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Uno studio prospettico, randomizzato, soggetto e valutato da visione, multicentrico che confronta Clareon Panoptix bilaterale, impianto di lente intraoculari di Clareon Panoptix Bilateral e impianto di lente intraoculare Clareon Panoptix Pro/Vivity

29 settembre 2026 aggiornato da: Berkeley Eye Center

Prospective, randomized, multicenter, multi-arm, subject and vision-assessor-masked, two stage study with Stage 1 as a three-arm initial enrollment period, followed by Stage 2 as a head-to-head study refined based on the Stage 1 data.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Reclutamento
        • Shafer Vision Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Shafer
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • Berkeley Eye Center
        • Investigatore principale:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult cataract patients aged 40 years and older scheduled for age related cataract surgery in both eyes.
  • Ability to understand and sign an ethics committee-approved informed consent form.
  • Willingness and ability to attend all scheduled study visits as required by the protocol.
  • Postoperative potential visual acuity of 20/25 or better in each eye, as determined by the investigator.
  • Preoperative corneal astigmatism that can be corrected with a T3 or T4 toric IOL, or with a spherical IOL and LRIs or AKs resulting in a predicted postoperative astigmatism of less than 0.5 diopters (D).
  • Ability to understand and complete questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, planning to become pregnant during the study, or breastfeeding.
  • Ocular conditions that could confound study results, including moderate to severe corneal pathology, irregular astigmatism, moderate to severe dry eye, preexisting retinal diseases such as macular degeneration or diabetic retinopathy.
  • Any form of confirmed glaucomatous damage (ie, mild, moderate, or severe glaucoma).
  • Participation in another clinical study that could interfere with the results.
  • Systemic conditions that may affect healing or visual outcomes (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, certain autoimmune disorders).
  • Subjects with nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, and pseudoexfoliation.
  • Prior ocular surgery (except for uncomplicated cataract surgery in the fellow eye).
  • Participants desiring monovision.
  • Any active ocular infection or inflammation (except for routine post-operative inflammation in the fellow eye)
  • Psychiatric or cognitive disorders that may impair the ability to comply with study procedures or provide accurate self-assessments.
  • RMS total higher-order aberrations (HOAs) >0.70 µm or coma >0.40 µm as measured by tomography or topography with a 4 mm pupil setting.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto bilaterale Clareon Panoptix IOL
Dispositivo: Clareon PanOptix

Bilateral Clareon PanOptix IOL implantation
Sperimentale: Impianto bilaterale Clareon Panoptix Pro IOL
Droga: Clareon PanOptix PRO

Bilateral Clareon PanOptix PRO IOL implantation
Sperimentale: Clareon Panoptix Pro nell'occhio non dominante e Clareon Vivity nell'occhio dominante
Droga: Mix-and-Match PanOptix/Vivity

Clareon PanOptix Pro in the non-dominant eye and Clareon Vivity in the dominant eye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CDVA fotopico binoculare (Acuità visiva a distanza corretta)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCIVA fotopico binoculare (acuità visiva intermedia corretta a distanza) e DCNVA (distanza corretta vicino all'acuità visiva)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva non corretta fotopica non corretta a distanza (UDVA), intermedio (UIVA) e vicino (UNVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto della piccola lettera fotopica binoculare a 66 cm e 100 cm con correzione della distanza di rifrazione (linea 20/32)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva corretta a contrasto mesopico binoculare alla distanza (CDVA), intermedio (DCIVA) e vicino (DCNVA).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto corretta a distanza mesopica binoculare con e senza bagliore (1,5, 3, 6 e 12 CPD)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Risultati riportati dal paziente usando un questionario sui disturbi visivi (QUVID)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Risultati riportati dal paziente usando un questionario sulla soddisfazione IOL (IOLSAT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Binocular photopic distance corrected defocus curve
Lasso di tempo: 3 months postoperatively

Obtained by varying the vergence of the stimulus from -3.0 D to +1.0 D in steps of 0.5 D with the best correction for distance vision.
3 months postoperatively
Monocular photopic distance corrected defocus curves
Lasso di tempo: 3 months postoperatively

Obtained by varying the vergence of the stimulus from -3.0 D to +1.0 D in steps of 0.5 D with the best correction for distance vision.
3 months postoperatively
Refractive outcomes
Lasso di tempo: 3 months postoperatively

Mean residual manifest refraction spherical equivalent (MRSE) and residual astigmatism.
3 months postoperatively
Pupil size
Lasso di tempo: 3 months postoperatively

Under both photopic and mesopic conditions.
3 months postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Berkeley Eye Center

Collaboratori

Sengi

Investigatori

  • Investigatore principale: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 95474481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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