En prospektiv, randomisert, emne- og syn-assessor maskert, multisenterstudie som sammenligner bilateral Clareon Panoptix, bilateral Clareon Panoptix Pro, og blandet Clareon Panoptix Pro/Vivity Intraocular Lens Implantation hos Cataract-forsøkspersoner
29. september 2026 oppdatert av: Berkeley Eye Center
Prospective, randomized, multicenter, multi-arm, subject and vision-assessor-masked, two stage study with Stage 1 as a three-arm initial enrollment period, followed by Stage 2 as a head-to-head study refined based on the Stage 1 data.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
320
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tetiana Huff
- Telefonnummer: 713-620-7640
- E-post: tetiana.huff@berkeleyeye.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Rekruttering
- Shafer Vision Institute
-
Ta kontakt med:
- Ailinn Dunn
- E-post: ailinn@shafervision.com
-
Hovedetterforsker:
- Brian Shafer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Rekruttering
- Berkeley Eye Center
-
Hovedetterforsker:
- Morgan Micheletti, MD
-
Ta kontakt med:
- Tetiana Huff
- Telefonnummer: 713-620-7640
- E-post: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult cataract patients aged 40 years and older scheduled for age related cataract surgery in both eyes.
- Ability to understand and sign an ethics committee-approved informed consent form.
- Willingness and ability to attend all scheduled study visits as required by the protocol.
- Postoperative potential visual acuity of 20/25 or better in each eye, as determined by the investigator.
- Preoperative corneal astigmatism that can be corrected with a T3 or T4 toric IOL, or with a spherical IOL and LRIs or AKs resulting in a predicted postoperative astigmatism of less than 0.5 diopters (D).
- Ability to understand and complete questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, planning to become pregnant during the study, or breastfeeding.
- Ocular conditions that could confound study results, including moderate to severe corneal pathology, irregular astigmatism, moderate to severe dry eye, preexisting retinal diseases such as macular degeneration or diabetic retinopathy.
- Any form of confirmed glaucomatous damage (ie, mild, moderate, or severe glaucoma).
- Participation in another clinical study that could interfere with the results.
- Systemic conditions that may affect healing or visual outcomes (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, certain autoimmune disorders).
- Subjects with nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, and pseudoexfoliation.
- Prior ocular surgery (except for uncomplicated cataract surgery in the fellow eye).
- Participants desiring monovision.
- Any active ocular infection or inflammation (except for routine post-operative inflammation in the fellow eye)
- Psychiatric or cognitive disorders that may impair the ability to comply with study procedures or provide accurate self-assessments.
- RMS total higher-order aberrations (HOAs) >0.70 µm or coma >0.40 µm as measured by tomography or topography with a 4 mm pupil setting.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral Clareon Panoptix IOL -implantasjon
|
Bilateral Clareon PanOptix IOL implantation |
|
Eksperimentell: Bilateral Clareon Panoptix Pro IOL -implantasjon
|
Bilateral Clareon PanOptix PRO IOL implantation |
|
Eksperimentell: Clareon Panoptix Pro i det ikke-dominerende øyet og Clareon Vivity i det dominerende øyet
|
Clareon PanOptix Pro in the non-dominant eye and Clareon Vivity in the dominant eye |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Binokulær fotopisk CDVA (korrigert avstand visuell skarphet)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binokulær fotopisk DCIVA (avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet) og DCNVA (avstand korrigert nær visuell skarphet)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Binokulær fotopisk ukorrigert synsskarphet i avstand (UDVA), mellomprodukt (UIVA) og nær (UNVA)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Binokulær fotopisk liten bokstavkontrastfølsomhet ved 66 cm og 100 cm med brytningsavstandskorrigering (20/32 linje)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Binokulær mesopisk høykontrastdistanse korrigert synsskarphet i avstand (CDVA), mellomprodukt (DCIVA) og nær (DCNVA).
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Binokulær mesopisk avstand korrigert kontrastfølsomhet med og uten gjenskinn (1,5, 3, 6 og 12 CPD)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Pasientrapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema om visuelle forstyrrelser (Quvid)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Pasientrapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema om IOL-tilfredshet (IOLSAT)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Binocular photopic distance corrected defocus curve
Tidsramme: 3 months postoperatively
|
Obtained by varying the vergence of the stimulus from -3.0 D to +1.0 D in steps of 0.5 D with the best correction for distance vision. |
3 months postoperatively
|
|
Monocular photopic distance corrected defocus curves
Tidsramme: 3 months postoperatively
|
Obtained by varying the vergence of the stimulus from -3.0 D to +1.0 D in steps of 0.5 D with the best correction for distance vision. |
3 months postoperatively
|
|
Refractive outcomes
Tidsramme: 3 months postoperatively
|
Mean residual manifest refraction spherical equivalent (MRSE) and residual astigmatism. |
3 months postoperatively
|
|
Pupil size
Tidsramme: 3 months postoperatively
|
Under both photopic and mesopic conditions. |
3 months postoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 95474481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .