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Uno studio prospettico, randomizzato, soggetto e valutato da visione, multicentrico che confronta Clareon Panoptix bilaterale, impianto di lente intraoculari di Clareon Panoptix Bilateral e impianto di lente intraoculare Clareon Panoptix Pro/Vivity

3 aprile 2025 aggiornato da: Berkeley Eye Center
Studio prospettico, randomizzato, multicentrico, multi-braccio, soggetto e valutato da una visione, in due stadi con lo stadio 1 come periodo di iscrizione iniziale a tre bracci, seguito dalla fase 2 come studio testa a testa perfezionato in base ai dati dello stadio 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Reclutamento
        • Shafer Vision Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Shafer
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • Berkeley Eye Center
        • Investigatore principale:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di cataratta per adulti di età pari o superiore a 40 anni in programma per la chirurgia della cataratta legata all'età in entrambi gli occhi.
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato per il comitato etico.
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio programmate come richiesto dal protocollo.
  • Acuità visiva potenziale postoperatoria di 20/25 o migliore in ciascun occhio, come determinato dall'investigatore.
  • L'astigmatismo corneale preoperatorio che può essere corretto con una IOL Torica T3 o T4, o con una IOL sferica e LRI o AK che si traduce in un astigmatismo postoperatorio previsto inferiore a 0,5 diottrie (D).
  • Capacità di comprendere e completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinta, che intendono rimanere incinte durante lo studio o l'allattamento al seno.
  • Condizioni oculari che potrebbero confondere i risultati dello studio, tra cui patologia corneale da moderata a grave, astigmatismo irregolare, occhio secco da moderato a grave, malattie retiniche preesistenti come degenerazione maculare o retinopatia diabetica.
  • Qualsiasi forma di danno glaucomatoso confermato (cioè, lieve, moderato o grave glaucoma).
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati.
  • Condizioni sistemiche che possono influire sugli esiti di guarigione o visivi (ad es. Diabete mellito non controllato, alcuni disturbi autoimmuni).
  • Soggetti con nistagmo, strabismo, lassità zonolare o deiscenza e pseudoexfoliazione.
  • Precedente chirurgia oculare (ad eccezione della chirurgia della cataratta semplice nell'occhio).
  • Partecipanti che desiderano monovision.
  • Qualsiasi infezione oculare attiva o infiammazione (ad eccezione dell'infiammazione post-operatoria di routine nell'occhio)
  • Disturbi psichiatrici o cognitivi che possono compromettere la capacità di conformarsi alle procedure di studio o fornire accurate autovalutazioni.
  • Aberrazioni totali di ordine superiore RMS (HOA)> 0,70 µm o coma> 0,40 µm misurati dalla tomografia o dalla topografia con un impianto di allievo da 4 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto bilaterale Clareon Panoptix IOL
Dispositivo: Clareon Panoptix
Impianto bilaterale Clareon Panoptix IOL
Sperimentale: Impianto bilaterale Clareon Panoptix Pro IOL
Droga: Clareon Panoptix Pro
Impianto bilaterale Clareon Panoptix Pro IOL
Sperimentale: Clareon Panoptix Pro nell'occhio non dominante e Clareon Vivity nell'occhio dominante
Droga: Panoptix/vity mix-and-match
Clareon Panoptix Pro nell'occhio non dominante e Clareon Vivity nell'occhio dominante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CDVA fotopico binoculare (Acuità visiva a distanza corretta)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCIVA fotopico binoculare (acuità visiva intermedia corretta a distanza) e DCNVA (distanza corretta vicino all'acuità visiva)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva non corretta fotopica non corretta a distanza (UDVA), intermedio (UIVA) e vicino (UNVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto della piccola lettera fotopica binoculare a 66 cm e 100 cm con correzione della distanza di rifrazione (linea 20/32)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva corretta a contrasto mesopico binoculare alla distanza (CDVA), intermedio (DCIVA) e vicino (DCNVA).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Curva di defocus corretta a distanza fotopica binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Ottenuto variando la vergenza dello stimolo da -3,0 d a +1,0 d in passaggi di 0,5 d con la migliore correzione per la visione a distanza.
3 mesi dopo l'intervento
Curve di defocus corrette a distanza fotopica monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Ottenuto variando la vergenza dello stimolo da -3,0 d a +1,0 d in passaggi di 0,5 d con la migliore correzione per la visione a distanza.
3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto corretta a distanza mesopica binoculare con e senza bagliore (1,5, 3, 6 e 12 CPD)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Risultati di rifrazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Rifrazione medio manifest di rifrazione sferica equivalente (MRSE) e astigmatismo residuo.
3 mesi dopo l'intervento
Dimensione della pupilla
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
In condizioni sia fotopiche e mesopiche.
3 mesi dopo l'intervento
Risultati riportati dal paziente usando un questionario sui disturbi visivi (QUVID)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Risultati riportati dal paziente usando un questionario sulla soddisfazione IOL (IOLSAT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Collaboratori

Sengi

Investigatori

  • Investigatore principale: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 95474481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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