Um primeiro estudo em humano usando o BDC-4182 como um único agente em câncer gástrico e gastroesofágico avançado
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Bolt Biotherapeutics, Inc.
Um estudo de Fase 1/2, First-In-Human, Escallagem e Expansão de Dose do BDC-4182 como um único agente em pacientes com câncer gastrico e gastroesofágico avançado
Um primeiro estudo em humano usando o BDC-4182 como um único agente em câncer gástrico e gastroesofágico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalada da dose projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do BDC-4182 para estabelecer a dose recomendada de fase 2 (RP2D).
Os participantes serão inscritos em cada coorte de dose até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida.
Participantes adicionais podem ser inscritos em coortes de aterro em níveis de dose que foram liberados para coletar dados adicionais de segurança e tolerabilidade.
Participantes adicionais podem ser inscritos no RP2D determinado em uma parte de expansão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
122
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bolt Biotherapeutics
- Número de telefone: +1 650 434 8640
- E-mail: clinicaltrials@boltbio.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- AUS Site 2
-
Contato:
- Site 8002
-
Westmead, New South Wales, Austrália
- Recrutamento
- AUS Site 5
-
Contato:
- Site 8005
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrália
- Recrutamento
- AUS Site 1
-
Contato:
- Site 8001
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- AUS Site 4
-
Contato:
- Site 8004
-
Heidelberg, Victoria, Austrália
- Recrutamento
- AUS Site 3
-
Contato:
- Site 8003
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- SK Site 2003
-
Contato:
- Site 2003
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- SK Site 2001
-
Contato:
- Site 2001
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- SK Site 2002
-
Contato:
- Site 2002
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- SK Site 2004
-
Contato:
- Site 2004
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- SK Site 2005
-
Contato:
- Site 2005
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Recrutamento
- TWN Site 9004
-
Contato:
- Site 9004
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Recrutamento
- TWN Site 9005
-
Contato:
- Site 9005
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- TWN Site 9001
-
Contato:
- Site 9001
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- TWN Site 9003
-
Contato:
- Site 9003
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- TWN Site 9006
-
Contato:
- Site 9006
-
Taoyuan District, Taiwan
- Recrutamento
- TWN Site 9002
-
Contato:
- Site 9002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Possui doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v.1.1.
- Os indivíduos devem ter câncer gástrico ou gastroesofágico ou citologicamente confirmado, que é metastático (estágio 4) ou irressecável (estágio 3).
- Os sujeitos devem ter recebido pelo menos 1-2 linhas anteriores de terapias padrão disponíveis localmente ou devem ser intolerantes a terapias padrão.
- Para indivíduos em escalada: se a expressão anterior da claudina 18 IHC for conhecida, o sujeito deve ter algum grau de expressão de claudina 18, conforme definido como positivo ou tendo expressão ≥ 1% das células tumorais IHC ≥ 2+. Consulte o Medical Monitor conforme necessário.
- Função de órgãos adequados
- Concorde em ter uma biópsia antes da inscrição, a um risco aceitável no julgamento do investigador. Se uma biópsia não for acessível com segurança ou clinicamente viável, uma amostra de tumor de arquivo adequada deverá ser enviada.
Critérios de exclusão -chave:
- As metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC), exceto por doenças assintomáticas, clinicamente estáveis e não exigem esteróides por pelo menos 14 dias antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Doença cardíaca, doença pulmonar ou doença hepática
- Infecção ativa
- História de doença ocular inflamatória
- Toxicidade residual de um tratamento anterior
- Qualquer agente de investigação ou terapias anticâncer padrão dentro de 28 dias antes de iniciar o tratamento do estudo ou dentro de 5 meia-vida estimada de eliminação, o que for mais curto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escalada da dose
Doses escaladas seguidas de aterro de doses selecionadas
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Conjugado de anticorpo estimulante imune (ISAC), consistindo em um anticorpo monoclonal anti-claudina 18.2 conjugado a um TLR 7/8 agonista dual
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Experimental: Expansão da dose
Expansão em RP2d determinado
|
Conjugado de anticorpo estimulante imune (ISAC), consistindo em um anticorpo monoclonal anti-claudina 18.2 conjugado a um TLR 7/8 agonista dual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e natureza dos EAs considerados pelo investigador ou patrocinador como clinicamente relevantes, atribuíveis ao tratamento do estudo e que atendem aos critérios de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias
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Período de escalonamento
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Até 21 dias
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Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) classificados de acordo com a CTCAE v5.0
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Período de escalação
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Aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) De acordo com Recist v. 1.1
Prazo: Aproximadamente 4 anos
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Períodos de escalada e expansão
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Aproximadamente 4 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
Períodos de escalada e expansão
|
Aproximadamente 4 anos
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
Períodos de escalada e expansão
|
Aproximadamente 4 anos
|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
Períodos de escalada e expansão
|
Aproximadamente 4 anos
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
Períodos de escalada e expansão
|
Aproximadamente 4 anos
|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
Períodos de escalada e expansão
|
Aproximadamente 4 anos
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PK (CMAX) de BDC-4182
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
Períodos de escalada e expansão
|
Aproximadamente 4 anos
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PK (CMIN) de BDC-4182
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
Períodos de escalada e expansão
|
Aproximadamente 4 anos
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PK (AUC0-TAU) de BDC-4182
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
Períodos de escalada e expansão
|
Aproximadamente 4 anos
|
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PK (AUC0-Inf) de BDC-4182
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
Períodos de escalada e expansão
|
Aproximadamente 4 anos
|
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PK (CL) de BDC-4182
Prazo: Aproximadamente 4 anos
|
Períodos de escalada e expansão
|
Aproximadamente 4 anos
|
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PK (VC ou VSS) de BDC-4182
Prazo: Aproximadamente 4 anos
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Períodos de escalada e expansão
|
Aproximadamente 4 anos
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PK (meia-vida terminal) de BDC-4182
Prazo: Aproximadamente 4 anos
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Períodos de escalada e expansão
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Aproximadamente 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBI-4182-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .