Trattamento della bradicardia intraoperatoria in pazienti di chirurgia non cardiaca con atropina a frequenza cardiaca inferiore a 60 contro 30 battiti al minuto e requisiti di noradrenalina (RAPID)
27 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
Trattamento della bradicardia intraoperatoria in pazienti di chirurgia non cardiaca con atropina a frequenza cardiaca inferiore a 60 contro 30 battiti al minuto e requisiti di noradrenalina: lo studio rapido randomizzato
Lo studio rapido è uno studio randomizzato e singolo che studia se dare atropina a frequenza cardiaca al di sotto di 60 battiti al minuto rispetto a dare atropina solo a frequenze cardiache al di sotto di 30 battiti al minuto riduca la quantità di noradrenalina necessaria per mantenere la mappa superiore a 65 mmHg in pazienti di chirurgia non cardiaca con bradycardia intraoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti consenzienti ≥50 anni programmati per la chirurgia non cardiaca elettiva con anestesia generale che dovrebbe durare ≥60 minuti con almeno due dei seguenti criteri di rischio per lo sviluppo di lesioni renali acute:
- Età ≥65 anni
- American Society of Anesthesiologists Status fisico III o IV
- Ipertensione arteriosa cronica
- Diabete mellito che richiede farmaci
- Chirurgia intraaddominale
- Insufficienza renale preoperatoria (creatinina sierica ≥1,2 mg/dl)
Criteri di esclusione:
Pazienti con i seguenti criteri di esclusione: controindicazione per somministrazione di atropina (ad es. Myastenia grave, stenosi aortica di alto grado, malattia coronarica di alto grado, glaucoma, ileo paralitico, ipertrofia prostatica); terapia sostitutiva renale nei 3 mesi precedenti; Malattia renale cronica con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <20 ml/min/1,73 m2; gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dare atropina a frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto
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Nei pazienti assegnati alla terapia atropina a frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto, l'atropina verrà somministrata a una dose di 0,5 mg quando la frequenza cardiaca è inferiore a 60 battiti al minuto per un minuto continuo.
Verrà somministrata una seconda e terza dose di atropina di 0,5 mg se la frequenza cardiaca rimane o di nuovo scende al di sotto di 60 battiti al minuto per un minuto continuo.
Ai pazienti non verrà somministrato più di 1,5 mg di atropina.
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Comparatore attivo: Dare atropina a frequenza cardiaca inferiore a 30 battiti al minuto
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Nei pazienti assegnati alla terapia atropina a frequenza cardiaca inferiore a 30 battiti al minuto, l'atropina verrà somministrata a una dose di 0,5 mg quando la frequenza cardiaca è inferiore a 30 battiti al minuto per un minuto continuo.
Verrà somministrata una seconda e terza dose di atropina di 0,5 mg se la frequenza cardiaca rimane o di nuovo scende al di sotto di 30 battiti al minuto per un minuto continuo.
Ai pazienti non verrà somministrato più di 1,5 mg di atropina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infusione di noradrenalina media
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Tasso di infusione di noradrenalina media in μg per kg di peso corporeo effettivo al minuto (μg kg-1 min-1) per mantenere la mappa superiore a 65 mmHg dall'induzione anestetica fino alla fine dell'intervento (esito continuo)
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Perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mappa media ponderata nel tempo <65 mmHg
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Dall'induzione anestetica fino alla fine dell'intervento
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Perioperatorio
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Frequenza cardiaca media ponderata nel tempo <60 bpm
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Dall'induzione anestetica fino alla fine dell'intervento
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Perioperatorio
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Mappa media ponderata nel tempo> 110 mmhg
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Dall'induzione anestetica fino alla fine dell'intervento
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Perioperatorio
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Frequenza cardiaca media ponderata nel tempo> 100 bpm
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Dall'induzione anestetica fino alla fine dell'intervento
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Perioperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di lesioni renali acute
Lasso di tempo: Entro i primi 3 giorni postoperatori
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Le lesioni renali acute (esito binario) saranno definiti come un aumento della creatinina postoperatoria del ≥50 % dal basale.
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Entro i primi 3 giorni postoperatori
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Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Entro i primi 3 giorni postoperatori
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Il delirio (esito binario) verrà valutato due volte al giorno entro i primi tre giorni postoperatori utilizzando il metodo di valutazione diagnostica di confusione diagnostica di 3 minuti per i pazienti nei reparti normali e il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva per i pazienti in unità di terapia intensiva.
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Entro i primi 3 giorni postoperatori
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Incidenza di conservazione urinaria
Lasso di tempo: Entro i primi 3 giorni postoperatori
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La ritenzione urinaria (esito binario) sarà valutata esaminando le diagnosi documentate nelle cartelle cliniche dei pazienti entro i primi 3 giorni postoperatori.
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Entro i primi 3 giorni postoperatori
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Incidenza della sindrome anticolinergica centrale
Lasso di tempo: Entro i primi 3 giorni postoperatori
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La sindrome anticolinergica centrale (esito binario) sarà valutata rivedendo le diagnosi documentate nelle cartelle cliniche dei pazienti entro i primi 3 giorni postoperatori.
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Entro i primi 3 giorni postoperatori
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Incidenza del glaucoma acuto-angolo chiusura
Lasso di tempo: Entro i primi 3 giorni postoperatori
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Il glaucoma acuto-angolo-chiusura (esito binario) sarà valutato rivedendo le diagnosi documentate nelle cartelle cliniche dei pazienti entro i primi 3 giorni postoperatori.
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Entro i primi 3 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alina Bergholz, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Bradicardia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Coadiuvanti, Anestesia
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Parasimpaticolitici
- Midriatici
- Atropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-101426-BO-ff
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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