Een prospectieve, gerandomiseerde, subject en vision-assessor gemaskeerde, multicenter-studie waarin bilaterale clareon panoptix, bilaterale Clareon Panoptix Pro en gemengde Clareon Panoptix Pro/Vivity Intraocular Lens Implantation in cataract-onderwerpen vergeleken in cataract-onderwerpen in cataract-onderwerpen in cataract-onderwerpen in cataract.
29 september 2026 bijgewerkt door: Berkeley Eye Center
Prospective, randomized, multicenter, multi-arm, subject and vision-assessor-masked, two stage study with Stage 1 as a three-arm initial enrollment period, followed by Stage 2 as a head-to-head study refined based on the Stage 1 data.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
320
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tetiana Huff
- Telefoonnummer: 713-620-7640
- E-mail: tetiana.huff@berkeleyeye.com
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Werving
- Shafer Vision Institute
-
Contact:
- Ailinn Dunn
- E-mail: ailinn@shafervision.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Shafer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Werving
- Berkeley Eye Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Morgan Micheletti, MD
-
Contact:
- Tetiana Huff
- Telefoonnummer: 713-620-7640
- E-mail: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult cataract patients aged 40 years and older scheduled for age related cataract surgery in both eyes.
- Ability to understand and sign an ethics committee-approved informed consent form.
- Willingness and ability to attend all scheduled study visits as required by the protocol.
- Postoperative potential visual acuity of 20/25 or better in each eye, as determined by the investigator.
- Preoperative corneal astigmatism that can be corrected with a T3 or T4 toric IOL, or with a spherical IOL and LRIs or AKs resulting in a predicted postoperative astigmatism of less than 0.5 diopters (D).
- Ability to understand and complete questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, planning to become pregnant during the study, or breastfeeding.
- Ocular conditions that could confound study results, including moderate to severe corneal pathology, irregular astigmatism, moderate to severe dry eye, preexisting retinal diseases such as macular degeneration or diabetic retinopathy.
- Any form of confirmed glaucomatous damage (ie, mild, moderate, or severe glaucoma).
- Participation in another clinical study that could interfere with the results.
- Systemic conditions that may affect healing or visual outcomes (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, certain autoimmune disorders).
- Subjects with nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, and pseudoexfoliation.
- Prior ocular surgery (except for uncomplicated cataract surgery in the fellow eye).
- Participants desiring monovision.
- Any active ocular infection or inflammation (except for routine post-operative inflammation in the fellow eye)
- Psychiatric or cognitive disorders that may impair the ability to comply with study procedures or provide accurate self-assessments.
- RMS total higher-order aberrations (HOAs) >0.70 µm or coma >0.40 µm as measured by tomography or topography with a 4 mm pupil setting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bilaterale Clareon Panoptix IOL -implantatie
|
Bilateral Clareon PanOptix IOL implantation |
|
Experimenteel: Bilaterale Clareon Panoptix Pro iol -implantatie
|
Bilateral Clareon PanOptix PRO IOL implantation |
|
Experimenteel: Clareon Panoptix Pro in het niet-dominante oog en clareon vivity in het dominante oog
|
Clareon PanOptix Pro in the non-dominant eye and Clareon Vivity in the dominant eye |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Binoculaire fotopische CDVA (gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binoculaire fotopische DCIVA (afstand gecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte) en DCNVA (afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
|
Binoculaire fotopische niet -gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA), intermediair (UIVA) en Near (Unva)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
|
Binoculaire fotopische kleine lettercontrastgevoeligheid bij 66 cm en 100 cm met brekingsafstandcorrectie (20/32 lijn)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
|
Binoculaire mesopische hoge contrastafstand gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA), intermediair (DCIVA) en nabij (DCNVA).
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
|
Binoculaire mesopische afstand gecorrigeerde contrastgevoeligheid met en zonder schittering (1,5, 3, 6 & 12 cpd)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
|
Met de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van een vragenlijst over visuele storingen (Quvid)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
|
Met de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van een vragenlijst over IOL-tevredenheid (IOLSAT)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
|
Binocular photopic distance corrected defocus curve
Tijdsspanne: 3 months postoperatively
|
Obtained by varying the vergence of the stimulus from -3.0 D to +1.0 D in steps of 0.5 D with the best correction for distance vision. |
3 months postoperatively
|
|
Monocular photopic distance corrected defocus curves
Tijdsspanne: 3 months postoperatively
|
Obtained by varying the vergence of the stimulus from -3.0 D to +1.0 D in steps of 0.5 D with the best correction for distance vision. |
3 months postoperatively
|
|
Refractive outcomes
Tijdsspanne: 3 months postoperatively
|
Mean residual manifest refraction spherical equivalent (MRSE) and residual astigmatism. |
3 months postoperatively
|
|
Pupil size
Tijdsspanne: 3 months postoperatively
|
Under both photopic and mesopic conditions. |
3 months postoperatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 95474481
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .