Een prospectieve, gerandomiseerde, subject en vision-assessor gemaskeerde, multicenter-studie waarin bilaterale clareon panoptix, bilaterale Clareon Panoptix Pro en gemengde Clareon Panoptix Pro/Vivity Intraocular Lens Implantation in cataract-onderwerpen vergeleken in cataract-onderwerpen in cataract-onderwerpen in cataract-onderwerpen in cataract.
3 april 2025 bijgewerkt door: Berkeley Eye Center
Prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, multi-arm, subject en vision-assessor-gemaskeerde, tweetrapsstudie met fase 1 als een initiële inschrijvingsperiode met drie armen, gevolgd door fase 2 als een head-to-head onderzoek verfijnd op basis van de fase 1-gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
320
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tetiana Huff
- Telefoonnummer: 713-620-7640
- E-mail: tetiana.huff@berkeleyeye.com
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Werving
- Shafer Vision Institute
-
Contact:
- Ailinn Dunn
- E-mail: ailinn@shafervision.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Shafer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Werving
- Berkeley Eye Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Morgan Micheletti, MD
-
Contact:
- Tetiana Huff
- Telefoonnummer: 713-620-7640
- E-mail: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen staarpatiënten van 40 jaar en ouder gepland voor leeftijdsgerelateerde staaroperaties in beide ogen.
- Mogelijkheid om een door de ethische commissie goedgekeurd geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
- Bereidheid en vermogen om alle geplande studiebezoeken bij te wonen zoals vereist door het protocol.
- Postoperatieve potentiële gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Preoperatief hoornvlies astigmatisme dat kan worden gecorrigeerd met een T3- of T4 -torische IOL, of met een sferische IOL en LRIS of AKS resulterend in een voorspelde postoperatief astigmatisme van minder dan 0,5 diopters (D).
- Mogelijkheid om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding.
- Oculaire omstandigheden die de onderzoeksresultaten kunnen verwarren, waaronder matige tot ernstige hoornvliespathologie, onregelmatig astigmatisme, matig tot ernstig droge ogen, reeds bestaande retinale ziekten zoals maculaire degeneratie of diabetische retinopathie.
- Elke vorm van bevestigde glaucomateuze schade (dwz mild, matig of ernstig glaucoom).
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten zou kunnen verstoren.
- Systemische aandoeningen die de genezing of visuele resultaten kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes mellitus, bepaalde auto -immuunaandoeningen).
- Proefpersonen met Nystagmus, Strabismus, Zonulaire laxiteit of dehiscentie en pseudoexfoliation.
- Eerdere oculaire chirurgie (behalve voor ongecompliceerde staaroperaties in het collega -oog).
- Deelnemers verlangen naar monovisie.
- Elke actieve oculaire infectie of ontsteking (behalve voor routinematige post-operatieve ontsteking in het collega-oog)
- Psychiatrische of cognitieve stoornissen die het vermogen kunnen beïnvloeden om te voldoen aan onderzoeksprocedures of nauwkeurige zelfevaluaties te bieden.
- RMS Totale aberraties van hogere orde (HOAS)> 0,70 µm of coma> 0,40 µm zoals gemeten door tomografie of topografie met een 4 mm pupil-instelling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bilaterale Clareon Panoptix IOL -implantatie
|
Bilaterale Clareon Panoptix IOL -implantatie
|
|
Experimenteel: Bilaterale Clareon Panoptix Pro iol -implantatie
|
Bilaterale Clareon Panoptix Pro iol -implantatie
|
|
Experimenteel: Clareon Panoptix Pro in het niet-dominante oog en clareon vivity in het dominante oog
|
Clareon Panoptix Pro in het niet-dominante oog en clareon vivity in het dominante oog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Binoculaire fotopische CDVA (gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binoculaire fotopische DCIVA (afstand gecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte) en DCNVA (afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
|
Binoculaire fotopische niet -gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA), intermediair (UIVA) en Near (Unva)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
|
Binoculaire fotopische kleine lettercontrastgevoeligheid bij 66 cm en 100 cm met brekingsafstandcorrectie (20/32 lijn)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
|
Binoculaire mesopische hoge contrastafstand gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), intermediair (DCIVA) en nabij (DCNVA).
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
|
Binoculaire fotopische afstand gecorrigeerde defocuscurve
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Verkregen door de vergentie van de stimulus te variëren van -3,0 d tot +1,0 d in stappen van 0,5 d met de beste correctie voor afstandsvisie.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Monoculaire fotopische afstand gecorrigeerde defocuscurves
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Verkregen door de vergentie van de stimulus te variëren van -3,0 d tot +1,0 d in stappen van 0,5 d met de beste correctie voor afstandsvisie.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Binoculaire mesopische afstand gecorrigeerde contrastgevoeligheid met en zonder schittering (1,5, 3, 6 & 12 cpd)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
|
Brekingsresultaten
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Gemiddeld resterende bolvormige brekingsfolie -equivalent (MRSE) en residueel astigmatisme.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Leerlingmaat
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Onder zowel fotopische als mesopische omstandigheden.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Met de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van een vragenlijst over visuele storingen (Quvid)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
|
Met de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van een vragenlijst over IOL-tevredenheid (IOLSAT)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 95474481
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .