Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-human undersøgelse ved hjælp af BDC-4182 som et enkelt middel i avanceret gastrisk og gastroøsofageal kræft

23. januar 2026 opdateret af: Bolt Biotherapeutics, Inc.

En fase 1/2, første-i-human, dosisoptrapning og ekspansionsundersøgelse af BDC-4182 som et enkelt middel hos patienter med avanceret gastrisk og gastroøsofageal kræft

En første-i-human undersøgelse ved hjælp af BDC-4182 som et enkelt middel i gastrisk og gastroøsofageal kræftformer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BDC-4182 for at etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Deltagerne vil blive indskrevet i hver dosiskohort, indtil den maksimale tolererede dosis (MTD) er nået. Yderligere deltagere kan blive tilmeldt tilbagefyldte kohorter på dosisniveauer, der er blevet ryddet for at indsamle yderligere sikkerheds- og tolerabilitetsdata. Yderligere deltagere kan tilmeldes den bestemte RP2D i en ekspansionsdel af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • AUS Site 2
        • Kontakt:
          • Site 8002
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • AUS Site 5
        • Kontakt:
          • Site 8005
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • AUS Site 1
        • Kontakt:
          • Site 8001
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • AUS Site 4
        • Kontakt:
          • Site 8004
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • AUS Site 3
        • Kontakt:
          • Site 8003
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • SK Site 2003
        • Kontakt:
          • Site 2003
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • SK Site 2001
        • Kontakt:
          • Site 2001
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • SK Site 2002
        • Kontakt:
          • Site 2002
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • SK Site 2004
        • Kontakt:
          • Site 2004
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • SK Site 2005
        • Kontakt:
          • Site 2005
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • TWN Site 9004
        • Kontakt:
          • Site 9004
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • TWN Site 9005
        • Kontakt:
          • Site 9005
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • TWN Site 9001
        • Kontakt:
          • Site 9001
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • TWN Site 9003
        • Kontakt:
          • Site 9003
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • TWN Site 9006
        • Kontakt:
          • Site 9006
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Rekruttering
        • TWN Site 9002
        • Kontakt:
          • Site 9002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Har sygdom, der kan måles efter responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v.1.1.
  • Personer skal have histologisk/cytologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofageal kræft, der er metastatisk (trin 4) eller uanvendelig (trin 3).
  • Emner skal have modtaget mindst 1-2 tidligere linjer med lokalt tilgængelige standardterapier eller skal være intolerante over for standardterapier.
  • For forsøgspersoner i eskalering: Hvis forudgående claudin 18 IHC -ekspression er kendt, skal emnet have en vis grad af claudin 18 -ekspression som defineret som positivt eller have ekspression ≥ 1% af tumorceller IHC ≥ 2+. Konsulter med medicinsk monitor efter behov.
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Enig om at have en biopsi inden tilmelding, med acceptabel risiko i efterforskerens dom. Hvis en biopsi ikke er sikkert tilgængelig eller klinisk gennemførlig, skal der indsendes en passende arkivtumorprøve.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendte centralnervesystem (CNS) metastaser undtagen for sygdom, der er asymptomatisk, klinisk stabil og har ikke krævet steroider i mindst 14 dage før start af undersøgelsesbehandlingen.
  • Hjertesygdom, lungesygdom eller lever sygdom
  • Aktiv infektion
  • Historie om inflammatorisk øjesygdom
  • Rest toksicitet fra en tidligere behandling
  • Enhver undersøgelsesmiddel eller standard anti-kræftbehandling inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling eller inden for 5 estimerede eliminering af halveringstid, alt efter hvad der er kortere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis eskalering
Eskalerende doser efterfulgt af tilbagefyldning af udvalgte doser
Medicin: BDC-4182
Immunstimulerende antistofkonjugat (ISAC), bestående af en anti-claudin 18,2 monoklonalt antistof konjugeret til en TLR 7/8 dobbelt agonist
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Udvidelse ved bestemt Rp2d
Medicin: BDC-4182
Immunstimulerende antistofkonjugat (ISAC), bestående af en anti-claudin 18,2 monoklonalt antistof konjugeret til en TLR 7/8 dobbelt agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og art af AE'er, der af investigator eller sponsor anses for at være klinisk relevante, kan tilskrives undersøgelsesbehandling og opfylder kriterierne for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Op til 21 dage
Optrapningsperiode
Op til 21 dage
Forekomst af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) klassificeret i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: cirka 2 år
Eskaleringsperiode
cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) ifølge RECIST v. 1.1
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
PK (Cmax) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
PK (CMIN) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
PK (AUC0-TAU) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
PK (AUC0-INF) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
PK (CL) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
PK (VC eller VSS) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år
PK (terminal halveringstid) af BDC-4182
Tidsramme: cirka 4 år
Eskalering og ekspansionsperioder
cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bolt Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBI-4182-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofagealt adenokarcinom

Kliniske forsøg med BDC-4182

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner