Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret, emne og vision-assessor maskeret, multicenterundersøgelse, der sammenligner bilateral Clareon Panoptix, Bilateral Clareon Panoptix Pro og blandet Clareon Panoptix Pro/Vivity Intraocular Lens Implantation i Catyact Emner

3. april 2025 opdateret af: Berkeley Eye Center
Prospektive, randomiserede, multicenter, multi-arm, emne og vision-assessor-maskeret, to trin-undersøgelse med trin 1 som en tre-arms indledende tilmeldingsperiode, efterfulgt af trin 2 som en head-to-head-undersøgelse raffineret baseret på trin 1-data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Rekruttering
        • Shafer Vision Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Shafer
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Berkeley Eye Center
        • Ledende efterforsker:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne grå stærpatienter i alderen 40 år og ældre planlagt til aldersrelateret grå stær i begge øjne.
  • Evne til at forstå og underskrive et etisk udvalgsgodkendt formular til informeret samtykke.
  • Vilje og evne til at deltage i alle planlagte undersøgelsesbesøg som krævet af protokollen.
  • Postoperativ potentiel synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje, som bestemt af efterforskeren.
  • Preoperativ hornhinde -astigmatisme, der kan korrigeres med en T3- eller T4 -torisk IOL, eller med en sfærisk IOL og LRIS eller AKS, hvilket resulterer i en forudsagt postoperativ astigmatisme af mindre end 0,5 dioptere (D).
  • Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller amning.
  • Okulære forhold, der kan forvirre undersøgelsesresultater, herunder moderat til svær hornhindepatologi, uregelmæssig astigmatisme, moderat til svær tørt øje, forudgående eksisterende retinal sygdomme, såsom makulær degeneration eller diabetisk retinopati.
  • Enhver form for bekræftet glaukomatøs skade (dvs. mild, moderat eller svær glaukom).
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forstyrre resultaterne.
  • Systemiske tilstande, der kan påvirke heling eller visuelle resultater (f.eks. Ukontrolleret diabetes mellitus, visse autoimmune lidelser).
  • Personer med nystagmus, strabismus, zonulær slaphed eller dehiscence og pseudoexfoliation.
  • Tidligere okulær kirurgi (undtagen for ukompliceret grå stær i kollegaen).
  • Deltagere, der ønsker Monovision.
  • Enhver aktiv okulær infektion eller betændelse (undtagen rutinemæssig postoperativ betændelse i medens øje)
  • Psykiatriske eller kognitive lidelser, der kan forringe evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer eller tilvejebringe nøjagtige selvvurderinger.
  • RMS TOTAL-ABERRATIONS (HOAS)>> 0,70 um eller koma> 0,40 um målt ved tomografi eller topografi med en 4 mm elevindstilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral Clareon Panoptix IOL Implantation
Enhed: Clareon Panoptix
Bilateral Clareon Panoptix IOL Implantation
Eksperimentel: Bilateral Clareon Panoptix Pro IOL Implantation
Medicin: Clareon Panoptix Pro
Bilateral Clareon Panoptix Pro IOL Implantation
Eksperimentel: Clareon Panoptix Pro i det ikke-dominerende øje og Clareon Vivity i det dominerende øje
Medicin: Mix-and-match panoptix/vivity
Clareon Panoptix Pro i det ikke-dominerende øje og Clareon Vivity i det dominerende øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Binokulær fotopisk CDVA (korrigeret afstand synsstyrke)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær fotopisk DCIVA (afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke) og DCNVA (afstandskorrigeret nær synsskarphed)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Binokulær fotopisk ukorrigeret synsstyrke ved afstand (UDVA), mellemliggende (UIVA) og nær (UNVA)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Binokulær fotopisk lille bogstavkontrastfølsomhed ved 66 cm og 100 cm med brydningsafstandskorrektion (20/32 linje)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Binokulær mesopisk høj kontrastafstand korrigeret synsstyrke ved afstand (CDVA), mellemliggende (DCIVA) og nær (DCNVA).
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Kikkert fotopisk afstand korrigeret defocus kurve
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Opnået ved at variere stimulansens vergens fra -3,0 D til +1,0 D i trin på 0,5 d med den bedste korrektion for afstandssyn.
3 måneder postoperativt
Monokulær fotopisk afstand korrigerede defocus -kurver
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Opnået ved at variere stimulansens vergens fra -3,0 D til +1,0 D i trin på 0,5 d med den bedste korrektion for afstandssyn.
3 måneder postoperativt
Binokulær mesopisk afstand korrigeret kontrastfølsomhed med og uden blænding (1,5, 3, 6 & 12 CPD)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Brydningsresultater
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Gennemsnitlig resterende manifest -brydnings -sfærisk ækvivalent (MRSE) og resterende astigmatisme.
3 måneder postoperativt
Elevestørrelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Under både fotopiske og mesopiske forhold.
3 måneder postoperativt
Patientrapporterede resultater ved hjælp af et spørgeskema om visuelle forstyrrelser (QuVID)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Patientrapporterede resultater ved hjælp af et spørgeskema om IOL-tilfredshed (IOLSAT)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Samarbejdspartnere

Sengi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 95474481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clareon Panoptix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner