Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een first-in-mens onderzoek met BDC-4182 als een enkel middel bij geavanceerde maag- en gastro-oesofageale kanker

23 januari 2026 bijgewerkt door: Bolt Biotherapeutics, Inc.

Een fase 1/2, first-in-mens, dosis escalatie en expansiestudie van BDC-4182 als een enkel middel bij patiënten met gevorderde maag- en gastro-oesofageale kanker

Een first-in-mens onderzoek met BDC-4182 als een enkel middel in maag- en gastro-oesofageale kankers

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dosis escalatiestudie die is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van BDC-4182 te evalueren om de aanbevolen fase 2-dosis vast te stellen (RP2D). Deelnemers worden ingeschreven in elke dosiscohort totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt. Extra deelnemers kunnen worden ingeschreven voor cohorten op het vullen op dosisniveaus die zijn gewist om extra veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens te verzamelen. Extra deelnemers kunnen worden ingeschreven op de bepaalde RP2D in een uitbreidingsgedeelte van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • Werving
        • AUS Site 2
        • Contact:
          • Site 8002
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Werving
        • AUS Site 5
        • Contact:
          • Site 8005
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië
        • Werving
        • AUS Site 1
        • Contact:
          • Site 8001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Werving
        • AUS Site 4
        • Contact:
          • Site 8004
      • Heidelberg, Victoria, Australië
        • Werving
        • AUS Site 3
        • Contact:
          • Site 8003
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Werving
        • TWN Site 9004
        • Contact:
          • Site 9004
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Werving
        • TWN Site 9005
        • Contact:
          • Site 9005
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • TWN Site 9001
        • Contact:
          • Site 9001
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • TWN Site 9003
        • Contact:
          • Site 9003
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • TWN Site 9006
        • Contact:
          • Site 9006
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Werving
        • TWN Site 9002
        • Contact:
          • Site 9002
  • Zuid -Korea
      • Seongnam-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • SK Site 2003
        • Contact:
          • Site 2003
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • SK Site 2001
        • Contact:
          • Site 2001
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • SK Site 2002
        • Contact:
          • Site 2002
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • SK Site 2004
        • Contact:
          • Site 2004
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • SK Site 2005
        • Contact:
          • Site 2005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Heeft ziekte die meetbaar is door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v.1.1.
  • Patiënten moeten histologisch/cytologisch bevestigde maag- of gastro -oesofageale kanker hebben die metastatisch is (stadium 4) of niet -resecteerbaar (stadium 3).
  • Onderwerpen moeten ten minste 1-2 eerdere lijnen van lokaal beschikbare standaardtherapieën hebben ontvangen of moeten intolerant zijn voor standaardtherapieën.
  • Voor proefpersonen in escalatie: als eerdere Claudin 18 IHC -expressie bekend is, moet het onderwerp een zekere mate van claudin 18 -expressie hebben zoals gedefinieerd als positief of expressie ≥ 1% van tumorcellen IHC ≥ 2+ hebben. Raadpleeg indien nodig met medische monitor.
  • Adequate orgelfunctie
  • Ga akkoord met het hebben van een biopsie voorafgaand aan de inschrijving, met een aanvaardbaar risico bij het oordeel van de onderzoeker. Als een biopsie niet veilig toegankelijk of klinisch haalbaar is, moet een adequate archiveringstumormonster worden ingediend.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bekend centraal zenuwstelsel (CNS) metastasen behalve voor ziekte die asymptomatisch, klinisch stabiel is en niet ten minste 14 dagen steroïden nodig heeft voordat de studiebehandeling begint.
  • Hartaandoeningen, longziekte of leverziekte
  • Actieve infectie
  • Geschiedenis van inflammatoire oogziekte
  • Resterende toxiciteit van een eerdere behandeling
  • Elk onderzoeksmiddel of standaard anti-kankertherapieën binnen 28 dagen vóór het starten van studiebehandeling of binnen 5 geschatte eliminatiehalfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Escalerende doses gevolgd door opvulling van geselecteerde doses
Geneesmiddel: BDC-4182
Immuunstimulerend antilichaamconjugaat (ISAC), bestaande uit een anti-claudiet 18,2 Monoklonaal antilichaam geconjugeerd met een TLR 7/8 dubbele agonist
Experimenteel: Dosisuitbreiding
Uitbreiding bij vastberaden RP2D
Geneesmiddel: BDC-4182
Immuunstimulerend antilichaamconjugaat (ISAC), bestaande uit een anti-claudiet 18,2 Monoklonaal antilichaam geconjugeerd met een TLR 7/8 dubbele agonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en aard van bijwerkingen die door de onderzoeker of sponsor worden beschouwd als klinisch relevant, toe te schrijven aan de onderzoeksbehandeling en die voldoen aan de criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Escalatieperiode
Tot 21 dagen
Incidentie van bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAE's) zijn ingedeeld volgens CTCAE V5.0
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
Escalatieperiode
ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage (ORR) volgens Recist v. 1.1
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
Escalatie- en uitbreidingsperioden
ongeveer 4 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
Escalatie- en uitbreidingsperioden
ongeveer 4 jaar
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
Escalatie- en uitbreidingsperioden
ongeveer 4 jaar
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
Escalatie- en uitbreidingsperioden
ongeveer 4 jaar
Beste algemene reactie (Bor)
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
Escalatie- en uitbreidingsperioden
ongeveer 4 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
Escalatie- en uitbreidingsperioden
ongeveer 4 jaar
PK (CMAX) van BDC-4182
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
Escalatie- en uitbreidingsperioden
ongeveer 4 jaar
PK (CMIN) van BDC-4182
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
Escalatie- en uitbreidingsperioden
ongeveer 4 jaar
PK (AUC0-TAU) van BDC-4182
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
Escalatie- en uitbreidingsperioden
ongeveer 4 jaar
PK (AUC0-INF) van BDC-4182
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
Escalatie- en uitbreidingsperioden
ongeveer 4 jaar
PK (CL) van BDC-4182
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
Escalatie- en uitbreidingsperioden
ongeveer 4 jaar
PK (VC of VSS) van BDC-4182
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
Escalatie- en uitbreidingsperioden
ongeveer 4 jaar
PK (terminale halfwaardetijd) van BDC-4182
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
Escalatie- en uitbreidingsperioden
ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bolt Biotherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBI-4182-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren