Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van intraoperatieve bradycardie bij patiënten met niet-cardiale chirurgie met atropine bij hartslag onder 60 versus 30 slagen per minuut en norepinefrine-vereisten (RAPID)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Intraoperatieve bradycardie behandelen bij patiënten met niet-cardiale chirurgie met atropine tegen hartslag onder 60 versus 30 slagen per minuut en norepinefrine-vereisten: de gerandomiseerde snelle studie

De snelle proef is een gerandomiseerde, single-center onderzoek die onderzoekt of het geven van atropine tegen hartslag onder de 60 slagen per minuut versus het geven van atropine alleen met hartslag onder 30 slagen per minuut vermindert de hoeveelheid norepinefrine die nodig is om kaart boven 65 mmHg te houden in niet-cardiale chirurgie patiënten met intra-operatieve bradycardia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: instemmende patiënten ≥50 jaar gepland voor electieve niet-cardiale chirurgie met algemene anesthesie die naar verwachting ≥60 minuten zal duren met ten minste twee van de volgende risicocriteria voor het ontwikkelen van acute nierletsel:

  • Leeftijd ≥65 jaar
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status III of IV
  • Chronische arteriële hypertensie
  • Diabetes mellitus die medicatie vereist
  • Intraabdominale operatie
  • Preoperatieve nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥1,2 mg/dl)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met de volgende uitsluitingscriteria: contra-indicatie voor atropinetoediening (bijv. Myasthenia Gravis, hoogwaardige aortastenose, hoogwaardige coronaire hartziekte, glaucoom, verlamde ileus, prostaathypertrofie); niervervangingstherapie binnen de afgelopen 3 maanden; Chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <20 ml/min/1.73 M2; zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atropine geven tegen hartslag onder de 60 slagen per minuut
Geneesmiddel: Atropine geven tegen hartslag onder de 60 slagen per minuut
Bij patiënten die zijn toegewezen aan de atropinetherapie met hartslag onder de 60 slagen per minuut, wordt atropine gegeven in een dosis van 0,5 mg wanneer de hartslag voor een continue minuut lager is dan 60 slagen per minuut. Een tweede en derde atropinedosis van 0,5 mg zal worden gegeven als de hartslag blijft of opnieuw onder de 60 slagen per minuut daalt gedurende één continue minuut. Patiënten krijgen niet meer dan 1,5 mg atropine.
Actieve vergelijker: Atropine geven tegen hartslag onder de 30 slagen per minuut
Geneesmiddel: Atropine geven tegen hartslag onder de 30 slagen per minuut
Bij patiënten die worden toegewezen aan atropinetherapie met hartslag onder 30 slagen per minuut, wordt atropine gegeven in een dosis van 0,5 mg wanneer de hartslag voor een continue minuut lager is dan 30 slagen per minuut. Een tweede en derde atropinedosis van 0,5 mg zal worden gegeven als de hartslag blijft of opnieuw onder de 30 slagen per minuut daalt gedurende één continue minuut. Patiënten krijgen niet meer dan 1,5 mg atropine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde norepinefrine infusiesnelheid
Tijdsspanne: Perioperatief
Gemiddelde norepinefrine-infusiesnelheid in μg per kg werkelijk lichaamsgewicht per minuut (μg kg-1 min-1) nodig om kaart boven 65 mmHg te houden van anesthetische inductie tot het einde van de chirurgie (continu resultaat)
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen gemiddelde kaart <65 mmHg
Tijdsspanne: Perioperatief
Van anesthetische inductie tot het einde van de operatie
Perioperatief
Tijdgewogen gemiddelde hartslag <60 bpm
Tijdsspanne: Perioperatief
Van anesthetische inductie tot het einde van de operatie
Perioperatief
Tijdgewogen gemiddelde kaart> 110 mmHg
Tijdsspanne: Perioperatief
Van anesthetische inductie tot het einde van de operatie
Perioperatief
Tijdgewogen gemiddelde hartslag> 100 bpm
Tijdsspanne: Perioperatief
Van anesthetische inductie tot het einde van de operatie
Perioperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute nierletsel
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 postoperatieve dagen
Acute nierletsel (binair resultaat) zal worden gedefinieerd als een toename van postoperatieve creatinine met ≥50 % ten opzichte van de basislijn.
Binnen de eerste 3 postoperatieve dagen
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 postoperatieve dagen
Delirium (binair uitkomst) zal tweemaal daags worden beoordeeld binnen de eerste drie postoperatieve dagen met behulp van de 3-minuten durende diagnostische verwarringbeoordelingsmethode voor patiënten op normale afdelingen en de verwarringbeoordelingsmethode voor intensive care-unit voor patiënten in de intensive care-eenheden.
Binnen de eerste 3 postoperatieve dagen
Incidentie van urineretentie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 postoperatieve dagen
Urineretentie (binair resultaat) zal worden beoordeeld door de diagnoses te beoordelen die zijn gedocumenteerd in de medische dossiers van de patiënten binnen de eerste 3 postoperatieve dagen.
Binnen de eerste 3 postoperatieve dagen
Incidentie van centraal anticholinerge syndroom
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 postoperatieve dagen
Het centrale anticholinerge syndroom (binair resultaat) zal worden beoordeeld door de diagnoses te beoordelen die zijn gedocumenteerd in de medische dossiers van de patiënten binnen de eerste 3 postoperatieve dagen.
Binnen de eerste 3 postoperatieve dagen
Incidentie van glaucoom van acute hoek-element
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 postoperatieve dagen
Acute hoek-elosito glaucoom (binair resultaat) zal worden beoordeeld door de diagnoses te beoordelen die zijn gedocumenteerd in de medische dossiers van de patiënten binnen de eerste 3 postoperatieve dagen.
Binnen de eerste 3 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alina Bergholz, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-101426-BO-ff
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren