Проспективное, рандомизированное, субъект и ассессор по зрению, многоцентровое исследование, сравнивающее двустороннее Clareon Panoptix, двусторонний Clareon Panoptix Pro и смешанная имплантация Clareon Panoptix pro/Vivity
3 апреля 2025 г. обновлено: Berkeley Eye Center
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, многоямерное, субъективное и видение, двухступенчатое исследование с стадией 1 в качестве периода начальной регистрации с тремя руками, а затем стадию 2 в качестве личного исследования, усовершенствованного на основе данных стадии 1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
320
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tetiana Huff
- Номер телефона: 713-620-7640
- Электронная почта: tetiana.huff@berkeleyeye.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Рекрутинг
- Shafer Vision Institute
-
Контакт:
- Ailinn Dunn
- Электронная почта: ailinn@shafervision.com
-
Главный следователь:
- Brian Shafer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Рекрутинг
- Berkeley Eye Center
-
Главный следователь:
- Morgan Micheletti, MD
-
Контакт:
- Tetiana Huff
- Номер телефона: 713-620-7640
- Электронная почта: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с катарактой в возрасте 40 лет и старше запланированы на возрастную операцию по катаракте в обоих глазах.
- Способность понимать и подписывать утвержденную комитетом по этике форму информированного согласия.
- Готовность и способность посещать все запланированные учебные посещения в соответствии с требованиями протокола.
- Потенциальная потенциальная острота зрения на 20/25 или лучше в каждом глазу, как определено исследователем.
- Предоперационный астигматизм роговицы, который можно исправить с помощью T3 или T4 Toric IOL, или с помощью сферического IOL и LRIS или AKS, что приводит к прогнозируемому послеоперационному астигматизму менее 0,5 диоптера (D).
- Способность понимать и заполнять анкеты.
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормить грудью.
- Глазные состояния, которые могут смешать результаты исследования, включая патологию роговицы от умеренной до тяжелой степени, нерегулярный астигматизм, сухой глаз от умеренного до тяжелой степени, ранее существовавшие заболевания сетчатки, такие как дегенерация желтого пятна или диабетическая ретинопатия.
- Любая форма подтвержденного глаукоматозного повреждения (то есть, легкая, умеренная или тяжелая глаукома).
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может мешать результатам.
- Системные условия, которые могут влиять на заживление или визуальные результаты (например, неконтролируемый сахарный диабет, определенные аутоиммунные расстройства).
- Субъекты с Nystagmus, Strabismus, зональной слабостью или распределением и псевдоэксфолией.
- Предыдущая глазная хирургия (за исключением несложной операции по катаракте в глазке).
- Участники желают монова.
- Любая активная глазная инфекция или воспаление (за исключением обычного послеоперационного воспаления в коллеге)
- Психиатрические или когнитивные расстройства, которые могут ухудшить способность соблюдать процедуры исследования или обеспечивать точные самооценки.
- Среднеквадратичные аберрации более высокого порядка (HOAS)> 0,70 мкм или COMA> 0,40 мкм, измеренные по томографии или топографии с 4-мм учеником.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двусторонняя имплантация Clareon Panoptix IOL
|
Двусторонняя имплантация Clareon Panoptix IOL
|
|
Экспериментальный: Двусторонняя имплантация Clareon Panoptix Pro IOL
|
Двусторонняя имплантация Clareon Panoptix Pro IOL
|
|
Экспериментальный: Clareon Panoptix Pro в не доминантном глазу и Vivity Clareon в доминирующем глаза
|
Clareon Panoptix Pro в не доминантном глазу и Vivity Clareon в доминирующем глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бинокулярный фотопический CDVA (скорректированная острота зрения на расстояние)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярный фотопический DCIVA (скорректированная на расстояние промежуточная острота зрения) и dcnva (расстояние, скорректированное вблизи остроты зрения)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Бинокулярный фотопик Некорректированная острота зрения на расстоянии (UDVA), промежуточный (UIVA) и рядом с (UNVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Бинокулярный фотопический мелкоступный контрастный чувствительность при 66 см и 100 см с коррекцией расстояния преломления (линия 20/32)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Бинокулярная мезопическая высокая контрастная расстояния скорректировала острота зрения на расстоянии (CDVA), промежуточный (DCIVA) и рядом с (DCNVA).
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Бинокулярное фотопредорезок.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Получено путем изменения вергенции стимула от -3,0 дня до +1,0 D с шагами 0,5 дня с наилучшей коррекцией для расстояния.
|
3 месяца после операции
|
|
Монокулярные фотопические расстояния коррекции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Получено путем изменения вергенции стимула от -3,0 дня до +1,0 D с шагами 0,5 дня с наилучшей коррекцией для расстояния.
|
3 месяца после операции
|
|
Бинокулярное мезопическое расстояние. Связь с контрастной чувствительностью с ярким светом и без него (1,5, 3, 6 и 12 CPD)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Рефракционные результаты
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Средний остаточный манифестный преломление сферическое эквивалент (MRSE) и остаточный астигматизм.
|
3 месяца после операции
|
|
Размер ученика
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Как в фотопических, так и мезопических условиях.
|
3 месяца после операции
|
|
Результаты, сообщенные пациентом, с использованием анкеты о нарушениях зрения (Quvid)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Результаты, сообщенные пациентом, с использованием анкеты о удовлетворенности ИОЛ (IOLSAT)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 95474481
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .