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Eine erste in der Menschen unter Verwendung von BDC-4182 als einzelnes Wirkstoff bei fortgeschrittenem Magen- und Gastroösophagealkrebs

23. Januar 2026 aktualisiert von: Bolt Biotherapeutics, Inc.

Eine Phase 1/2, erste in Menschen-, Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie von BDC-4182 als einzelnes Wirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen- und Gastroösophagealkrebs

Eine Erst-in-Human-Studie mit BDC-4182 als einzelnes Mittel bei Magen- und Gastroösophagealkrebserkrankungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BDC-4182, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzustellen. Die Teilnehmer werden in jede Dosiskohorte aufgenommen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist. Zusätzliche Teilnehmer können in Backfüllkohorten in Dosis aufgenommen werden, die gelöscht wurden, um zusätzliche Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten zu sammeln. Zusätzliche Teilnehmer können in einem Expansionsteil der Studie am entschlossenen RP2D eingeschrieben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • AUS Site 2
        • Kontakt:
          • Site 8002
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • AUS Site 5
        • Kontakt:
          • Site 8005
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • AUS Site 1
        • Kontakt:
          • Site 8001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • AUS Site 4
        • Kontakt:
          • Site 8004
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • AUS Site 3
        • Kontakt:
          • Site 8003
  • Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • SK Site 2003
        • Kontakt:
          • Site 2003
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • SK Site 2001
        • Kontakt:
          • Site 2001
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • SK Site 2002
        • Kontakt:
          • Site 2002
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • SK Site 2004
        • Kontakt:
          • Site 2004
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • SK Site 2005
        • Kontakt:
          • Site 2005
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • TWN Site 9004
        • Kontakt:
          • Site 9004
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • TWN Site 9005
        • Kontakt:
          • Site 9005
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • TWN Site 9001
        • Kontakt:
          • Site 9001
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • TWN Site 9003
        • Kontakt:
          • Site 9003
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • TWN Site 9006
        • Kontakt:
          • Site 9006
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Rekrutierung
        • TWN Site 9002
        • Kontakt:
          • Site 9002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Hat eine Krankheit, die durch Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) v.1.1 messbar ist.
  • Die Probanden müssen histologisch/zytologisch bestätigte Magen- oder gastroösophageale Krebs haben, der metastatisch (Stadium 4) oder nicht resezierbar ist (Stadium 3).
  • Die Probanden müssen mindestens 1-2 frühere Zeilen lokal verfügbarer Standardtherapien erhalten haben oder gegenüber Standardtherapien intolerant sein.
  • Für Probanden in der Eskalation: Wenn der vorherige Claudin -18 -IHC -Expression bekannt ist, muss das Subjekt einen gewissen Grad an Claudin 18 -Expression aufweisen, wie sie als positiv definiert sind oder eine Expression von ≥ 1% der Tumorzellen IHC ≥ 2+ aufweisen. Konsultieren Sie bei Bedarf den medizinischen Monitor.
  • Angemessene Organfunktion
  • Vereinbaren Sie vor der Einschreibung eine Biopsie, bei dem das Ermittler zu einem akzeptablen Risiko besteht. Wenn eine Biopsie nicht sicher zugänglich oder klinisch machbar ist, muss eine angemessene Archiv -Tumorprobe eingereicht werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Das bekannte Zentralnervensystem (ZNS) -Te -Metastasen mit Ausnahme von asymptomatischen, klinisch stabilen Krankheiten und mindestens 14 Tage lang keine Steroide benötigt, bevor die Studienbehandlung begonnen hat.
  • Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen oder Lebererkrankungen
  • Aktive Infektion
  • Vorgeschichte entzündlicher Augenkrankheiten
  • Resttoxizität aus einer früheren Behandlung
  • Alle Untersuchungsmittel oder Standard-Krebstherapien innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder innerhalb von 5 geschätzten Halbwertszeiten der Elimination, je nachdem, was kürzer ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserkalation
Eskalierende Dosen, gefolgt von der Rückfüllung ausgewählter Dosen
Arzneimittel: BDC-4182
Immunstimulierender Antikörper-Konjugat (ISAC), bestehend aus einem monoklonalen Anti-Claudin-Antikörper, der zu einem TLR 7/8 Dual-Agonist konjugiert ist
Experimental: Dosisausdehnung
Expansion bei bestimmtem RP2D
Arzneimittel: BDC-4182
Immunstimulierender Antikörper-Konjugat (ISAC), bestehend aus einem monoklonalen Anti-Claudin-Antikörper, der zu einem TLR 7/8 Dual-Agonist konjugiert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Art von Nebenwirkungen, die vom Prüfer oder Sponsor als klinisch relevant erachtet werden, auf die Studienbehandlung zurückzuführen sind und die Kriterien der dosislimitierenden Toxizität (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Eskalationszeitraum
Bis zu 21 Tage
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach CTCAE v5.0 bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Eskalationsperiode
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß Recist v. 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
PK (CMAX) von BDC-4182
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
PK (Cmin) von BDC-4182
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
PK (AUC0-TAU) von BDC-4182
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
PK (AUC0-Inf) von BDC-4182
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
PK (CL) von BDC-4182
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
PK (VC oder VSS) von BDC-4182
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre
PK (terminale Halbwertszeit) von BDC-4182
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Eskalations- und Expansionsperioden
Ungefähr 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bolt Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBI-4182-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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