BDC-4182를 고급 위 및 위식 도암의 단일 제제로 사용한 최초의 인간 연구
2026년 1월 23일 업데이트: Bolt Biotherapeutics, Inc.
진보 된 위 및 위식암 환자의 단일 제제로서 BDC-4182의 1/2 상, 최초의 인간, 용량 에스컬레이션 및 확장 연구
위 및 위식 식 암의 단일 제제로 BDC-4182를 사용한 최초의 인간 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 권장 2 상 용량 (RP2D)을 확립하기 위해 BDC-4182의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 용량 에스컬레이션 연구입니다.
참가자는 최대 내약성 용량 (MTD)에 도달 할 때까지 각 복용량 코호트에 등록됩니다.
추가 안전 및 내약성 데이터를 수집하기 위해 청소 된 용량 수준에서 추가 참가자가 배반 코호트에 등록 될 수 있습니다.
추가 참가자는 연구의 확장 부분에서 결정된 RP2D에 등록 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
122
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bolt Biotherapeutics
- 전화번호: +1 650 434 8640
- 이메일: clinicaltrials@boltbio.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만
- 모병
- TWN Site 9004
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연락하다:
- Site 9004
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Kaohsiung City, 대만
- 모병
- TWN Site 9005
-
연락하다:
- Site 9005
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Taichung, 대만
- 모병
- TWN Site 9001
-
연락하다:
- Site 9001
-
Taipei, 대만
- 모병
- TWN Site 9003
-
연락하다:
- Site 9003
-
Taipei, 대만
- 모병
- TWN Site 9006
-
연락하다:
- Site 9006
-
Taoyuan District, 대만
- 모병
- TWN Site 9002
-
연락하다:
- Site 9002
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Seongnam-si, 대한민국
- 모병
- SK Site 2003
-
연락하다:
- Site 2003
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Seoul, 대한민국
- 모병
- SK Site 2001
-
연락하다:
- Site 2001
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- SK Site 2002
-
연락하다:
- Site 2002
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- SK Site 2004
-
연락하다:
- Site 2004
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- SK Site 2005
-
연락하다:
- Site 2005
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주
- 모병
- AUS Site 2
-
연락하다:
- Site 8002
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Westmead, New South Wales, 호주
- 모병
- AUS Site 5
-
연락하다:
- Site 8005
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-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주
- 모병
- AUS Site 1
-
연락하다:
- Site 8001
-
-
Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
- 모병
- AUS Site 4
-
연락하다:
- Site 8004
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Heidelberg, Victoria, 호주
- 모병
- AUS Site 3
-
연락하다:
- Site 8003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 고형 종양 (RECIST) v.1.1에서 반응 평가 기준에 의해 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 대상체는 전이성 (4 단계)이거나 절제 불가능한 (단계 3) 조직 학적/세포 학적으로 확인 된 위 또는 위식 암이 있어야한다.
- 피험자들은 현지에서 이용 가능한 표준 요법의 최소 1-2 라인을 받았거나 표준 요법에 관대하지 않아야합니다.
- 에스컬레이션의 대상의 경우 : 이전의 Claudin 18 IHC 발현이 알려진 경우, 대상체는 양성으로 정의 된 바와 같이 어느 정도의 Claudin 18 발현을 가져야한다. 필요에 따라 의료 모니터와 상담하십시오.
- 적절한 장기 기능
- 수사관의 판단에 허용되는 위험에 처한 등록 전에 생검을하는 데 동의합니다. 생검이 안전하게 접근 할 수 있거나 임상 적으로 실현되지 않는 경우 적절한 보관 종양 샘플을 제출해야합니다.
주요 제외 기준 :
- 무증상, 임상 적으로 안정적이며 연구 치료를 시작하기 전에 적어도 14 일 동안 스테로이드를 필요로하지 않는 질병을 제외한 알려진 중추 신경계 (CNS) 전이.
- 심장 질환, 폐 질환 또는 간 질환
- 활성 감염
- 염증성 안과 질환의 역사
- 이전 치료로부터의 잔류 독성
- 연구 치료를 시작하기 전 28 일 이내에 또는 5 개의 추정 제거 반감기 내에 조사 대리인 또는 표준 항암 요법은 더 짧은 곳에서.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 에스컬레이션
에스컬레이션 복용량 후 선택된 복용량의 백필
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항 -Claudin 18.2 모노클로 날 항체로 구성된 면역 자극 항체 접합체 (ISAC)
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실험적: 용량 확장
결정된 RP2D에서의 확장
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항 -Claudin 18.2 모노클로 날 항체로 구성된 면역 자극 항체 접합체 (ISAC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자 또는 의뢰자가 임상적으로 관련성이 있고, 연구 치료에 기인하며, 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족한다고 간주하는 AE의 발생률 및 성격
기간: 최대 21일
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에스컬레이션 기간
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최대 21일
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CTCAE v5.0에 따라 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발생률
기간: 약 2 년
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에스컬레이션 기간
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약 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Recist v. 1.1에 따른 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 약 4 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
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약 4 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 약 4 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
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약 4 년
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질병 통제율 (DCR)
기간: 약 4 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
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약 4 년
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 약 4 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
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약 4 년
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최고의 전반적인 응답 (BOR)
기간: 약 4 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
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약 4 년
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전체 생존 (OS)
기간: 약 4 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
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약 4 년
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BDC-4182의 PK (CMAX)
기간: 약 4 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
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약 4 년
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BDC-4182의 PK (CMIN)
기간: 약 4 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
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약 4 년
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BDC-4182의 PK (AUC0-TAU)
기간: 약 4 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
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약 4 년
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BDC-4182의 PK (AUC0-INF)
기간: 약 4 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
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약 4 년
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BDC-4182의 PK (CL)
기간: 약 4 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
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약 4 년
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BDC-4182의 PK (VC 또는 VSS)
기간: 약 4 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
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약 4 년
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BDC-4182의 PK (터미널 반감기)
기간: 약 4 년
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에스컬레이션 및 확장 기간
|
약 4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .