Tratamiento de bradicardia intraoperatoria en pacientes con cirugía no cardíaca con atropina a velocidades cardíacas por debajo de 60 versus 30 latidos por minuto y requisitos de noradrenalina (RAPID)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Dr. Alina Bergholz, University of Hamburg-Eppendorf
Tratamiento de bradicardia intraoperatoria en pacientes con cirugía no cardíaca con atropina a velocidades cardíacas por debajo de 60 versus 30 latidos por minuto y requisitos de noradrenalina: el ensayo rápido aleatorizado
El ensayo rápido es un ensayo aleatorizado de un solo centro que investiga si dar atropina a frecuencias cardíacas por debajo de 60 latidos por minuto en lugar de dar a atropina solo a velocidades cardíacas por debajo de 30 latidos por minuto reduce la cantidad de noradrenalina necesaria para mantener un mapa por encima de 65 mmHg en pacientes de cirugía no cardíaca con bradicardia intraoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes de consentimiento ≥50 años programados para cirugía electiva no cardíaca con anestesia general que se espera que dure ≥60 minutos con al menos dos de los siguientes criterios de riesgo para desarrollar lesiones renales agudas:
- Edad ≥65 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado físico III o IV
- Hipertensión arterial crónica
- Diabetes mellitus que requiere medicamentos
- Cirugía intraabdominal
- Insuficiencia renal preoperatoria (creatinina sérica ≥1.2 mg/dl)
Criterios de exclusión:
Pacientes con los siguientes criterios de exclusión: contraindicación para la administración de atropina (por ejemplo, miastenia gravis, estenosis aórtica de alto grado, enfermedad de la arteria coronaria de alto grado, glaucoma, íleo paralítico, hipertrofia prostática); terapia de reemplazo renal dentro de los 3 meses anteriores; Enfermedad renal crónica con una tasa de filtración glomerular estimada <20 ml/min/1.73 m2; embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dar la atropina a frecuencias cardíacas por debajo de 60 latidos por minuto
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En pacientes asignados a la terapia de atropina a velocidades cardíacas por debajo de 60 latidos por minuto, la atropina se administrará a una dosis de 0.5 mg cuando la frecuencia cardíaca es inferior a 60 latidos por minuto durante un minuto continuo.
Se administrará una segunda y tercera dosis de atropina de 0.5 mg si la frecuencia cardíaca permanece o nuevamente cae por debajo de 60 latidos por minuto durante un minuto continuo.
Los pacientes no recibirán más de 1,5 mg de atropina.
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Comparador activo: Dar la atropina a frecuencias cardíacas por debajo de 30 latidos por minuto
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En pacientes asignados a terapia de atropina a velocidades cardíacas por debajo de 30 latidos por minuto, la atropina se administrará a una dosis de 0.5 mg cuando la frecuencia cardíaca es inferior a 30 latidos por minuto por un minuto continuo.
Se administrará una segunda y tercera dosis de atropina de 0.5 mg si la frecuencia cardíaca permanece o nuevamente cae por debajo de 30 latidos por minuto durante un minuto continuo.
Los pacientes no recibirán más de 1,5 mg de atropina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infusión promedio de noradrenalina
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Velocidad promedio de infusión de noradrenalina en μg por kg de peso corporal real por minuto (μg kg-1 min-1) necesario para mantener un mapa por encima de 65 mmHg desde la inducción anestésica hasta el final de la cirugía (resultado continuo)
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Perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mapa promedio ponderado en el tiempo <65 mmHg
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Desde la inducción anestésica hasta el final de la cirugía
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Perioperatorio
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Frecuencia cardíaca promedio ponderada en el tiempo <60 bpm
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Desde la inducción anestésica hasta el final de la cirugía
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Perioperatorio
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Mapa promedio ponderado en el tiempo> 110 mmHg
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Desde la inducción anestésica hasta el final de la cirugía
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Perioperatorio
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Frecuencia cardíaca promedio ponderada en el tiempo> 100 bpm
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Desde la inducción anestésica hasta el final de la cirugía
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Perioperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesiones renales agudas
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 días postoperatorios
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La lesión renal aguda (resultado binario) se definirá como un aumento en la creatinina postoperatoria de ≥50 % desde el inicio.
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Dentro de los primeros 3 días postoperatorios
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Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 días postoperatorios
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El delirio (resultado binario) se evaluará dos veces al día dentro de los primeros tres días postoperatorios utilizando el método de evaluación de confusión de diagnóstico de 3 minutos para pacientes en salas normales y el método de evaluación de confusión para la unidad de cuidados intensivos para pacientes en unidades de cuidados intensivos.
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Dentro de los primeros 3 días postoperatorios
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Incidencia de retención urinaria
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 días postoperatorios
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La retención urinaria (resultado binario) se evaluará revisando los diagnósticos documentados en los registros médicos de los pacientes dentro de los primeros 3 días postoperatorios.
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Dentro de los primeros 3 días postoperatorios
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Incidencia del síndrome anticolinérgico central
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 días postoperatorios
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El síndrome anticolinérgico central (resultado binario) se evaluará revisando los diagnósticos documentados en los registros médicos de los pacientes dentro de los primeros 3 días postoperatorios.
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Dentro de los primeros 3 días postoperatorios
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Incidencia de glaucoma agudo de cierre de ángulo
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 días postoperatorios
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Se evaluará el glaucoma agudo de cajón de ángulo (resultado binario) revisando los diagnósticos documentados en los registros médicos de los pacientes dentro de los primeros 3 días postoperatorios.
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Dentro de los primeros 3 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alina Bergholz, MD, University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Bradicardia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Parasimpaticolíticos
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- 2025-101426-BO-ff
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .