Behandling av intraoperativ bradykardi hos pasienter med ikke-hjerneoperasjoner med atropin i hjertefrekvens under 60 mot 30 slag per minutt og noradrenalinbehov (RAPID)
20. august 2026 oppdatert av: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
Behandling av intraoperativ bradykardi hos pasienter med ikke-hjerneoperasjoner med atropin i hjertefrekvens under 60 mot 30 slag per minutt og noradrenalinskrav: den randomiserte hurtige studien
Den raske studien er en randomisert, enkeltsenter-studie som undersøker om det å gi atropin til hjertefrekvens under 60 slag per minutt kontra å gi atropin bare i hjertefrekvens under 30 slag per minutt reduserer mengden noradrenalin som trengs for å holde MAP over 65 MMHG hos pasienter med intraoperativ bradycardia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: samtykke pasienter ≥50 år planlagt for elektiv ikke-kardiisk kirurgi med generell anestesi som forventes å vare ≥60 minutter med minst to av følgende risikokriterier for å utvikle akutt nyreskade:
- Alder ≥65 år
- American Society of Anesthesiologists Physical Status III eller IV
- Kronisk arteriell hypertensjon
- Diabetes mellitus som krever medisiner
- Intraabdominal kirurgi
- Preoperativ nyreinsuffisiens (serumkreatinin ≥1,2 mg/dL)
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med følgende eksklusjonskriterier: Kontraindikasjon for atropinadministrasjon (f.eks. Myasthenia gravis, høykvalitets aortastenose, høykvalitets koronar arteriesykdom, glaukom, lammet ileus, prostatahypertrofi); renal erstatningsterapi i løpet av de tre foregående månedene; Kronisk nyresykdom med en estimert glomerulær filtreringshastighet <20 ml/min/1,73 M2; svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gir atropin i hjertefrekvens under 60 slag per minutt
|
Hos pasienter som er tildelt atropinbehandlingen i hjertefrekvens under 60 slag per minutt, vil atropin bli gitt i en dose på 0,5 mg når hjertefrekvensen er under 60 slag per minutt i ett kontinuerlig minutt.
En andre og tredje atropindose på 0,5 mg vil bli gitt hvis hjertefrekvensen gjenstår eller igjen synker under 60 slag per minutt i ett kontinuerlig minutt.
Pasienter vil ikke få mer enn 1,5 mg atropin.
|
|
Aktiv komparator: Gir atropin i hjertefrekvensen under 30 slag per minutt
|
Hos pasienter som er tildelt atropinbehandling i hjertefrekvens under 30 slag per minutt, vil atropin bli gitt i en dose på 0,5 mg når hjertefrekvensen er under 30 slag per minutt i ett kontinuerlig minutt.
En andre og tredje atropindose på 0,5 mg vil bli gitt hvis hjertefrekvensen gjenstår eller igjen synker under 30 slag per minutt i ett kontinuerlig minutt.
Pasienter vil ikke få mer enn 1,5 mg atropin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig noradrenalininfusjonshastighet
Tidsramme: Perioperativ
|
Gjennomsnittlig noradrenalininfusjonshastighet i μg per kg faktisk kroppsvekt per minutt (μg kg-1 min-1) som er nødvendig for å holde kart over 65 mmHg fra bedøvelsesinduksjon til slutten av operasjonen (kontinuerlig utfall)
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig kart <65 mmhg
Tidsramme: Perioperativ
|
Fra bedøvelsesinduksjon til slutten av operasjonen
|
Perioperativ
|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig hjertefrekvens <60 bpm
Tidsramme: Perioperativ
|
Fra bedøvelsesinduksjon til slutten av operasjonen
|
Perioperativ
|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig kart> 110 mmhg
Tidsramme: Perioperativ
|
Fra bedøvelsesinduksjon til slutten av operasjonen
|
Perioperativ
|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig hjertefrekvens> 100 bpm
Tidsramme: Perioperativ
|
Fra bedøvelsesinduksjon til slutten av operasjonen
|
Perioperativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: I løpet av de tre første postoperative dagene
|
Akutt nyreskade (binær utfall) vil bli definert som en økning i postoperativ kreatinin på ≥50 % fra baseline.
|
I løpet av de tre første postoperative dagene
|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: I løpet av de tre første postoperative dagene
|
Delirium (binær utfall) vil bli vurdert to ganger daglig i løpet av de tre første postoperative dagene ved bruk av den 3 minutter lange diagnostiske forvirringsvurderingsmetoden for pasienter på normale avdelinger og forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdeling for pasienter på intensivavdelinger.
|
I løpet av de tre første postoperative dagene
|
|
Forekomst av urinretensjon
Tidsramme: I løpet av de tre første postoperative dagene
|
Urinretensjon (binær utfall) vil bli vurdert ved å gjennomgå diagnosene som er dokumentert i pasientenes medisinske poster i løpet av de tre første postoperative dagene.
|
I løpet av de tre første postoperative dagene
|
|
Forekomst av sentralt antikolinergisk syndrom
Tidsramme: I løpet av de tre første postoperative dagene
|
Sentral antikolinergisk syndrom (binært utfall) vil bli vurdert ved å gjennomgå diagnosene som er dokumentert i pasientenes medisinske poster i løpet av de første 3 postoperative dagene.
|
I løpet av de tre første postoperative dagene
|
|
Forekomst av glaukom for akutt vinkelling
Tidsramme: I løpet av de tre første postoperative dagene
|
Akutt vinkelslosering glaukom (binær utfall) vil bli vurdert ved å gjennomgå diagnosene som er dokumentert i pasientenes medisinske poster i løpet av de tre første postoperative dagene.
|
I løpet av de tre første postoperative dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alina Bergholz, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Bradykardi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Adjuvanser, anestesi
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Parasympatholytika
- Mydriatics
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- 2025-101426-BO-ff
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .