En prospektiv, randomisert, emne- og syn-assessor maskert, multisenterstudie som sammenligner bilateral Clareon Panoptix, bilateral Clareon Panoptix Pro, og blandet Clareon Panoptix Pro/Vivity Intraocular Lens Implantation hos Cataract-forsøkspersoner
3. april 2025 oppdatert av: Berkeley Eye Center
Prospektiv, randomisert, multisenter, flerarmer, fag- og synsassressor-maskert, to-trinns studie med trinn 1 som en tre-arm innledende påmeldingsperiode, etterfulgt av trinn 2 som en head-to-head-studie foredlet basert på trinn 1-data.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
320
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tetiana Huff
- Telefonnummer: 713-620-7640
- E-post: tetiana.huff@berkeleyeye.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Rekruttering
- Shafer Vision Institute
-
Ta kontakt med:
- Ailinn Dunn
- E-post: ailinn@shafervision.com
-
Hovedetterforsker:
- Brian Shafer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Rekruttering
- Berkeley Eye Center
-
Hovedetterforsker:
- Morgan Micheletti, MD
-
Ta kontakt med:
- Tetiana Huff
- Telefonnummer: 713-620-7640
- E-post: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kataraktpasienter i alderen 40 år og eldre planlagt for aldersrelatert kataraktkirurgi i begge øyne.
- Evne til å forstå og signere et etikkomite-godkjent informert samtykkeskjema.
- Vilje og evne til å delta på alle planlagte studiebesøk som kreves av protokollen.
- Postoperativ potensiell synsskarphet på 20/25 eller bedre i hvert øye, som bestemt av etterforskeren.
- Preoperativ hornhinnematisme som kan korrigeres med en T3 eller T4 torisk IOL, eller med en sfærisk IOL og LRI -er eller AK -er som resulterer i en forutsagt postoperativ astigmatisme på mindre enn 0,5 dioptre (D).
- Evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaer.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide under studien eller amme.
- Okulære tilstander som kan forvirre studieresultater, inkludert moderat til alvorlig hornhinnepatologi, uregelmessig astigmatisme, moderat til alvorlig, tørt øye, eksisterende retinal sykdommer som makuladegenerasjon eller diabetisk retinopati.
- Enhver form for bekreftet glaukomatøs skade (dvs. mild, moderat eller alvorlig glaukom).
- Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre resultatene.
- Systemiske forhold som kan påvirke helbredelse eller visuelle utfall (f.eks. Ukontrollert diabetes mellitus, visse autoimmune lidelser).
- Personer med nystagmus, strabismus, zonulær slapphet eller dehiscence, og pseudoexfoliation.
- Tidligere okulær kirurgi (bortsett fra ukomplisert kataraktkirurgi i medøyet).
- Deltakere som ønsker Monovision.
- Enhver aktiv okulær infeksjon eller betennelse (bortsett fra rutinemessig betennelse etter operasjonen i medøyet)
- Psykiatriske eller kognitive lidelser som kan svekke evnen til å overholde studieprosedyrer eller gi nøyaktige egenvurderinger.
- RMS Total høyere ordens avvik (HOAs)> 0,70 um eller koma> 0,40 um målt ved tomografi eller topografi med en 4 mm elevinnstilling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral Clareon Panoptix IOL -implantasjon
|
Bilateral Clareon Panoptix IOL -implantasjon
|
|
Eksperimentell: Bilateral Clareon Panoptix Pro IOL -implantasjon
|
Bilateral Clareon Panoptix Pro IOL -implantasjon
|
|
Eksperimentell: Clareon Panoptix Pro i det ikke-dominerende øyet og Clareon Vivity i det dominerende øyet
|
Clareon Panoptix Pro i det ikke-dominerende øyet og Clareon Vivity i det dominerende øyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Binokulær fotopisk CDVA (korrigert avstand visuell skarphet)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binokulær fotopisk DCIVA (avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet) og DCNVA (avstand korrigert nær visuell skarphet)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Binokulær fotopisk ukorrigert synsskarphet i avstand (UDVA), mellomprodukt (UIVA) og nær (UNVA)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Binokulær fotopisk liten bokstavkontrastfølsomhet ved 66 cm og 100 cm med brytningsavstandskorrigering (20/32 linje)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Binokulær mesopisk høykontrastdistanse korrigert synsskarphet i avstand (CDVA), mellomprodukt (DCIVA) og nær (DCNVA).
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Binokulær fotopisk avstand korrigert defokuskurve
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Oppnådd ved å variere vergens av stimulansen fra -3,0 d til +1,0 d i trinn på 0,5 d med den beste korreksjonen for avstandssyn.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Monokulære fotopiske avstand korrigerte defokuskurver
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Oppnådd ved å variere vergens av stimulansen fra -3,0 d til +1,0 d i trinn på 0,5 d med den beste korreksjonen for avstandssyn.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Binokulær mesopisk avstand korrigert kontrastfølsomhet med og uten gjenskinn (1,5, 3, 6 og 12 CPD)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Brytningsresultater
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Gjennomsnittlig gjenværende manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) og gjenværende astigmatisme.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Elevstørrelse
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Under både fotopiske og mesopiske forhold.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Pasientrapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema om visuelle forstyrrelser (Quvid)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Pasientrapporterte utfall ved hjelp av et spørreskjema om IOL-tilfredshet (IOLSAT)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 95474481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .