一项前瞻性，随机，主体和视觉评估的掩盖，多中心研究，比较双边Clareon Panopix，双边Clareon Panoptix Pro和混合Clareon Panoptix Pro/Vitive Pro/Vitive pro/vitive pro/vitive pro/vitive pro/vitive pro/vitive pro/vitive pro/vitive pro/vitive。
2026年9月29日 更新者：Berkeley Eye Center
Prospective, randomized, multicenter, multi-arm, subject and vision-assessor-masked, two stage study with Stage 1 as a three-arm initial enrollment period, followed by Stage 2 as a head-to-head study refined based on the Stage 1 data.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tetiana Huff
- 电话号码：713-620-7640
- 邮箱：tetiana.huff@berkeleyeye.com
学习地点
-
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
- 招聘中
- Shafer Vision Institute
-
接触：
- Ailinn Dunn
- 邮箱：ailinn@shafervision.com
-
首席研究员：
- Brian Shafer
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77027
- 招聘中
- Berkeley Eye Center
-
首席研究员：
- Morgan Micheletti, MD
-
接触：
- Tetiana Huff
- 电话号码：713-620-7640
- 邮箱：tetiana.huff@berkeleyeye.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Adult cataract patients aged 40 years and older scheduled for age related cataract surgery in both eyes.
- Ability to understand and sign an ethics committee-approved informed consent form.
- Willingness and ability to attend all scheduled study visits as required by the protocol.
- Postoperative potential visual acuity of 20/25 or better in each eye, as determined by the investigator.
- Preoperative corneal astigmatism that can be corrected with a T3 or T4 toric IOL, or with a spherical IOL and LRIs or AKs resulting in a predicted postoperative astigmatism of less than 0.5 diopters (D).
- Ability to understand and complete questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, planning to become pregnant during the study, or breastfeeding.
- Ocular conditions that could confound study results, including moderate to severe corneal pathology, irregular astigmatism, moderate to severe dry eye, preexisting retinal diseases such as macular degeneration or diabetic retinopathy.
- Any form of confirmed glaucomatous damage (ie, mild, moderate, or severe glaucoma).
- Participation in another clinical study that could interfere with the results.
- Systemic conditions that may affect healing or visual outcomes (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, certain autoimmune disorders).
- Subjects with nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, and pseudoexfoliation.
- Prior ocular surgery (except for uncomplicated cataract surgery in the fellow eye).
- Participants desiring monovision.
- Any active ocular infection or inflammation (except for routine post-operative inflammation in the fellow eye)
- Psychiatric or cognitive disorders that may impair the ability to comply with study procedures or provide accurate self-assessments.
- RMS total higher-order aberrations (HOAs) >0.70 µm or coma >0.40 µm as measured by tomography or topography with a 4 mm pupil setting.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双边Clareon Panoptix IOL植入
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Bilateral Clareon PanOptix IOL implantation |
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实验性的：双边Clareon Panoptix Pro IOL植入
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Bilateral Clareon PanOptix PRO IOL implantation |
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实验性的：在非主导眼中的Clareon Panoptix Pro中
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Clareon PanOptix Pro in the non-dominant eye and Clareon Vivity in the dominant eye |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双眼光波子CDVA（校正的距离视力）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼光波DCIVA（距离校正的中间视敏度）和DCNVA（距离敏锐度附近校正的距离）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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距离（UDVA），中级（UIVA）和附近（UNVA）的双眼光波未矫正的视力
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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折射距离（20/32线），在66 cm和100 cm处的双眼光波小字母对比度灵敏度
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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双眼介质高对比距离校正了距离（CDVA），中级（DCIVA）和接近（DCNVA）的视力。
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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双眼介质距离校正对比度灵敏度，有或没有眩光（1.5、3、6和12 CPD）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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使用有关视觉障碍的调查表（QUVID）报告了患者报告的结果
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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使用有关IOL满意度的问卷调查（IOLSAT），患者报告的结果（IOLSAT）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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Binocular photopic distance corrected defocus curve
大体时间：3 months postoperatively
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Obtained by varying the vergence of the stimulus from -3.0 D to +1.0 D in steps of 0.5 D with the best correction for distance vision. |
3 months postoperatively
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Monocular photopic distance corrected defocus curves
大体时间：3 months postoperatively
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Obtained by varying the vergence of the stimulus from -3.0 D to +1.0 D in steps of 0.5 D with the best correction for distance vision. |
3 months postoperatively
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Refractive outcomes
大体时间：3 months postoperatively
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Mean residual manifest refraction spherical equivalent (MRSE) and residual astigmatism. |
3 months postoperatively
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Pupil size
大体时间：3 months postoperatively
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Under both photopic and mesopic conditions. |
3 months postoperatively
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月17日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月3日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月29日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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