Um estudo prospectivo, randomizado, sujeito e visual mascarado e multicêntrico comparando a Clareon Panoptix bilateral, a bilateral Clareon Panoptix Pro e a misto Clareon Panoptix Pro/Vivity Lens Intraocular Implantation em sujeitos de catarata
3 de abril de 2025 atualizado por: Berkeley Eye Center
O estudo de dois estágios prospectivos, randomizados, multicêntricos, multi-arm, sujeito e avaliado de Assunto e Apresentado com o estágio 1 como um período de inscrição inicial de três braços, seguido pelo estágio 2 como um estudo de frente a frente refinado com base nos dados do estágio 1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tetiana Huff
- Número de telefone: 713-620-7640
- E-mail: tetiana.huff@berkeleyeye.com
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Recrutamento
- Shafer Vision Institute
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Contato:
- Ailinn Dunn
- E-mail: ailinn@shafervision.com
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Investigador principal:
- Brian Shafer
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Recrutamento
- Berkeley Eye Center
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Investigador principal:
- Morgan Micheletti, MD
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Contato:
- Tetiana Huff
- Número de telefone: 713-620-7640
- E-mail: tetiana.huff@berkeleyeye.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com catarata adulta com 40 anos ou mais agendados para cirurgia de catarata relacionada à idade em ambos os olhos.
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.
- Disposição e capacidade de participar de todas as visitas de estudo programadas, conforme exigido pelo protocolo.
- A acuidade visual potencial pós -operatória de 20/25 ou melhor em cada olho, conforme determinado pelo investigador.
- Astigmatismo na córnea pré -operatório que pode ser corrigido com uma LIO T3 ou T4 tórica, ou com uma LIO e LRIS esféricos ou AKs, resultando em um astigmatismo pós -operatório previsto de menos de 0,5 dioptrias (D).
- Capacidade de entender e completar questionários.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando.
- Condições oculares que podem confundir os resultados do estudo, incluindo patologia da córnea moderada a grave, astigmatismo irregular, olho seco moderado a grave, doenças retinianas preexistentes, como degeneração macular ou retinopatia diabética.
- Qualquer forma de dano glaucomatosa confirmado (isto é, glaucoma leve, moderado ou grave).
- Participação em outro estudo clínico que pode interferir nos resultados.
- Condições sistêmicas que podem afetar os resultados da cicatrização ou visual (por exemplo, diabetes mellitus não controlados, certos distúrbios autoimunes).
- Indivíduos com nistagmo, estrabismo, frouxidão zonular ou deiscência e pseudoexfoliação.
- Cirurgia ocular prévia (exceto para cirurgia não complicada de catarata no olho).
- Participantes que desejam monovisões.
- Qualquer infecção ocular ativa ou inflamação (exceto a inflamação pós-operatória de rotina no olho do sujeito)
- Distúrbios psiquiátricos ou cognitivos que podem prejudicar a capacidade de cumprir os procedimentos de estudo ou fornecer auto-avaliações precisas.
- Aberrações totais de ordem superior do RMS (HOAs)> 0,70 µm ou coma> 0,40 µm, medidas por tomografia ou topografia com um cenário de 4 mm da pupila.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Implantação bilateral de Clareon Panoptix IOL
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Implantação bilateral de Clareon Panoptix IOL
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Experimental: Implante bilateral de Clareon Panoptix Pro iOL
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Implante bilateral de Clareon Panoptix Pro iOL
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Experimental: Clareon Panoptix Pro no olho não dominante e na vividade de Clareon no olho dominante
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Clareon Panoptix Pro no olho não dominante e na vividade de Clareon no olho dominante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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CDVA fotópico binocular (acuidade visual da distância corrigida)
Prazo: 3 meses no pós -operatório
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3 meses no pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DCiva fotópica binocular (acuidade visual intermediária corrigida à distância) e DCNVA (distância corrigida perto da acuidade visual)
Prazo: 3 meses no pós -operatório
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3 meses no pós -operatório
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Acuidade visual não corrigida fotópica binocular em distância (UDVA), intermediário (Uiva) e próximo (UNVA)
Prazo: 3 meses no pós -operatório
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3 meses no pós -operatório
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Sensibilidade ao contraste de letra pequena fotópica binocular a 66 cm e 100 cm com correção de distância refrativa (linha 20/32)
Prazo: 3 meses no pós -operatório
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3 meses no pós -operatório
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ACUIDADE VISUAL VISUAL DO ALTA DACA VISUAL CORRESCENTE MESOPACO BINOCULAR MESOPO (CDVA), intermediário (DCIVA) e próximo (DCNVA).
Prazo: 3 meses no pós -operatório
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3 meses no pós -operatório
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Curva de desfocagem corrigida por distância fotópica binocular
Prazo: 3 meses no pós -operatório
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Obtido variando a vergência do estímulo de -3,0 d a +1,0 d em etapas de 0,5 d com a melhor correção para a visão de distância.
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3 meses no pós -operatório
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Curvas de desfocagem corrigida por distância fotópica monocular
Prazo: 3 meses no pós -operatório
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Obtido variando a vergência do estímulo de -3,0 d a +1,0 d em etapas de 0,5 d com a melhor correção para a visão de distância.
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3 meses no pós -operatório
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A distância mesópica binocular corrigiu a sensibilidade ao contraste com e sem brilho (1,5, 3, 6 e 12 cpd)
Prazo: 3 meses no pós -operatório
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3 meses no pós -operatório
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Resultados refrativos
Prazo: 3 meses no pós -operatório
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Refração residual média equivalente esférica (MRSE) e astigmatismo residual.
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3 meses no pós -operatório
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Tamanho do aluno
Prazo: 3 meses no pós -operatório
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Sob condições fotópicas e mesópicas.
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3 meses no pós -operatório
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Resultados relatados pelo paciente usando um questionário sobre distúrbios visuais (quvid)
Prazo: 3 meses no pós -operatório
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3 meses no pós -operatório
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Resultados relatados pelo paciente usando um questionário sobre a satisfação da LIO (IOLSAT)
Prazo: 3 meses no pós -operatório
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3 meses no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 95474481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .