En første-i-human undersøgelse ved hjælp af BDC-4182 som et enkelt middel i avanceret gastrisk og gastroøsofageal kræft
23. januar 2026 opdateret af: Bolt Biotherapeutics, Inc.
En fase 1/2, første-i-human, dosisoptrapning og ekspansionsundersøgelse af BDC-4182 som et enkelt middel hos patienter med avanceret gastrisk og gastroøsofageal kræft
En første-i-human undersøgelse ved hjælp af BDC-4182 som et enkelt middel i gastrisk og gastroøsofageal kræftformer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af BDC-4182 for at etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Deltagerne vil blive indskrevet i hver dosiskohort, indtil den maksimale tolererede dosis (MTD) er nået.
Yderligere deltagere kan blive tilmeldt tilbagefyldte kohorter på dosisniveauer, der er blevet ryddet for at indsamle yderligere sikkerheds- og tolerabilitetsdata.
Yderligere deltagere kan tilmeldes den bestemte RP2D i en ekspansionsdel af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bolt Biotherapeutics
- Telefonnummer: +1 650 434 8640
- E-mail: clinicaltrials@boltbio.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien
- Rekruttering
- AUS Site 2
-
Kontakt:
- Site 8002
-
Westmead, New South Wales, Australien
- Rekruttering
- AUS Site 5
-
Kontakt:
- Site 8005
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien
- Rekruttering
- AUS Site 1
-
Kontakt:
- Site 8001
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien
- Rekruttering
- AUS Site 4
-
Kontakt:
- Site 8004
-
Heidelberg, Victoria, Australien
- Rekruttering
- AUS Site 3
-
Kontakt:
- Site 8003
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Rekruttering
- SK Site 2003
-
Kontakt:
- Site 2003
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- SK Site 2001
-
Kontakt:
- Site 2001
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- SK Site 2002
-
Kontakt:
- Site 2002
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- SK Site 2004
-
Kontakt:
- Site 2004
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- SK Site 2005
-
Kontakt:
- Site 2005
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- TWN Site 9004
-
Kontakt:
- Site 9004
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Rekruttering
- TWN Site 9005
-
Kontakt:
- Site 9005
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- TWN Site 9001
-
Kontakt:
- Site 9001
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- TWN Site 9003
-
Kontakt:
- Site 9003
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- TWN Site 9006
-
Kontakt:
- Site 9006
-
Taoyuan District, Taiwan
- Rekruttering
- TWN Site 9002
-
Kontakt:
- Site 9002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Har sygdom, der kan måles efter responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v.1.1.
- Personer skal have histologisk/cytologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofageal kræft, der er metastatisk (trin 4) eller uanvendelig (trin 3).
- Emner skal have modtaget mindst 1-2 tidligere linjer med lokalt tilgængelige standardterapier eller skal være intolerante over for standardterapier.
- For forsøgspersoner i eskalering: Hvis forudgående claudin 18 IHC -ekspression er kendt, skal emnet have en vis grad af claudin 18 -ekspression som defineret som positivt eller have ekspression ≥ 1% af tumorceller IHC ≥ 2+. Konsulter med medicinsk monitor efter behov.
- Tilstrækkelig organfunktion
- Enig om at have en biopsi inden tilmelding, med acceptabel risiko i efterforskerens dom. Hvis en biopsi ikke er sikkert tilgængelig eller klinisk gennemførlig, skal der indsendes en passende arkivtumorprøve.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kendte centralnervesystem (CNS) metastaser undtagen for sygdom, der er asymptomatisk, klinisk stabil og har ikke krævet steroider i mindst 14 dage før start af undersøgelsesbehandlingen.
- Hjertesygdom, lungesygdom eller lever sygdom
- Aktiv infektion
- Historie om inflammatorisk øjesygdom
- Rest toksicitet fra en tidligere behandling
- Enhver undersøgelsesmiddel eller standard anti-kræftbehandling inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling eller inden for 5 estimerede eliminering af halveringstid, alt efter hvad der er kortere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis eskalering
Eskalerende doser efterfulgt af tilbagefyldning af udvalgte doser
|
Immunstimulerende antistofkonjugat (ISAC), bestående af en anti-claudin 18,2 monoklonalt antistof konjugeret til en TLR 7/8 dobbelt agonist
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Udvidelse ved bestemt Rp2d
|
Immunstimulerende antistofkonjugat (ISAC), bestående af en anti-claudin 18,2 monoklonalt antistof konjugeret til en TLR 7/8 dobbelt agonist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og art af AE'er, der af investigator eller sponsor anses for at være klinisk relevante, kan tilskrives undersøgelsesbehandling og opfylder kriterierne for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Optrapningsperiode
|
Op til 21 dage
|
|
Forekomst af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) klassificeret i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: cirka 2 år
|
Eskaleringsperiode
|
cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR) ifølge RECIST v. 1.1
Tidsramme: cirka 4 år
|
Eskalering og ekspansionsperioder
|
cirka 4 år
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: cirka 4 år
|
Eskalering og ekspansionsperioder
|
cirka 4 år
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: cirka 4 år
|
Eskalering og ekspansionsperioder
|
cirka 4 år
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 4 år
|
Eskalering og ekspansionsperioder
|
cirka 4 år
|
|
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: cirka 4 år
|
Eskalering og ekspansionsperioder
|
cirka 4 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 4 år
|
Eskalering og ekspansionsperioder
|
cirka 4 år
|
|
PK (Cmax) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
|
Eskalering og ekspansionsperioder
|
cirka 4 år
|
|
PK (CMIN) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
|
Eskalering og ekspansionsperioder
|
cirka 4 år
|
|
PK (AUC0-TAU) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
|
Eskalering og ekspansionsperioder
|
cirka 4 år
|
|
PK (AUC0-INF) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
|
Eskalering og ekspansionsperioder
|
cirka 4 år
|
|
PK (CL) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
|
Eskalering og ekspansionsperioder
|
cirka 4 år
|
|
PK (VC eller VSS) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
|
Eskalering og ekspansionsperioder
|
cirka 4 år
|
|
PK (terminal halveringstid) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
|
Eskalering og ekspansionsperioder
|
cirka 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2025
Først opslået (Faktiske)
10. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBI-4182-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .