Prospektiivinen, satunnaistettu, kohde- ja visio-assessori naamioitu, monikeskustutkimus, jossa verrattiin kahdenvälistä Clareon Panoptix, kahdenvälistä Clareon Panoptix Pro ja sekoitettua Clareon Panoptix Pro/Viety -sisäistä linssin implantaatio kataraktioissa.
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Berkeley Eye Center
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, monivarinen, kohde- ja visio-assessori-masteroitu, kahden vaiheen tutkimus vaiheen 1 kanssa kolmen asteen alkuperäisenä ilmoittautumisjaksona, jota seurasi vaihe 2 vaiheen 1 tietojen perusteella tarkennettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tetiana Huff
- Puhelinnumero: 713-620-7640
- Sähköposti: tetiana.huff@berkeleyeye.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Rekrytointi
- Shafer Vision Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ailinn Dunn
- Sähköposti: ailinn@shafervision.com
-
Päätutkija:
- Brian Shafer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Rekrytointi
- Berkeley Eye Center
-
Päätutkija:
- Morgan Micheletti, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tetiana Huff
- Puhelinnumero: 713-620-7640
- Sähköposti: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten kaihi 40 -vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka on suunniteltu ikään liittyvään kaihileikkaukseen molemmissa silmissä.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
- Halukkuus ja kyky osallistua kaikkiin suunnitelluihin opintovierailuihin protokollan edellyttämällä tavalla.
- Leikkauksen jälkeinen potentiaalinen näkymä 20/25 tai parempi jokaisessa silmässä tutkijan määrittämänä.
- Preoperatiivinen sarveiskalvon astigmatismi, joka voidaan korjata T3- tai T4 -toric IOL: lla tai pallomaisella IOL: lla ja LRI: llä tai AKS: llä, mikä johtaa ennustettuun leikkauksen jälkeiseen astigmatismiin, joka on alle 0,5 dioptria (D).
- Kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettämistä.
- Silmiolosuhteet, jotka voisivat sekoittaa tutkimuksen tulokset, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea sarveiskalvon patologia, epäsäännöllinen salligmatismi, kohtalainen tai vaikea kuiva silmä, olemassa oleva verkkokalvon sairaudet, kuten makulan rappeutuminen tai diabeettinen retinopatia.
- Mikä tahansa vahvistettu glaukomatoottinen vaurio (ts. Lievä, kohtalainen tai vaikea glaukooma).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voisi häiritä tuloksia.
- Systeemiset olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen tai visuaalisiin tuloksiin (esim. Hallitsemattomat diabetes mellitus, tietyt autoimmuunihäiriöt).
- Koehenkilöt, joilla on nystagmus, strabismus, vyöhykkeen laksinssi tai dehiscenssi ja pseudoeksfoliaatio.
- Aikaisempi silmäleikkaus (lukuun ottamatta mutkista kaihileikkausta muissa silmissä).
- Osallistujat, jotka haluavat Monovisionia.
- Mikä tahansa aktiivinen silmäninfektio tai tulehdukset (paitsi rutiininomainen leikkauksen jälkeinen tulehdus muissa silmissä)
- Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka voivat heikentää kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä tai tarjota tarkkoja itsearviointeja.
- RMS: n kokonaismäärän korkeamman asteen poikkeavuudet (HOAS)> 0,70 um tai kooma> 0,40 um tomografialla tai topografialla mitattuna 4 mm: n oppilaan asetuksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kahdenvälinen Clareon Panoptix IOL -implantointi
|
Kahdenvälinen Clareon Panoptix IOL -implantointi
|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen Clareon Panoptix Pro IOL -implantaatio
|
Kahdenvälinen Clareon Panoptix Pro IOL -implantaatio
|
|
Kokeellinen: Clareon Panoptix Pro hallitsevassa silmässä ei-hallitsevassa silmässä
|
Clareon Panoptix Pro hallitsevassa silmässä ei-hallitsevassa silmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiikulaarinen fotooppinen CDVA (korjattu etäisyyden näköterveys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen fotooppinen DCIVA (etäisyyskorjattu välivaunun tarkkuus) ja DCNVA (etäisyys korjattu lähellä näkymää)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kinkulaarinen valovalojen korjaamaton näköterveys etäisyydellä (UDVA), välituote (UIVA) ja lähellä (UNVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kinkulaarinen valokuvaus pieni kirjainkontrastiherkkyys 66 cm: n nopeudella ja 100 cm: n taitekerroinkorjauksella (20/32 linja)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Binokulaarinen mesoppinen korkea kontrasti etäisyyden korjattu näköterveys etäisyydellä (CDVA), välituote (DCiva) ja lähellä (DCNVA).
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kiikulaarinen fotopinen etäisyys korjattu defocus -käyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Saadaan muuttamalla ärsykkeen vergenssi -3,0 d -+1,0 d askeleissa 0,5 d parhaalla korjauksella etäisyyden näkökulmasta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen valo etäisyys korjatut defocus -käyrät
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Saadaan muuttamalla ärsykkeen vergenssi -3,0 d -+1,0 d askeleissa 0,5 d parhaalla korjauksella etäisyyden näkökulmasta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen mesoppinen etäisyys korjattu kontrastiherkkyys häikäisyn kanssa ja ilman (1,5, 3, 6 ja 12 CPD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Taiteiset tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen jäännös ilmenee taitekerroksen pallomainen ekvivalentti (MRSE) ja jäännös -asgmatismi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oppilaan koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sekä valokuva- että mesoppisissa olosuhteissa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset käyttämällä näköhäiriöitä koskevaa kyselylomaketta (quvid)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset käyttämällä kyselylomaketta IOL-tyytyväisyydestä (IOLSAT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 95474481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .