En prospektiv, randomiserad, subjekt- och vision-assessor maskerad, multicenterstudie som jämför bilateral clareon panoptix, bilaterala claron panoptix pro och blandad careon panoptix pro/vivitet intraokulär linsimplantation hos kataraktpersoner
29 september 2026 uppdaterad av: Berkeley Eye Center
Prospective, randomized, multicenter, multi-arm, subject and vision-assessor-masked, two stage study with Stage 1 as a three-arm initial enrollment period, followed by Stage 2 as a head-to-head study refined based on the Stage 1 data.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
320
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tetiana Huff
- Telefonnummer: 713-620-7640
- E-post: tetiana.huff@berkeleyeye.com
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
- Rekrytering
- Shafer Vision Institute
-
Kontakt:
- Ailinn Dunn
- E-post: ailinn@shafervision.com
-
Huvudutredare:
- Brian Shafer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Rekrytering
- Berkeley Eye Center
-
Huvudutredare:
- Morgan Micheletti, MD
-
Kontakt:
- Tetiana Huff
- Telefonnummer: 713-620-7640
- E-post: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult cataract patients aged 40 years and older scheduled for age related cataract surgery in both eyes.
- Ability to understand and sign an ethics committee-approved informed consent form.
- Willingness and ability to attend all scheduled study visits as required by the protocol.
- Postoperative potential visual acuity of 20/25 or better in each eye, as determined by the investigator.
- Preoperative corneal astigmatism that can be corrected with a T3 or T4 toric IOL, or with a spherical IOL and LRIs or AKs resulting in a predicted postoperative astigmatism of less than 0.5 diopters (D).
- Ability to understand and complete questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, planning to become pregnant during the study, or breastfeeding.
- Ocular conditions that could confound study results, including moderate to severe corneal pathology, irregular astigmatism, moderate to severe dry eye, preexisting retinal diseases such as macular degeneration or diabetic retinopathy.
- Any form of confirmed glaucomatous damage (ie, mild, moderate, or severe glaucoma).
- Participation in another clinical study that could interfere with the results.
- Systemic conditions that may affect healing or visual outcomes (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, certain autoimmune disorders).
- Subjects with nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, and pseudoexfoliation.
- Prior ocular surgery (except for uncomplicated cataract surgery in the fellow eye).
- Participants desiring monovision.
- Any active ocular infection or inflammation (except for routine post-operative inflammation in the fellow eye)
- Psychiatric or cognitive disorders that may impair the ability to comply with study procedures or provide accurate self-assessments.
- RMS total higher-order aberrations (HOAs) >0.70 µm or coma >0.40 µm as measured by tomography or topography with a 4 mm pupil setting.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral Careon Panoptix IOL implantation
|
Bilateral Clareon PanOptix IOL implantation |
|
Experimentell: Bilateral Careon Panoptix Pro IOL implantation
|
Bilateral Clareon PanOptix PRO IOL implantation |
|
Experimentell: Careon Panoptix Pro i det icke-dominerande ögat och Clareon-viviteten i det dominerande ögat
|
Clareon PanOptix Pro in the non-dominant eye and Clareon Vivity in the dominant eye |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Binokulär fotopisk CDVA (korrigerad avståndssynskärpa)
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
3 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binokulär fotopisk dciva (avståndskorrigerad mellanliggande synskärpa) och DCNVA (avstånd korrigerad nära synskärpa)
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
3 månader postoperativt
|
|
|
Binokulär fotopisk okorrigerad synskärpa vid avstånd (UDVA), mellanprodukt (UIVA) och nära (UNVA)
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
3 månader postoperativt
|
|
|
Binokulär fotopisk liten bokstavskontrastkänslighet vid 66 cm och 100 cm med brytningsavståndskorrigering (20/32 linje)
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
3 månader postoperativt
|
|
|
Binokulär mesopisk högkontrastavstånd Korrigerad synskärpa vid avstånd (CDVA), mellanprodukt (DCIVA) och nära (DCNVA).
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
3 månader postoperativt
|
|
|
Binokulärt mesopiskt avstånd korrigerat kontrastkänslighet med och utan bländning (1,5, 3, 6 & 12 CPD)
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
3 månader postoperativt
|
|
|
Patientrapporterade resultat med hjälp av ett frågeformulär om visuella störningar (QUVID)
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
3 månader postoperativt
|
|
|
Patientrapporterade resultat med hjälp av ett frågeformulär om IOL-tillfredsställelse (IOLSAT)
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
3 månader postoperativt
|
|
|
Binocular photopic distance corrected defocus curve
Tidsram: 3 months postoperatively
|
Obtained by varying the vergence of the stimulus from -3.0 D to +1.0 D in steps of 0.5 D with the best correction for distance vision. |
3 months postoperatively
|
|
Monocular photopic distance corrected defocus curves
Tidsram: 3 months postoperatively
|
Obtained by varying the vergence of the stimulus from -3.0 D to +1.0 D in steps of 0.5 D with the best correction for distance vision. |
3 months postoperatively
|
|
Refractive outcomes
Tidsram: 3 months postoperatively
|
Mean residual manifest refraction spherical equivalent (MRSE) and residual astigmatism. |
3 months postoperatively
|
|
Pupil size
Tidsram: 3 months postoperatively
|
Under both photopic and mesopic conditions. |
3 months postoperatively
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Första postat (Faktisk)
10 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 95474481
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .