Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, randomiserad, subjekt- och vision-assessor maskerad, multicenterstudie som jämför bilateral clareon panoptix, bilaterala claron panoptix pro och blandad careon panoptix pro/vivitet intraokulär linsimplantation hos kataraktpersoner

3 april 2025 uppdaterad av: Berkeley Eye Center
Prospektiv, randomiserad, multicenter, multiarm, ämne och vision-assessor-maskerad, tvåstegsstudier med steg 1 som en tre-arm initial registreringsperiod, följt av steg 2 som en head-to-head-studie förfinad baserad på steg 1-data.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
        • Rekrytering
        • Shafer Vision Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Shafer
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Rekrytering
        • Berkeley Eye Center
        • Huvudutredare:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna grå starrpatienter i åldern 40 år och äldre planerade för åldersrelaterad grå starrkirurgi i båda ögonen.
  • Möjlighet att förstå och underteckna ett etikkommittégodkänt informerat samtyckesformulär.
  • Villighet och förmåga att delta i alla schemalagda studiebesök som krävs av protokollet.
  • Postoperativ potentiell synskärpa på 20/25 eller bättre i varje öga, som bestäms av utredaren.
  • Preoperativ hornhinnan astigmatism som kan korrigeras med en T3 eller T4 Toric IOL, eller med en sfärisk IOL och LRI eller AKS vilket resulterar i en förutsagd postoperativ astigmatism på mindre än 0,5 dioptrar (d).
  • Möjlighet att förstå och komplettera frågeformulär.

Uteslutningskriterier:

  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under studien eller amma.
  • Okulära förhållanden som kan förvirra studieresultat, inklusive måttlig till svår hornhinnepatologi, oregelbunden astigmatism, måttligt till allvarligt torrt öga, förekommande näthinnesjukdomar såsom makuladegeneration eller diabetisk retinopati.
  • Varje form av bekräftad glaukomig skada (dvs. mild, måttlig eller svår glaukom).
  • Deltagande i en annan klinisk studie som kan störa resultaten.
  • Systemiska tillstånd som kan påverka läkning eller visuella resultat (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, vissa autoimmuna störningar).
  • Ämnen med nystagmus, strabismus, zonulär slapphet eller dehiscens och pseudoexfoliering.
  • Tidigare okulär kirurgi (med undantag för okomplicerad grå starrkirurgi i kollegan).
  • Deltagare önskar monovision.
  • Varje aktiv okulär infektion eller inflammation (med undantag för rutinmässig postoperativ inflammation i kollegan)
  • Psykiatriska eller kognitiva störningar som kan försämra förmågan att följa studieprocedurer eller tillhandahålla exakta självbedömningar.
  • RMS Totalt högre ordning avvikelser (HOA)> 0,70 um eller koma> 0,40 um mätt med tomografi eller topografi med en 4 mm elevinställning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral Careon Panoptix IOL implantation
Enhet: Careon Panoptix
Bilateral Careon Panoptix IOL implantation
Experimentell: Bilateral Careon Panoptix Pro IOL implantation
Läkemedel: Careon Panoptix Pro
Bilateral Careon Panoptix Pro IOL implantation
Experimentell: Careon Panoptix Pro i det icke-dominerande ögat och Clareon-viviteten i det dominerande ögat
Läkemedel: Mix-and-Match Panoptix/Vivity
Careon Panoptix Pro i det icke-dominerande ögat och Clareon-viviteten i det dominerande ögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Binokulär fotopisk CDVA (korrigerad avståndssynskärpa)
Tidsram: 3 månader postoperativt
3 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binokulär fotopisk dciva (avståndskorrigerad mellanliggande synskärpa) och DCNVA (avstånd korrigerad nära synskärpa)
Tidsram: 3 månader postoperativt
3 månader postoperativt
Binokulär fotopisk okorrigerad synskärpa vid avstånd (UDVA), mellanprodukt (UIVA) och nära (UNVA)
Tidsram: 3 månader postoperativt
3 månader postoperativt
Binokulär fotopisk liten bokstavskontrastkänslighet vid 66 cm och 100 cm med brytningsavståndskorrigering (20/32 linje)
Tidsram: 3 månader postoperativt
3 månader postoperativt
Binokulär mesopisk högkontrastavstånd Korrigerad synskärpa vid avstånd (CDVA), mellanprodukt (DCIVA) och nära (DCNVA).
Tidsram: 3 månader postoperativt
3 månader postoperativt
Binokulärt fotopiskt avstånd Korrigerat defokuskurva
Tidsram: 3 månader postoperativt
Erhålls genom att variera vergensen av stimulansen från -3,0 d till +1,0 d i steg av 0,5 d med den bästa korrigeringen för avståndssyn.
3 månader postoperativt
Monokulärt fotopiskt avstånd Korrigerade defokuskurvor
Tidsram: 3 månader postoperativt
Erhålls genom att variera vergensen av stimulansen från -3,0 d till +1,0 d i steg av 0,5 d med den bästa korrigeringen för avståndssyn.
3 månader postoperativt
Binokulärt mesopiskt avstånd korrigerat kontrastkänslighet med och utan bländning (1,5, 3, 6 & 12 CPD)
Tidsram: 3 månader postoperativt
3 månader postoperativt
Brytningsresultat
Tidsram: 3 månader postoperativt
Genomsnittlig återstående manifest brytning sfärisk ekvivalent (MRSE) och rest astigmatism.
3 månader postoperativt
Elevstorlek
Tidsram: 3 månader postoperativt
Under både fotopiska och mesopiska förhållanden.
3 månader postoperativt
Patientrapporterade resultat med hjälp av ett frågeformulär om visuella störningar (QUVID)
Tidsram: 3 månader postoperativt
3 månader postoperativt
Patientrapporterade resultat med hjälp av ett frågeformulär om IOL-tillfredsställelse (IOLSAT)
Tidsram: 3 månader postoperativt
3 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Samarbetspartners

Sengi

Utredare

  • Huvudutredare: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 95474481

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera