Léčba intraoperační bradykardie u pacientů s nekardiální chirurgií s atropinem při srdeční frekvenci pod 60 versus 30 rytmů za minutu a požadavky na norepinefrin (RAPID)
27. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
Léčba intraoperační bradykardie u pacientů s nekardiální chirurgií s atropinem při srdeční frekvenci pod 60 versus 30 beatů za minutu a požadavky na norepinefrin: randomizovaná rychlá studie
Rychlá studie je randomizovaná studie s jedním centrem zkoumajícím, zda dávání atropinu při srdečních frekvencích pod 60 rytmů za minutu oproti atropinu pouze při srdeční frekvenci pod 30 rytmů za minutu snižuje množství norepinefrinu potřebného k udržení MAP nad 65 mmHg u pacientů s nekardiálním chirurgickým pacienty s intraoperační bradykardií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Souhlasí pacienty ≥ 50 let naplánovaných na volitelnou nekardiální chirurgii s celkovou anestézií, u které se očekává, že vydrží ≥ 60 minut, s alespoň dvěma z následujících rizikových kritérií pro rozvoj akutního poškození ledvin:
- Věk ≥ 65 let
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav III nebo IV
- Chronická arteriální hypertenze
- Diabetes mellitus vyžadující léky
- Intraabdominální chirurgie
- Předoperační nedostatečnost ledvin (sérový kreatinin ≥1,2 mg/dl)
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s následujícími kritérii vyloučení: kontraindikace pro podávání atropinu (např. Myasthenia gravis, vysoce kvalitní aortální stenóza, vysoce kvalitní onemocnění koronárních tepen, glaukom, paralytický ileus, prostatická hypertrofie); Renální substituční terapie během předchozích 3 měsíců; Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <20 ml/min/1,73 M2; těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávat atropin za srdeční frekvence pod 60 rytmů za minutu
|
U pacientů přiřazených k terapii atropinu při srdeční frekvenci pod 60 rytmů za minutu bude atropin podáván v dávce 0,5 mg, když je srdeční frekvence pod 60 rytmů za minutu po dobu jedné nepřetržité minuty.
Druhá a třetí dávka atropinu 0,5 mg bude dána, pokud srdeční frekvence zůstane nebo znovu klesne pod 60 rytmů za minutu po dobu jedné nepřetržité minuty.
Pacienti nebudou podávány více než 1,5 mg atropinu.
|
|
Aktivní komparátor: Dávat atropin za srdeční frekvence pod 30 rytmů za minutu
|
U pacientů přiřazených k terapii atropinu při srdeční frekvenci pod 30 rytmů za minutu bude atropin podáván v dávce 0,5 mg, když je srdeční frekvence pod 30 rytmů za minutu po dobu jedné kontinuální minuty.
Druhá a třetí dávka atropinu 0,5 mg bude dána, pokud srdeční frekvence zůstane nebo znovu klesne pod 30 rytmů za minutu po dobu jedné nepřetržité minuty.
Pacienti nebudou podávány více než 1,5 mg atropinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná míra infuze norepinefrinu
Časové okno: Perioperační
|
Průměrná rychlost infuze norepinefrinu v μg na kg skutečná tělesná hmotnost za minutu (μg kg-1 min-1) potřebná k udržení mapy nad 65 mmHg před anestetickou indukcí až do konce chirurgického zákroku (nepřetržitý výsledek)
|
Perioperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážená průměrná mapa <65 mmhg
Časové okno: Perioperační
|
Od anestetické indukce do konce chirurgického zákroku
|
Perioperační
|
|
Časově vážená průměrná srdeční frekvence <60 bpm
Časové okno: Perioperační
|
Od anestetické indukce do konce chirurgického zákroku
|
Perioperační
|
|
Časově vážená průměrná mapa> 110 mmhg
Časové okno: Perioperační
|
Od anestetické indukce do konce chirurgického zákroku
|
Perioperační
|
|
Časově vážená průměrná srdeční frekvence> 100 bpm
Časové okno: Perioperační
|
Od anestetické indukce do konce chirurgického zákroku
|
Perioperační
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Během prvních 3 pooperačních dnů
|
Akutní poškození ledvin (binární výsledek) bude definováno jako zvýšení pooperačního kreatininu o ≥ 50 % od výchozí hodnoty.
|
Během prvních 3 pooperačních dnů
|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Během prvních 3 pooperačních dnů
|
Delirium (binární výsledek) bude hodnoceno dvakrát denně během prvních tří pooperačních dnů pomocí 3minutové metody hodnocení diagnostického zmatku u pacientů na normálních odděleních a metody hodnocení zmatku pro jednotku intenzivní péče u pacientů v jednotkách intenzivní péče.
|
Během prvních 3 pooperačních dnů
|
|
Výskyt retence moči
Časové okno: Během prvních 3 pooperačních dnů
|
Udržení moči (binární výsledek) bude hodnoceno přezkoumáním diagnóz dokumentovaných v lékařských záznamech pacientů během prvních 3 pooperačních dnů.
|
Během prvních 3 pooperačních dnů
|
|
Výskyt centrálního anticholinergního syndromu
Časové okno: Během prvních 3 pooperačních dnů
|
Centrální anticholinergní syndrom (binární výsledek) bude hodnocen přezkoumáním diagnóz dokumentovaných v lékařských záznamech pacientů během prvních 3 pooperačních dnů.
|
Během prvních 3 pooperačních dnů
|
|
Incidence glaukomu akutního úhlu
Časové okno: Během prvních 3 pooperačních dnů
|
Glaukom akutního úhlu (binární výsledek) bude hodnocen přezkoumáním diagnóz dokumentovaných v lékařských záznamech pacientů během prvních 3 pooperačních dnů.
|
Během prvních 3 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alina Bergholz, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Bradykardie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Adjuvans, anestezie
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Parasympatolytika
- Mydriatici
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- 2025-101426-BO-ff
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .