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Behandlung intraoperativer Bradykardie bei Patienten mit Nicht-Kardialen Operationen mit Atropin in Herzfrequenz unter 60 gegenüber 30 Schlägen pro Minute und Noradrenphrinanforderungen (RAPID)

27. April 2026 aktualisiert von: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf

Behandlung intraoperativer Bradykardie bei Patienten mit Nicht-Kardialen Chirurgie mit Atropin in Herzfrequenz unter 60 gegenüber 30 Schlägen pro Minute und Noradrenalinanforderungen: Die randomisierte Rapid-Studie

Die schnelle Studie ist eine randomisierte, einzelne Studie, in der untersucht wird, ob Atropin bei Herzfrequenzen unter 60 Schlägen pro Minute im Vergleich zu Atropin nur bei Herzfrequenzen unter 30 Schlägen pro Minute die Menge an Noradrenphrin reduziert, die erforderlich sind, um die Karte über 65 mmHg bei Patienten mit nicht kardialen Operationen mit intraoperativen Bradykardien zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Zustimmung von Patienten ≥ 50 Jahre, die für die elektive nicht-kardiale Operation mit Vollnarkose geplant sind, die voraussichtlich ≥ 60 Minuten dauern wird, wobei mindestens zwei der folgenden Risikokriterien für die Entwicklung akuter Nierenverletzung:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten der physische Status III oder IV
  • Chronische arterielle Hypertonie
  • Diabetes mellitus, der Medikamente erfordert
  • Intraabdominale Operation
  • Präoperative Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl)

Ausschlusskriterien:

Patienten mit folgenden Ausschlusskriterien: Kontraindikation für die Atropinverabreichung (z. B. Myasthenia gravis, hochgradige Aortenstenose, hochgradige Erkrankung der Koronararterien, Glaukom, paralytische Ileus, Prostatathypertrophie); Nierenersatztherapie innerhalb der letzten 3 Monate; Chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <20 ml/min/1,73 M2; Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atropin bei Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute geben
Arzneimittel: Atropin bei Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute geben
Bei Patienten, die der Atropin -Therapie mit Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute zugeordnet sind, wird Atropin bei einer Dosis von 0,5 mg verabreicht, wenn die Herzfrequenz für eine kontinuierliche Minute unter 60 Schlägen pro Minute liegt. Eine zweite und dritte Atropindosis von 0,5 mg wird verabreicht, wenn die Herzfrequenz für eine ununterbrochene Minute noch unter 60 Schlägen pro Minute fällt. Die Patienten erhalten nicht mehr als 1,5 mg Atropin.
Aktiver Komparator: Atropin bei Herzfrequenz unter 30 Schlägen pro Minute geben
Arzneimittel: Atropin bei Herzfrequenz unter 30 Schlägen pro Minute geben
Bei Patienten, die einer Atropin -Therapie mit Herzfrequenz unter 30 Schlägen pro Minute zugeordnet sind, wird Atropin bei einer Dosis von 0,5 mg für eine kontinuierliche Minute unter 30 Schlägen pro Minute verabreicht. Eine zweite und dritte Atropindosis von 0,5 mg wird verabreicht, wenn die Herzfrequenz für eine ununterbrochene Minute noch unter 30 Schlägen pro Minute sinkt. Die Patienten erhalten nicht mehr als 1,5 mg Atropin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Noradrenalin -Infusionsrate
Zeitfenster: Perioperativ
Durchschnittliche Noradrenalin-Infusionsrate in μg pro kg Tatsächlicher Körpergewicht pro Minute (μg kg-1 min-1), die zur Kartierung über 65 mmHg von der Anästhesie-Induktion bis zum Ende der Operation (kontinuierliches Ergebnis) erforderlich sind (kontinuierliches Ergebnis)
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtige durchschnittliche Karte <65 mmHg
Zeitfenster: Perioperativ
Aus der Anästhesieinduktion bis zum Ende der Operation
Perioperativ
Zeitgewichtige durchschnittliche Herzfrequenz <60 bpm
Zeitfenster: Perioperativ
Aus der Anästhesieinduktion bis zum Ende der Operation
Perioperativ
Zeitgewichtige durchschnittliche Karte> 110 mmHg
Zeitfenster: Perioperativ
Aus der Anästhesieinduktion bis zum Ende der Operation
Perioperativ
Zeitgewichtige durchschnittliche Herzfrequenz> 100 bpm
Zeitfenster: Perioperativ
Aus der Anästhesieinduktion bis zum Ende der Operation
Perioperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von akuter Nierenverletzung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage
Eine akute Nierenverletzung (binäres Ergebnis) wird als Zunahme des postoperativen Kreatinin von ≥ 50 % von der Ausgangswert definiert.
Innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage
Inzidenz von Delirium
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage
Delirium (binäres Ergebnis) wird innerhalb der ersten drei postoperativen Tage zweimal täglich unter Verwendung der 3-minütigen diagnostischen Verwirrungsbewertungsmethode für Patienten auf normalen Stationen und der Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation für Patienten in Intensivstationen bewertet.
Innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage
Inzidenz der Harnaufbewahrung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage
Die Harnretention (binäres Ergebnis) wird bewertet, indem die in den medizinischen Unterlagen der Patienten dokumentierten Diagnosen innerhalb der ersten drei postoperativen Tage untersucht werden.
Innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage
Inzidenz des zentralen anticholinergen Syndroms
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage
Das zentrale anticholinerge Syndrom (binäres Ergebnis) wird bewertet, indem die in den medizinischen Unterlagen der Patienten dokumentierten Diagnosen innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage untersucht werden.
Innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage
Inzidenz des akuten Winkelverschlussglaukoms
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage
Ein Glaukom (Binärergebnis) des akuten Winkelverschlusss wird bewertet, indem die in den medizinischen Unterlagen der Patienten dokumentierten Diagnosen innerhalb der ersten drei postoperativen Tage untersucht werden.
Innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Alina Bergholz, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-101426-BO-ff

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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