Egy prospektív, randomizált, alany és látás-segítő maszkolt, többcentrikus tanulmány, amely összehasonlítja a bilaterális Clareon Panoptix-et, a Bilateral Clareon Panoptix Pro-t és a vegyes Clareon Panoptix Pro/Vivity intraokuláris lencse implantációt szürkület alanyokban
2025. április 3. frissítette: Berkeley Eye Center
Prospektív, randomizált, multicentrikus, többkarú, alany és látás-segítőmaszk, kétlépcsős tanulmány, az 1. szakaszban háromkaros kezdeti beiratkozási periódusként, majd a 2. stádiumot követi, mint az 1. szakasz adatainak alapú fej-fej-fej-fejléc.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
320
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tetiana Huff
- Telefonszám: 713-620-7640
- E-mail: tetiana.huff@berkeleyeye.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
- Toborzás
- Shafer Vision Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Ailinn Dunn
- E-mail: ailinn@shafervision.com
-
Kutatásvezető:
- Brian Shafer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Toborzás
- Berkeley Eye Center
-
Kutatásvezető:
- Morgan Micheletti, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tetiana Huff
- Telefonszám: 713-620-7640
- E-mail: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A 40 éves vagy annál idősebb felnőtt szürkehályog -betegek mindkét szemben az életkorhoz kapcsolódó szürkehályog -műtétre terveznek.
- Képesség megérteni és aláírni az etikai bizottság által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot.
- A protokoll által előírtak szerinti hajlandóság és képessége az összes ütemezett tanulmányi látogatáson.
- A posztoperatív potenciális látásélesség mindkét szemben 20/25 vagy annál jobb, a nyomozó által meghatározva.
- A preoperatív szaruhártya asztigmatizmus, amely javítható T3 vagy T4 torikus IOL -val, vagy gömb alakú IOL -val és LRI -vel vagy AK -kkal, ami azt eredményezi, hogy a posztoperatív asztigmatizmus kevesebb, mint 0,5 diopter (D).
- Képesség megérteni és teljes kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- A terhes nők, akik a vizsgálat során terhességet terveznek, vagy szoptatnak.
- Az olyan szembetegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredményeket, ideértve a mérsékelt vagy súlyos szaruhártya -patológiát, a szabálytalan asztigmatizmust, a közepes vagy súlyos száraz szemet, a már létező retina betegségeket, például a makuladegenerációt vagy a diabéteszes retinopátiát.
- Bármilyen formája megerősített glaukómiai károsodás (azaz enyhe, közepes vagy súlyos glaukóma).
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja az eredményeket.
- A szisztémás feltételek, amelyek befolyásolhatják a gyógyulást vagy a vizuális eredményeket (például ellenőrizetlen cukorbetegség, mellitus, bizonyos autoimmun rendellenességek).
- Nystagmus, strabismus, zonuláris laxitás vagy dehiscenciával és ál -exfoliációval rendelkező alanyok.
- Korábbi szemműtét (kivéve a bonyolult szürkehályog műtétet a szemében).
- A Monovision -t vágyó résztvevők.
- Bármilyen aktív szemfertőzés vagy gyulladás (kivéve a rutin posztoperatív gyulladást a szemében)
- Pszichiátriai vagy kognitív rendellenességek, amelyek ronthatják a tanulmányi eljárások betartására való képességet vagy pontos önértékeléseket.
- RMS teljes magasabb rendű rendellenességek (HOAS)> 0,70 um vagy kómája> 0,40 um, tomográfiával vagy topográfiával mérve, 4 mm-es tanuló beállítással.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kétoldalú Clareon Panoptix IOL implantáció
|
Kétoldalú Clareon Panoptix IOL implantáció
|
|
Kísérleti: Bilaterális Clareon Panoptix Pro IOL implantáció
|
Bilaterális Clareon Panoptix Pro IOL implantáció
|
|
Kísérleti: Clareon Panoptix Pro a nem domináns szemben és a Clareon élénkben a domináns szemben
|
Clareon Panoptix Pro a nem domináns szemben és a Clareon élénkben a domináns szemben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Binokuláris fotopikus CDVA (korrigált távolság látásélesség)
Időkeret: 3 hónapos műtét utáni
|
3 hónapos műtét utáni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Binokuláris fotopikus dciva (távolságra korrigált közbenső látásélesség) és DCNVA (távolság javítva a látásélesség közelében)
Időkeret: 3 hónapos műtét utáni
|
3 hónapos műtét utáni
|
|
|
Binokuláris fotopikus, nem korrigált látásélesség távolságon (UDVA), közbenső (UIVA) és közel (UNVA)
Időkeret: 3 hónapos műtét utáni
|
3 hónapos műtét utáni
|
|
|
Binokuláris fotopikus kis levél kontrasztérzékenység 66 cm -en és 100 cm -en refrakciós távolság -korrekcióval (20/32 vonal)
Időkeret: 3 hónapos műtét utáni
|
3 hónapos műtét utáni
|
|
|
Binokuláris mezopikus nagy kontraszt távolság korrigált látásélesség távolságon (CDVA), közbenső (DCIVA) és közel (DCNVA).
Időkeret: 3 hónapos műtét utáni
|
3 hónapos műtét utáni
|
|
|
Binokuláris fotopikus távolságra korrigált defocus görbe
Időkeret: 3 hónapos műtét utáni
|
Az inger vergálása úgy kapható, hogy -3,0 d -ről +1,0 napra változik, 0,5 nap lépésben, a távoli látás legjobb korrekciójával.
|
3 hónapos műtét utáni
|
|
Monokuláris fotopikus távolságra korrigált defocus görbék
Időkeret: 3 hónapos műtét utáni
|
Az inger vergálása úgy kapható, hogy -3,0 d -ről +1,0 napra változik, 0,5 nap lépésben, a távoli látás legjobb korrekciójával.
|
3 hónapos műtét utáni
|
|
Binokuláris mezopikus távolság korrigált kontrasztérzékenység vakító és anélkül (1,5, 3, 6 és 12 CPD)
Időkeret: 3 hónapos műtét utáni
|
3 hónapos műtét utáni
|
|
|
Törés eredmények
Időkeret: 3 hónapos műtét utáni
|
Az átlagos maradék manifeszt refrakciós gömb egyenérték (MRSE) és a maradék astigmatizmus.
|
3 hónapos műtét utáni
|
|
Tanuló méret
Időkeret: 3 hónapos műtét utáni
|
Fotopikus és mezopikus körülmények között egyaránt.
|
3 hónapos műtét utáni
|
|
A beteg által bejelentett eredmények a vizuális zavarokról szóló kérdőív segítségével (QUVID)
Időkeret: 3 hónapos műtét utáni
|
3 hónapos műtét utáni
|
|
|
A betegek bejelentett eredményei az IOL elégedettségről szóló kérdőív segítségével (IOLSAT)
Időkeret: 3 hónapos műtét utáni
|
3 hónapos műtét utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 95474481
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .