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Une étude multicentrique prospective, randomisée, de sujet et de vision et de vision, comparant la Clareon Panoptix bilatérale, Clareon Panoptix pro et mixte Clareon Panoptix pro / vivivité Implantation de lentilles intraoculaires dans les sujets cataract

3 avril 2025 mis à jour par: Berkeley Eye Center
Prospective, randomisé, multicentrique, multi-bras, sujet et vision masqué à deux étages avec un stade 1 en tant que période d'inscription initiale à trois bras, suivie de l'étape 2 comme une étude principale affinée sur la base des données de l'étape 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Recrutement
        • Shafer Vision Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Shafer
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Recrutement
        • Berkeley Eye Center
        • Chercheur principal:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients atteints de cataracte adulte âgés de 40 ans et plus ont programmé une chirurgie de la cataracte liée à l'âge dans les deux yeux.
  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.
  • Volonté et capacité à assister à toutes les visites d'étude prévues, selon les besoins du protocole.
  • Acuité visuelle potentielle postopératoire de 20/25 ou mieux dans chaque œil, comme déterminé par l'enquêteur.
  • L'astigmatisme cornéen préopératoire qui peut être corrigé avec une LIO T3 ou T4 TORIC, ou avec une IOL sphérique et des LRI ou AKS résultant en un astigmatisme postopératoire prévu de moins de 0,5 diopthe (D).
  • Capacité à comprendre et à remplir des questionnaires.

Critères d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou d'allaitement.
  • Des conditions oculaires qui pourraient confondre les résultats de l'étude, notamment une pathologie cornéenne modérée à sévère, un astigmatisme irrégulier, des maladies rétiniennes modérées à sévères, des maladies rétiniennes préexistantes telles que la dégénérescence maculaire ou la rétinopathie diabétique.
  • Toute forme de dommages glaucomateux confirmés (c.-à-d. Glaucome léger, modéré ou sévère).
  • Participer à une autre étude clinique qui pourrait interférer avec les résultats.
  • Conditions systémiques qui peuvent affecter la guérison ou les résultats visuels (par exemple, le diabète sucré incontrôlé, certains troubles auto-immunes).
  • Sujets atteints de nystagmus, strabisme, laxité ou la déhiscence zonulaire et pseudoexfoliation.
  • Chirurgie oculaire antérieure (à l'exception de la chirurgie de la cataracte non compliquée dans l'œil de son autre).
  • Les participants désirant monovision.
  • Toute infection oculaire active ou inflammation (à l'exception de l'inflammation postopératoire de routine dans l'œil de son autre)
  • Des troubles psychiatriques ou cognitifs qui peuvent nuire à la capacité de se conformer aux procédures d'étude ou de fournir des auto-évaluations précises.
  • RMS ABERRATIONS D'ORDEUR TOTALE (HOAS)> 0,70 µM ou coma> 0,40 µm tel que mesuré par tomographie ou topographie avec un cadre d'élève de 4 mm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Implantation bilatérale de Clareon Panoptix IOL
Dispositif: Clareon Panoptix
Implantation bilatérale de Clareon Panoptix IOL
Expérimental: Implantation bilatérale de Clareon Panoptix Pro IOL
Médicament: Clareon Panoptix Pro
Implantation bilatérale de Clareon Panoptix Pro IOL
Expérimental: Clareon Panoptix Pro dans l'œil non dominant et la victime de Clareon dans l'œil dominant
Médicament: Panoptix / victime de mélange et de match
Clareon Panoptix Pro dans l'œil non dominant et la victime de Clareon dans l'œil dominant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
CDVA photopique binoculaire (acuité visuelle à distance corrigée)
Délai: 3 mois postopératoire
3 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DCIVA photopique binoculaire (acuité visuelle intermédiaire corrigée de distance) et DCNVA (distance corrigée près de l'acuité visuelle)
Délai: 3 mois postopératoire
3 mois postopératoire
Acuité visuelle photopique binoculaire non corrigée à distance (UDVA), intermédiaire (UIVA) et près (UNVA)
Délai: 3 mois postopératoire
3 mois postopératoire
Sensibilité binoculaire photopique à petite lettre Sensibilité à 66 cm et 100 cm avec correction de distance réfractive (ligne 20/32)
Délai: 3 mois postopératoire
3 mois postopératoire
La distance binoculaire à contraste haute contraste a corrigé l'acuité visuelle à distance (CDVA), l'intermédiaire (DCIVA) et près (DCNVA).
Délai: 3 mois postopératoire
3 mois postopératoire
Courbe de décollement corrigé de distance photopique binoculaire
Délai: 3 mois postopératoire
Obtenu en faisant varier la vergence du stimulus de -3,0 jours à +1,0 jours par étapes de 0,5 D avec la meilleure correction pour la vision à distance.
3 mois postopératoire
Courbes de défocus photopiques monoculaires corrigées
Délai: 3 mois postopératoire
Obtenu en faisant varier la vergence du stimulus de -3,0 jours à +1,0 jours par étapes de 0,5 D avec la meilleure correction pour la vision à distance.
3 mois postopératoire
Sensibilité binoculaire à la distance mésopique corrigée avec et sans éclat (1,5, 3, 6 et 12 CPD)
Délai: 3 mois postopératoire
3 mois postopératoire
Résultats de réfraction
Délai: 3 mois postopératoire
Réfraction manifeste moyenne Moyenne Équivalent sphérique (MRSE) et astigmatisme résiduel.
3 mois postopératoire
Élève
Délai: 3 mois postopératoire
Dans des conditions photopiques et mésopiques.
3 mois postopératoire
Résultats déclarés par les patients utilisant un questionnaire sur les perturbations visuelles (Quvid)
Délai: 3 mois postopératoire
3 mois postopératoire
Résultats déclarés par les patients utilisant un questionnaire sur la satisfaction de la LIO (IOLSAT)
Délai: 3 mois postopératoire
3 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Berkeley Eye Center

Collaborateurs

Sengi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 95474481

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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