一项前瞻性，随机，主体和视觉评估的掩盖，多中心研究，比较双边Clareon Panopix，双边Clareon Panoptix Pro和混合Clareon Panoptix Pro/Vitive Pro/Vitive pro/vitive pro/vitive pro/vitive pro/vitive pro/vitive pro/vitive pro/vitive pro/vitive。
2025年4月3日 更新者：Berkeley Eye Center
前瞻性，随机，多中心，多臂，受试者和视觉评估，两级研究，第1阶段为三臂初始入学期，然后是第2阶段作为基于第1阶段数据的头对头研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tetiana Huff
- 电话号码：713-620-7640
- 邮箱：tetiana.huff@berkeleyeye.com
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
- 招聘中
- Shafer Vision Institute
-
接触：
- Ailinn Dunn
- 邮箱：ailinn@shafervision.com
-
首席研究员：
- Brian Shafer
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77027
- 招聘中
- Berkeley Eye Center
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首席研究员：
- Morgan Micheletti, MD
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接触：
- Tetiana Huff
- 电话号码：713-620-7640
- 邮箱：tetiana.huff@berkeleyeye.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 两只眼睛的年龄较大40岁及40岁的成年白内障患者计划进行与年龄相关的白内障手术。
- 能够理解和签署由道德委员会批准的知情同意书的能力。
- 根据协议要求参加所有预定学习访问的意愿和能力。
- 根据研究者的确定，术后潜在的视力为20/25或更高。
- 术前角膜散光，可以用T3或T4旋转IOL或球形IOL和LRIS或AK进行校正，从而导致预测的术后术后散光小于0.5二氧化体（D）。
- 能够理解和完成问卷的能力。
排除标准：
- 怀孕的妇女，计划在研究期间怀孕或母乳喂养。
- 可能混淆研究结果的眼部条件，包括中度至重度角膜病理，不规则的散光，中度至重度干眼症，先前存在的视网膜疾病，例如黄斑变性或糖尿病性视网膜病变。
- 任何形式的确认青光眼损伤（即，轻度，中度或严重的青光眼）。
- 参与另一项可能干扰结果的临床研究。
- 可能影响愈合或视觉结果的系统性状况（例如，不受控制的糖尿病，某些自身免疫性疾病）。
- 具有眼球震颤，斜视，裂开laxity或Dehiscence和假脱糖粉的受试者。
- 先前的眼科手术（除了眼睛中的白内障手术除外）。
- 参与者希望单Vision。
- 任何活跃的眼部感染或炎症（除了常规的术后炎症外，同伴眼睛）
- 可能会损害遵守研究程序或提供准确自我评估的精神病或认知障碍。
- RMS总高阶畸变（HOA）> 0.70 µm或COMA> 0.40 µm，通过以4 mm瞳孔设置为主的断层扫描或地形测量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双边Clareon Panoptix IOL植入
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双边Clareon Panoptix IOL植入
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实验性的：双边Clareon Panoptix Pro IOL植入
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双边Clareon Panoptix Pro IOL植入
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实验性的：在非主导眼中的Clareon Panoptix Pro中
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在非主导眼中的Clareon Panoptix Pro中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双眼光波子CDVA（校正的距离视力）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼光波DCIVA（距离校正的中间视敏度）和DCNVA（距离敏锐度附近校正的距离）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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距离（UDVA），中级（UIVA）和附近（UNVA）的双眼光波未矫正的视力
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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折射距离（20/32线），在66 cm和100 cm处的双眼光波小字母对比度灵敏度
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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双眼介质高对比距离校正了距离（CDVA），中级（DCIVA）和接近（DCNVA）的视力。
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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双眼光波距离校正的散焦曲线
大体时间：术后3个月
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通过在0.5 d的步骤中从-3.0 d到+1.0 d的刺激的速度以最佳的距离校正来改变刺激的速度。
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术后3个月
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单眼光波距离校正的散焦曲线
大体时间：术后3个月
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通过在0.5 d的步骤中从-3.0 d到+1.0 d的刺激的速度以最佳的距离校正来改变刺激的速度。
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术后3个月
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双眼介质距离校正对比度灵敏度，有或没有眩光（1.5、3、6和12 CPD）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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折射结果
大体时间：术后3个月
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平均残余折射球形等效物（MRSE）和残留散光。
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术后3个月
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学生大小
大体时间：术后3个月
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在光波和介质条件下。
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术后3个月
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使用有关视觉障碍的调查表（QUVID）报告了患者报告的结果
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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使用有关IOL满意度的问卷调查（IOLSAT），患者报告的结果（IOLSAT）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月17日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月3日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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