai: environ 4 ans
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Périodes d'escalade et d'expansion
|
environ 4 ans
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PK (AUC0-Inf) de BDC-4182
Délai: environ 4 ans
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Périodes d'escalade et d'expansion
|
environ 4 ans
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PK (CL) de BDC-4182
Délai: environ 4 ans
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Périodes d'escalade et d'expansion
|
environ 4 ans
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PK (VC ou VSS) de BDC-4182
Délai: environ 4 ans
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Périodes d'escalade et d'expansion
|
environ 4 ans
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PK (demi-vie terminal) de BDC-4182
Délai: environ 4 ans
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Périodes d'escalade et d'expansion
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environ 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Première publication (Réel)
10 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBI-4182-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .