En prospektiv, randomiseret, emne og vision-assessor maskeret, multicenterundersøgelse, der sammenligner bilateral Clareon Panoptix, Bilateral Clareon Panoptix Pro og blandet Clareon Panoptix Pro/Vivity Intraocular Lens Implantation i Catyact Emner
29. september 2026 opdateret af: Berkeley Eye Center
Prospective, randomized, multicenter, multi-arm, subject and vision-assessor-masked, two stage study with Stage 1 as a three-arm initial enrollment period, followed by Stage 2 as a head-to-head study refined based on the Stage 1 data.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
320
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tetiana Huff
- Telefonnummer: 713-620-7640
- E-mail: tetiana.huff@berkeleyeye.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
- Rekruttering
- Shafer Vision Institute
-
Kontakt:
- Ailinn Dunn
- E-mail: ailinn@shafervision.com
-
Ledende efterforsker:
- Brian Shafer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Rekruttering
- Berkeley Eye Center
-
Ledende efterforsker:
- Morgan Micheletti, MD
-
Kontakt:
- Tetiana Huff
- Telefonnummer: 713-620-7640
- E-mail: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult cataract patients aged 40 years and older scheduled for age related cataract surgery in both eyes.
- Ability to understand and sign an ethics committee-approved informed consent form.
- Willingness and ability to attend all scheduled study visits as required by the protocol.
- Postoperative potential visual acuity of 20/25 or better in each eye, as determined by the investigator.
- Preoperative corneal astigmatism that can be corrected with a T3 or T4 toric IOL, or with a spherical IOL and LRIs or AKs resulting in a predicted postoperative astigmatism of less than 0.5 diopters (D).
- Ability to understand and complete questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, planning to become pregnant during the study, or breastfeeding.
- Ocular conditions that could confound study results, including moderate to severe corneal pathology, irregular astigmatism, moderate to severe dry eye, preexisting retinal diseases such as macular degeneration or diabetic retinopathy.
- Any form of confirmed glaucomatous damage (ie, mild, moderate, or severe glaucoma).
- Participation in another clinical study that could interfere with the results.
- Systemic conditions that may affect healing or visual outcomes (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, certain autoimmune disorders).
- Subjects with nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, and pseudoexfoliation.
- Prior ocular surgery (except for uncomplicated cataract surgery in the fellow eye).
- Participants desiring monovision.
- Any active ocular infection or inflammation (except for routine post-operative inflammation in the fellow eye)
- Psychiatric or cognitive disorders that may impair the ability to comply with study procedures or provide accurate self-assessments.
- RMS total higher-order aberrations (HOAs) >0.70 µm or coma >0.40 µm as measured by tomography or topography with a 4 mm pupil setting.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral Clareon Panoptix IOL Implantation
|
Bilateral Clareon PanOptix IOL implantation |
|
Eksperimentel: Bilateral Clareon Panoptix Pro IOL Implantation
|
Bilateral Clareon PanOptix PRO IOL implantation |
|
Eksperimentel: Clareon Panoptix Pro i det ikke-dominerende øje og Clareon Vivity i det dominerende øje
|
Clareon PanOptix Pro in the non-dominant eye and Clareon Vivity in the dominant eye |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Binokulær fotopisk CDVA (korrigeret afstand synsstyrke)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binokulær fotopisk DCIVA (afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke) og DCNVA (afstandskorrigeret nær synsskarphed)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Binokulær fotopisk ukorrigeret synsstyrke ved afstand (UDVA), mellemliggende (UIVA) og nær (UNVA)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Binokulær fotopisk lille bogstavkontrastfølsomhed ved 66 cm og 100 cm med brydningsafstandskorrektion (20/32 linje)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Binokulær mesopisk høj kontrastafstand korrigeret synsstyrke ved afstand (CDVA), mellemliggende (DCIVA) og nær (DCNVA).
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Binokulær mesopisk afstand korrigeret kontrastfølsomhed med og uden blænding (1,5, 3, 6 & 12 CPD)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Patientrapporterede resultater ved hjælp af et spørgeskema om visuelle forstyrrelser (QuVID)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Patientrapporterede resultater ved hjælp af et spørgeskema om IOL-tilfredshed (IOLSAT)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Binocular photopic distance corrected defocus curve
Tidsramme: 3 months postoperatively
|
Obtained by varying the vergence of the stimulus from -3.0 D to +1.0 D in steps of 0.5 D with the best correction for distance vision. |
3 months postoperatively
|
|
Monocular photopic distance corrected defocus curves
Tidsramme: 3 months postoperatively
|
Obtained by varying the vergence of the stimulus from -3.0 D to +1.0 D in steps of 0.5 D with the best correction for distance vision. |
3 months postoperatively
|
|
Refractive outcomes
Tidsramme: 3 months postoperatively
|
Mean residual manifest refraction spherical equivalent (MRSE) and residual astigmatism. |
3 months postoperatively
|
|
Pupil size
Tidsramme: 3 months postoperatively
|
Under both photopic and mesopic conditions. |
3 months postoperatively
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2025
Først opslået (Faktiske)
10. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 95474481
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .