Un primer estudio en humano que utiliza BDC-4182 como un solo agente en cáncer gástrico y gastroesofágico avanzado
23 de enero de 2026 actualizado por: Bolt Biotherapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1/2, primero en humano, escalada y expansión de BDC-4182 como agente único en pacientes con cáncer gástrico y gastroesofágico avanzado
Un primer estudio en humano que utiliza BDC-4182 como un solo agente en cánceres gástricos y gastroesofágicos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de escalada de dosis diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BDC-4182 para establecer la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).
Los participantes se inscribirán en cada cohorte de dosis hasta que se alcance la dosis máxima tolerada (MTD).
Los participantes adicionales pueden inscribirse en cohortes de relleno a niveles de dosis que se han autorizado para recopilar datos adicionales de seguridad y tolerabilidad.
Se pueden inscribir participantes adicionales en el RP2D determinado en una parte de expansión del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bolt Biotherapeutics
- Número de teléfono: +1 650 434 8640
- Correo electrónico: clinicaltrials@boltbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- AUS Site 2
-
Contacto:
- Site 8002
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- AUS Site 5
-
Contacto:
- Site 8005
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- AUS Site 1
-
Contacto:
- Site 8001
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- AUS Site 4
-
Contacto:
- Site 8004
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- AUS Site 3
-
Contacto:
- Site 8003
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- SK Site 2003
-
Contacto:
- Site 2003
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- SK Site 2001
-
Contacto:
- Site 2001
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- SK Site 2002
-
Contacto:
- Site 2002
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- SK Site 2004
-
Contacto:
- Site 2004
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- SK Site 2005
-
Contacto:
- Site 2005
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán
- Reclutamiento
- TWN Site 9004
-
Contacto:
- Site 9004
-
Kaohsiung City, Taiwán
- Reclutamiento
- TWN Site 9005
-
Contacto:
- Site 9005
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- TWN Site 9001
-
Contacto:
- Site 9001
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- TWN Site 9003
-
Contacto:
- Site 9003
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- TWN Site 9006
-
Contacto:
- Site 9006
-
Taoyuan District, Taiwán
- Reclutamiento
- TWN Site 9002
-
Contacto:
- Site 9002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Tiene una enfermedad medible mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECST) v.1.1.
- Los sujetos deben tener cáncer gástrico o gastroesofágico confirmado histológicamente/citológicamente que sea metastásico (estadio 4) o irresecible (etapa 3).
- Los sujetos deben haber recibido al menos 1-2 líneas anteriores de terapias estándar disponibles localmente o deben ser intolerantes a las terapias estándar.
- Para los sujetos en la escalada: si se conoce la expresión previa de claudina 18 IHC, el sujeto debe tener cierto grado de expresión de claudina 18 como se define como positivo o tiene una expresión ≥ 1% de las células tumorales IHC ≥ 2+. Consulte con Medical Monitor según sea necesario.
- Función de órganos adecuados
- Acepte tener una biopsia antes de la inscripción, a riesgo aceptable en el juicio del investigador. Si una biopsia no es accesible de forma segura o clínicamente factible, se debe enviar una muestra de tumor de archivo adecuada.
Criterios de exclusión clave:
- Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC), excepto la enfermedad que es asintomática, clínicamente estable y no ha requerido esteroides durante al menos 14 días antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar o enfermedad hepática
- Infección activa
- Antecedentes de enfermedades oculares inflamatorias
- Toxicidad residual de un tratamiento previo
- Cualquier agente de investigación o terapias anticancerígenas estándar dentro de los 28 días antes de comenzar el tratamiento del estudio o dentro de las 5 vidas medias de eliminación estimada, lo que sea más corto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis
Dosis en aumento seguidas de relleno de dosis seleccionadas
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Conjugado de anticuerpo estimulante inmune (ISAC), que consiste en un anticuerpo monoclonal anti-Claudina 18.2 conjugado con un agonista dual TLR 7/8
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Experimental: Expansión de la dosis
Expansión a RP2D determinado
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Conjugado de anticuerpo estimulante inmune (ISAC), que consiste en un anticuerpo monoclonal anti-Claudina 18.2 conjugado con un agonista dual TLR 7/8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y naturaleza de los EA considerados por el investigador o el patrocinador como clínicamente relevantes, atribuibles al tratamiento del estudio y que cumplen con los criterios de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Período de escalada
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Hasta 21 días
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Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) calificados de acuerdo con CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Período de escalada
|
Aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) Según Recist v. 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
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PERíerdos de escalada y expansión
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Aproximadamente 4 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
PERíerdos de escalada y expansión
|
Aproximadamente 4 años
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
PERíerdos de escalada y expansión
|
Aproximadamente 4 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
PERíerdos de escalada y expansión
|
Aproximadamente 4 años
|
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La mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
PERíerdos de escalada y expansión
|
Aproximadamente 4 años
|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
PERíerdos de escalada y expansión
|
Aproximadamente 4 años
|
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PK (CMAX) de BDC-4182
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
PERíerdos de escalada y expansión
|
Aproximadamente 4 años
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|
PK (Cmin) de BDC-4182
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
PERíerdos de escalada y expansión
|
Aproximadamente 4 años
|
|
PK (AUC0-TAU) de BDC-4182
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
PERíerdos de escalada y expansión
|
Aproximadamente 4 años
|
|
PK (AUC0-INF) de BDC-4182
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
PERíerdos de escalada y expansión
|
Aproximadamente 4 años
|
|
PK (CL) de BDC-4182
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
PERíerdos de escalada y expansión
|
Aproximadamente 4 años
|
|
PK (VC o VSS) de BDC-4182
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
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PERíerdos de escalada y expansión
|
Aproximadamente 4 años
|
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PK (vida media terminal) de BDC-4182
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
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PERíerdos de escalada y expansión
|
Aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bolt Clinical Development, Bolt Biotherapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBI-4182-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .