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Uno studio del primo umano che utilizza BDC-4182 come singolo agente nel carcinoma gastrico e gastroesofageo avanzato

23 gennaio 2026 aggiornato da: Bolt Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2, primo in umano, escalation e espansione della dose di BDC-4182 come singolo agente in pazienti con carcinoma gastrico e gastroesofageo avanzato

Uno studio del primo umano che utilizza BDC-4182 come singolo agente nei tumori gastrici e gastroesofagei

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di escalation della dose progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BDC-4182 per stabilire la dose di fase 2 raccomandata (RP2D). I partecipanti saranno iscritti in ciascuna coorte di dose fino a raggiungere la dose massima tollerata (MTD). Ulteriori partecipanti possono essere iscritti a coorti di riempimento a livelli di dose che sono stati eliminati per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e la tollerabilità. Ulteriori partecipanti possono essere iscritti alla determinata RP2D in una parte di espansione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • AUS Site 2
        • Contatto:
          • Site 8002
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • AUS Site 5
        • Contatto:
          • Site 8005
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • AUS Site 1
        • Contatto:
          • Site 8001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • AUS Site 4
        • Contatto:
          • Site 8004
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • AUS Site 3
        • Contatto:
          • Site 8003
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • SK Site 2003
        • Contatto:
          • Site 2003
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • SK Site 2001
        • Contatto:
          • Site 2001
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • SK Site 2002
        • Contatto:
          • Site 2002
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • SK Site 2004
        • Contatto:
          • Site 2004
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • SK Site 2005
        • Contatto:
          • Site 2005
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • TWN Site 9004
        • Contatto:
          • Site 9004
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • TWN Site 9005
        • Contatto:
          • Site 9005
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • TWN Site 9001
        • Contatto:
          • Site 9001
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • TWN Site 9003
        • Contatto:
          • Site 9003
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • TWN Site 9006
        • Contatto:
          • Site 9006
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Reclutamento
        • TWN Site 9002
        • Contatto:
          • Site 9002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Ha una malattia che è misurabile per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V.1.1.
  • I soggetti devono avere un carcinoma gastrico o gastroesofageo confermato istologicamente/citologicamente che è metastatico (stadio 4) o non resecabile (stadio 3).
  • I soggetti devono aver ricevuto almeno 1-2 linee precedenti di terapie standard disponibili localmente o devono essere intolleranti alle terapie standard.
  • Per i soggetti in escalation: se è nota un'espressione di claudina 18 IHC precedente, il soggetto deve avere un certo grado di espressione di claudina 18 come definito come positivo o avere espressione ≥ 1% delle cellule tumorali IHC ≥ 2+. Consultare il monitor medico secondo necessità.
  • Funzione di organi adeguate
  • Accetta di avere una biopsia prima dell'iscrizione, a rischio accettabile nella sentenza dell'investigatore. Se una biopsia non è accessibile in modo sicuro o clinicamente fattibile, è necessario presentare un adeguato campione di tumore archivistico.

Criteri di esclusione chiave:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale noto (SNC) ad eccezione della malattia asintomatica, clinicamente stabile e non ha richiesto steroidi per almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Malattia cardiaca, malattia polmonare o malattia epatica
  • Infezione attiva
  • Storia della malattia infiammatoria degli occhi
  • Tossicità residua da un precedente trattamento
  • Qualsiasi agente investigativo o terapie anti-cancro standard entro 28 giorni prima di iniziare il trattamento dello studio o entro 5 emivi di eliminazione stimate, a seconda di quale sia più breve.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose
Dosi crescenti seguite dal riempimento di dosi selezionate
Droga: BDC-4182
Coniugato anticorpo stimolante immunitario (ISAC), costituito da un anticorpo monoclonale anti-claudina 18.2 coniugato con un doppio agonista TLR 7/8
Sperimentale: Espansione della dose
Espansione a determinato RP2D
Droga: BDC-4182
Coniugato anticorpo stimolante immunitario (ISAC), costituito da un anticorpo monoclonale anti-claudina 18.2 coniugato con un doppio agonista TLR 7/8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e natura degli eventi avversi considerati dallo sperimentatore o dallo sponsor clinicamente rilevanti, attribuibili al trattamento in studio e conformi ai criteri di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Periodo di escalation
Fino a 21 giorni
Incidenza di eventi avversi (eventi eventi avversi gravi (SAE) classificati secondo CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Periodo di escalation
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) secondo RECIST v. 1.1
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Periodi di escalation ed espansione
Circa 4 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Periodi di escalation ed espansione
Circa 4 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Periodi di escalation ed espansione
Circa 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Periodi di escalation ed espansione
Circa 4 anni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Periodi di escalation ed espansione
Circa 4 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Periodi di escalation ed espansione
Circa 4 anni
PK (CMAX) di BDC-4182
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Periodi di escalation ed espansione
Circa 4 anni
PK (CMIN) di BDC-4182
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Periodi di escalation ed espansione
Circa 4 anni
PK (AUC0-TAU) di BDC-4182
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Periodi di escalation ed espansione
Circa 4 anni
PK (AUC0-INF) di BDC-4182
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Periodi di escalation ed espansione
Circa 4 anni
PK (CL) di BDC-4182
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Periodi di escalation ed espansione
Circa 4 anni
PK (VC o VSS) di BDC-4182
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Periodi di escalation ed espansione
Circa 4 anni
PK (emivita terminale) di BDC-4182
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Periodi di escalation ed espansione
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bolt Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBI-4182-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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