心拍数60未満の心拍数でアトロピンの患者における術中徐脈の治療1分あたり30拍とノルエピネフリンの要件に対して (RAPID)
2026年8月20日 更新者：Dr. Alina Bergholz、University of Hamburg-Eppendorf
心拍数60未満の心拍数でアトロピンの患者における術中徐脈の治療は、1分あたり30拍とノルエピネフリンの要件：ランダム化された迅速な試験
迅速な試験は、1分あたり60ビート未満の心拍数でアトロピンを投与するのに対して、心拍数あたり30拍を下回る心拍数のみでアトロピンを投与するかどうかを調査するランダム化された単一中心試験であるため、術中の血管系の65 mmHgを超えるノルエピネフリンの量が減少します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：急性腎障害を発症するための次のリスク基準の少なくとも2つで60分以上続くと予想される一般的な麻酔を伴う選択的非心臓の手術を予定している50歳以上の同意患者：
- 65歳以上
- アメリカ麻酔科医学会物理状態IIIまたはIV
- 慢性動脈高血圧
- 薬を必要とする糖尿病
- 腹腔内手術
- 術前腎不全（血清クレアチニン≥1.2mg/dl）
除外基準：
次の除外基準を持つ患者：アトロピン投与の禁忌（たとえば、筋無力筋、高齢の大動脈狭窄、高悪性度冠動脈疾患、緑内障、麻痺性イレウス、前立腺肥大）;過去3か月以内の腎補充療法。推定糸球体ろ過率<20 mL/min/1.73の慢性腎臓病 M2;妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎分60ビート未満の心拍数でアトロピンを与える
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アトロピン療法に割り当てられた患者では、心拍数が1分あたり60ビート未満である場合、アトロピンは0.5 mgの用量で投与されます。
心拍数が残っている場合、または1分間の1分あたり60拍を下回る場合、0.5 mgの2番目と3番目のアトロピン用量が与えられます。
患者は1.5 mgを超えるアトロピンを投与されません。
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アクティブコンパレータ：心拍数でアトロピンを毎分30ビート未満に与える
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心拍数が1分あたり30拍を下回る心拍数でアトロピン療法に割り当てられた患者では、心拍数が1分あたり30ビート未満である場合、アトロピンは0.5 mgの用量で投与されます。
心拍数が残っている場合、または1分間の1分あたり30拍を下回る場合、0.5 mgの2番目と3番目のアトロピン用量が与えられます。
患者は1.5 mgを超えるアトロピンを投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ノルエピネフリン注入率
時間枠：周術期
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1分あたりの実際の体重（μgkg-1 min-1）あたりμgの平均ノルエピネフリン注入速度は、麻酔誘導から手術の終了まで65 mmHgを超えてマップを維持する必要がありました（連続結果）
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間加重平均マップ<65 mmHg
時間枠：周術期
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麻酔誘導から手術の終了まで
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周術期
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時間加重平均心拍数<60 bpm
時間枠：周術期
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麻酔誘導から手術の終了まで
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周術期
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時間加重平均マップ> 110 mmHg
時間枠：周術期
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麻酔誘導から手術の終了まで
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周術期
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時間加重平均心拍数> 100 bpm
時間枠：周術期
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麻酔誘導から手術の終了まで
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周術期
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害の発生率
時間枠：術後最初の3日以内
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急性腎障害（バイナリ転帰）は、ベースラインから50％以上の術後クレアチニンの増加として定義されます。
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術後最初の3日以内
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せん妄の発生率
時間枠：術後最初の3日以内
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せん妄（バイナリアウトカム）は、正常病棟の患者の3分間の診断混乱評価方法と集中治療室の患者の集中治療室の混乱評価方法を使用して、最初の3日以内に1日2回評価されます。
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術後最初の3日以内
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尿維持の発生率
時間枠：術後最初の3日以内
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尿維持（バイナリ結果）は、術後最初の3日以内に患者の医療記録に記録された診断をレビューすることにより評価されます。
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術後最初の3日以内
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中央抗コリン作動性症候群の発生率
時間枠：術後最初の3日以内
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中央抗コリン症候群（バイナリ結果）は、術後最初の3日以内に患者の医療記録に記録された診断をレビューすることにより評価されます。
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術後最初の3日以内
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急性角閉鎖緑内障の発生率
時間枠：術後最初の3日以内
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急性角度閉鎖緑内障（バイナリ結果）は、術後最初の3日以内に患者の医療記録に記録された診断をレビューすることにより評価されます。
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術後最初の3日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alina Bergholz, MD、University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (実際)
2025年12月11日
研究の完了 (実際)
2025年12月14日
試験登録日
最初に提出
2025年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-101426-BO-ff
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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