Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, рандомизированное, субъект и ассессор по зрению, многоцентровое исследование, сравнивающее двустороннее Clareon Panoptix, двусторонний Clareon Panoptix Pro и смешанная имплантация Clareon Panoptix pro/Vivity

29 сентября 2026 г. обновлено: Berkeley Eye Center

Prospective, randomized, multicenter, multi-arm, subject and vision-assessor-masked, two stage study with Stage 1 as a three-arm initial enrollment period, followed by Stage 2 as a head-to-head study refined based on the Stage 1 data.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Рекрутинг
        • Shafer Vision Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian Shafer
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Рекрутинг
        • Berkeley Eye Center
        • Главный следователь:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult cataract patients aged 40 years and older scheduled for age related cataract surgery in both eyes.
  • Ability to understand and sign an ethics committee-approved informed consent form.
  • Willingness and ability to attend all scheduled study visits as required by the protocol.
  • Postoperative potential visual acuity of 20/25 or better in each eye, as determined by the investigator.
  • Preoperative corneal astigmatism that can be corrected with a T3 or T4 toric IOL, or with a spherical IOL and LRIs or AKs resulting in a predicted postoperative astigmatism of less than 0.5 diopters (D).
  • Ability to understand and complete questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, planning to become pregnant during the study, or breastfeeding.
  • Ocular conditions that could confound study results, including moderate to severe corneal pathology, irregular astigmatism, moderate to severe dry eye, preexisting retinal diseases such as macular degeneration or diabetic retinopathy.
  • Any form of confirmed glaucomatous damage (ie, mild, moderate, or severe glaucoma).
  • Participation in another clinical study that could interfere with the results.
  • Systemic conditions that may affect healing or visual outcomes (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, certain autoimmune disorders).
  • Subjects with nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, and pseudoexfoliation.
  • Prior ocular surgery (except for uncomplicated cataract surgery in the fellow eye).
  • Participants desiring monovision.
  • Any active ocular infection or inflammation (except for routine post-operative inflammation in the fellow eye)
  • Psychiatric or cognitive disorders that may impair the ability to comply with study procedures or provide accurate self-assessments.
  • RMS total higher-order aberrations (HOAs) >0.70 µm or coma >0.40 µm as measured by tomography or topography with a 4 mm pupil setting.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двусторонняя имплантация Clareon Panoptix IOL
Устройство: Clareon PanOptix

Bilateral Clareon PanOptix IOL implantation
Экспериментальный: Двусторонняя имплантация Clareon Panoptix Pro IOL
Лекарство: Clareon PanOptix PRO

Bilateral Clareon PanOptix PRO IOL implantation
Экспериментальный: Clareon Panoptix Pro в не доминантном глазу и Vivity Clareon в доминирующем глаза
Лекарство: Mix-and-Match PanOptix/Vivity

Clareon PanOptix Pro in the non-dominant eye and Clareon Vivity in the dominant eye

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бинокулярный фотопический CDVA (скорректированная острота зрения на расстояние)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярный фотопический DCIVA (скорректированная на расстояние промежуточная острота зрения) и dcnva (расстояние, скорректированное вблизи остроты зрения)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Бинокулярный фотопик Некорректированная острота зрения на расстоянии (UDVA), промежуточный (UIVA) и рядом с (UNVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Бинокулярный фотопический мелкоступный контрастный чувствительность при 66 см и 100 см с коррекцией расстояния преломления (линия 20/32)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Бинокулярная мезопическая высокая контрастная расстояния скорректировала острота зрения на расстоянии (CDVA), промежуточный (DCIVA) и рядом с (DCNVA).
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Бинокулярное мезопическое расстояние. Связь с контрастной чувствительностью с ярким светом и без него (1,5, 3, 6 и 12 CPD)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Результаты, сообщенные пациентом, с использованием анкеты о нарушениях зрения (Quvid)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Результаты, сообщенные пациентом, с использованием анкеты о удовлетворенности ИОЛ (IOLSAT)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Binocular photopic distance corrected defocus curve
Временное ограничение: 3 months postoperatively

Obtained by varying the vergence of the stimulus from -3.0 D to +1.0 D in steps of 0.5 D with the best correction for distance vision.
3 months postoperatively
Monocular photopic distance corrected defocus curves
Временное ограничение: 3 months postoperatively

Obtained by varying the vergence of the stimulus from -3.0 D to +1.0 D in steps of 0.5 D with the best correction for distance vision.
3 months postoperatively
Refractive outcomes
Временное ограничение: 3 months postoperatively

Mean residual manifest refraction spherical equivalent (MRSE) and residual astigmatism.
3 months postoperatively
Pupil size
Временное ограничение: 3 months postoperatively

Under both photopic and mesopic conditions.
3 months postoperatively

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Berkeley Eye Center

Соавторы

Sengi

Следователи

  • Главный следователь: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 95474481

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться