Un estudio prospectivo, aleatorizado, de sujeto y asesor de visión, multicéntrico, que compara la panoptix de Clareon bilateral, la implantación de lentes intraoculares bilaterales de Claract
3 de abril de 2025 actualizado por: Berkeley Eye Center
Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, múltiple, de brazo, sujeto y asistente de visión, de dos etapas con la etapa 1 como un período de inscripción inicial de tres brazos, seguido de la etapa 2 como un estudio directo refinado en base a los datos de la Etapa 1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tetiana Huff
- Número de teléfono: 713-620-7640
- Correo electrónico: tetiana.huff@berkeleyeye.com
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Reclutamiento
- Shafer Vision Institute
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Contacto:
- Ailinn Dunn
- Correo electrónico: ailinn@shafervision.com
-
Investigador principal:
- Brian Shafer
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Reclutamiento
- Berkeley Eye Center
-
Investigador principal:
- Morgan Micheletti, MD
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Contacto:
- Tetiana Huff
- Número de teléfono: 713-620-7640
- Correo electrónico: tetiana.huff@berkeleyeye.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de cataratas para adultos de 40 años o más, programados para la cirugía de cataratas relacionada con la edad en ambos ojos.
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética.
- La voluntad y la capacidad de asistir a todas las visitas de estudio programadas según lo requerido por el protocolo.
- Posible posible posible agudeza visual de 20/25 o mejor en cada ojo, según lo determine el investigador.
- El astigmatismo corneal preoperatorio que se puede corregir con una LIO tórica T3 o T4, o con una LIO esférica y LRI o AKS, lo que resulta en un astigmatismo postoperatorio predicho de menos de 0.5 diopters (d).
- Capacidad para comprender y completar cuestionarios.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el estudio o la lactancia materna.
- Condiciones oculares que podrían confundir los resultados del estudio, incluida la patología corneal moderada a severa, astigmatismo irregular, ojo seco moderado a severo, enfermedades retinianas preexistentes como degeneración macular o retinopatía diabética.
- Cualquier forma de daño glaucomatoso confirmado (es decir, glaucoma leve, moderado o grave).
- Participación en otro estudio clínico que podría interferir con los resultados.
- Condiciones sistémicas que pueden afectar la curación o los resultados visuales (por ejemplo, diabetes mellitus no controlada, ciertos trastornos autoinmunes).
- Sujetos con nistagmo, estrabismo, laxitud zonular o dehiscencia, y pseudoexfoliación.
- Cirugía ocular previa (a excepción de la cirugía de cataratas sin complicaciones en el ojo de compañeros).
- Participantes que desean monovisión.
- Cualquier infección o inflamación ocular activa (a excepción de la inflamación postoperatoria de rutina en el ojo de compañeros)
- Trastornos psiquiátricos o cognitivos que pueden afectar la capacidad de cumplir con los procedimientos de estudio o proporcionar autoevaluaciones precisas.
- Rms aberraciones totales de orden superior (HOA)> 0.70 µm o coma> 0.40 µm según lo medido por tomografía o topografía con un entorno de pupila de 4 mm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Implantación bilateral de Clareon Panoptix IOL
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Implantación bilateral de Clareon Panoptix IOL
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Experimental: Implantación bilateral de Clareon Panoptix Pro IOL
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Implantación bilateral de Clareon Panoptix Pro IOL
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Experimental: Clareon Panoptix Pro en el ojo no dominante y la virtud de Clareon en el ojo dominante
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Clareon Panoptix Pro en el ojo no dominante y la virtud de Clareon en el ojo dominante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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CDVA fotópico binocular (agudeza visual de distancia corregida)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dciva fotópica binocular (agudeza visual intermedia corregida de distancia) y DCNVA (distancia corregida cerca de la agudeza visual)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Agudeza visual nocópica binocular no corregida a distancia (UDVA), intermedia (uiva) y cerca (UNVA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Sensibilidad de contraste de letra pequeña fotópica binocular a 66 cm y 100 cm con corrección de distancia refractiva (línea 20/32)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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La distancia visual corregida de la distancia de alto contraste binocular a la distancia (CDVA), intermedio (DCIVA) y cerca (DCNVA).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Distancia fotópica binocular Curva desenfocus corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Obtenido variando la vergencia del estímulo de -3.0 d a +1.0 D en pasos de 0.5 D con la mejor corrección para la visión de distancia.
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3 meses después de la operación
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Distancia fotópica monocular Curvas de desenfoque corregido
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Obtenido variando la vergencia del estímulo de -3.0 d a +1.0 D en pasos de 0.5 D con la mejor corrección para la visión de distancia.
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3 meses después de la operación
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Distancia mesópica binocular sensibilidad al contraste corregido con y sin resplandor (1.5, 3, 6 y 12 CPD)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Resultados de refracción
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Refracción de manifiesto residual medio equivalente esférico (MRSE) y astigmatismo residual.
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3 meses después de la operación
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Tamaño de la pupila
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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En condiciones fotópicas y mesópicas.
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3 meses después de la operación
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Resultados informados por el paciente utilizando un cuestionario sobre trastornos visuales (QVID)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Resultados informados por el paciente usando un cuestionario sobre la satisfacción de la LIO (IOLSAT)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 95474481
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .