Pierwsze w ludzkim badaniu z wykorzystaniem BDC-4182 jako pojedynczego środka w zaawansowanym raku żołądka i przełyku
23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bolt Biotherapeutics, Inc.
Faza 1/2, pierwsza w humanie, badanie eskalacji dawki i ekspansji BDC-4182 jako pojedynczego środka u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i żołądkowo-przełyku
Pierwsze w ludzkim badaniu z wykorzystaniem BDC-4182 jako pojedynczego środka w rakach żołądkowo-przełykowych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie eskalacji dawki mającego na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji BDC-4182 w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Uczestnicy zostaną zapisani do każdej grupy dawki, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Dodatni uczestnicy mogą być zapisani na kohorty zasypek na poziomach dawek, które zostały usunięte w celu zebrania dodatkowych danych bezpieczeństwa i tolerancji.
Dodatkowymi uczestnikami mogą zostać zapisani do określonego RP2D w części ekspansji badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
122
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bolt Biotherapeutics
- Numer telefonu: +1 650 434 8640
- E-mail: clinicaltrials@boltbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- Rekrutacyjny
- AUS Site 2
-
Kontakt:
- Site 8002
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Rekrutacyjny
- AUS Site 5
-
Kontakt:
- Site 8005
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia
- Rekrutacyjny
- AUS Site 1
-
Kontakt:
- Site 8001
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Rekrutacyjny
- AUS Site 4
-
Kontakt:
- Site 8004
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Rekrutacyjny
- AUS Site 3
-
Kontakt:
- Site 8003
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- SK Site 2003
-
Kontakt:
- Site 2003
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- SK Site 2001
-
Kontakt:
- Site 2001
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- SK Site 2002
-
Kontakt:
- Site 2002
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- SK Site 2004
-
Kontakt:
- Site 2004
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- SK Site 2005
-
Kontakt:
- Site 2005
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- TWN Site 9004
-
Kontakt:
- Site 9004
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- TWN Site 9005
-
Kontakt:
- Site 9005
-
Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- TWN Site 9001
-
Kontakt:
- Site 9001
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- TWN Site 9003
-
Kontakt:
- Site 9003
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- TWN Site 9006
-
Kontakt:
- Site 9006
-
Taoyuan District, Tajwan
- Rekrutacyjny
- TWN Site 9002
-
Kontakt:
- Site 9002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ma chorobę mierzalną według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v.1.1.
- Badani muszą mieć potwierdzone histologicznie/cytologicznie raka żołądka lub żołądkowo -przełyku, który jest przerzutowy (stadium 4) lub nieoperacyjny (stadium 3).
- Badani musieli otrzymać co najmniej 1-2 wcześniejsze linie lokalnie dostępnych standardowych terapii lub muszą być nietolerancyjne dla standardowych terapii.
- W przypadku osób w eskalacji: Jeśli znana jest wcześniejsza ekspresja Claudina 18 IHC, podmiot musi mieć pewien stopień ekspresji klaudiny 18 jako zdefiniowanej jako dodatnia lub mieć ekspresję ≥ 1% komórek nowotworowych IHC ≥ 2+. W razie potrzeby skonsultuj się z monitorem medycznym.
- Odpowiednia funkcja narządów
- Zgadzam się na biopsję przed zapisaniem się, na akceptowalne ryzyko wyroku śledczego. Jeśli biopsja nie jest bezpiecznie dostępna lub wykonalna klinicznie, należy złożyć odpowiednią próbkę nowotworu archiwalnego.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS), z wyjątkiem choroby, która jest bezobjawowa, stabilna klinicznie i nie wymagała sterydów przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania.
- Choroba serca, choroba płuc lub choroba wątroby
- Aktywna infekcja
- Historia choroby zapalnej
- Toksyczność resztkowa z poprzedniego leczenia
- Wszelkie czynniki badawcze lub standardowe terapie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego lub w 5 szacowanych półtrwania półtrwania eliminacji, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Eskalacyjne dawki, a następnie zasypanie wybranych dawek
|
Koniugat przeciwciał stymulujących immunologiczny (ISAC), składający się z przeciwciała monoklonalnego anty-klaudiny 18.2 skoniugowanego z podwójnym agonistą TLR 7/8
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Ekspansja w określonym RP2D
|
Koniugat przeciwciał stymulujących immunologiczny (ISAC), składający się z przeciwciała monoklonalnego anty-klaudiny 18.2 skoniugowanego z podwójnym agonistą TLR 7/8
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i charakter działań niepożądanych uznanych przez badacza lub sponsora za istotne klinicznie, przypisane badanemu leczeniu i spełniające kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Okres eskalacji
|
Do 21 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ocenianych zgodnie z CTCAE V5.0
Ramy czasowe: około 2 lat
|
Okres eskalacji
|
około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z recist v. 1.1
Ramy czasowe: około 4 lat
|
Okresy eskalacji i ekspansji
|
około 4 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: około 4 lat
|
Okresy eskalacji i ekspansji
|
około 4 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: około 4 lat
|
Okresy eskalacji i ekspansji
|
około 4 lat
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: około 4 lat
|
Okresy eskalacji i ekspansji
|
około 4 lat
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor)
Ramy czasowe: około 4 lat
|
Okresy eskalacji i ekspansji
|
około 4 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 4 lat
|
Okresy eskalacji i ekspansji
|
około 4 lat
|
|
PK (CMAX) BDC-4182
Ramy czasowe: około 4 lat
|
Okresy eskalacji i ekspansji
|
około 4 lat
|
|
PK (Cmin) BDC-4182
Ramy czasowe: około 4 lat
|
Okresy eskalacji i ekspansji
|
około 4 lat
|
|
PK (AUC0-TAU) BDC-4182
Ramy czasowe: około 4 lat
|
Okresy eskalacji i ekspansji
|
około 4 lat
|
|
PK (AUC0-Inf) BDC-4182
Ramy czasowe: około 4 lat
|
Okresy eskalacji i ekspansji
|
około 4 lat
|
|
PK (CL) BDC-4182
Ramy czasowe: około 4 lat
|
Okresy eskalacji i ekspansji
|
około 4 lat
|
|
PK (VC lub VSS) BDC-4182
Ramy czasowe: około 4 lat
|
Okresy eskalacji i ekspansji
|
około 4 lat
|
|
PK (końcowy okres półtrwania) BDC-4182
Ramy czasowe: około 4 lat
|
Okresy eskalacji i ekspansji
|
około 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBI-4182-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .